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Usando a robótica da marcha para melhorar os sintomas da doença de Parkinson

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Chris A. McGibbon, PhD, University of New Brunswick
Este estudo avalia os benefícios do exercício baseado em exoesqueleto para melhorar o humor e a cognição em pessoas com doença de Parkinson (DP). Os participantes com DP receberão um dos três tratamentos administrados ao longo de 8 semanas: exercício de exoesqueleto (intervenção experimental), exercício sem exoesqueleto (comparador ativo) e controle de lista de espera (sem tratamento).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Doença de Parkinson (DP) é um distúrbio do movimento que prejudica significativamente a mobilidade e aumenta o risco de quedas. Muitas pessoas com DP também apresentam comprometimento cognitivo leve (MCI) e algum progresso para a demência da doença de Parkinson (PDD). Tratamentos não farmacológicos, como atividade física e exercício, são conhecidos por serem neuroprotetores e podem melhorar a cognição, o humor e o funcionamento geral na DP, mas essas intervenções podem ser desafiadoras para indivíduos com DP e comprometimento cognitivo participarem plenamente. Os exoesqueletos robóticos sobre o solo têm o potencial de superar essa barreira; no entanto, ainda não há dados científicos para apoiar o uso de exoesqueletos robóticos na população com DP ou naqueles com transtorno de humor e/ou declínio da função cognitiva.

Este ensaio exploratório terapêutico preencherá essa lacuna no conhecimento e fornecerá dados críticos para entender como integrar exoesqueletos na prática clínica para distúrbios do movimento relacionados à idade quando o declínio cognitivo está presente. Especificamente, testaremos se um programa de exercícios funcionais de 8 semanas (marcha, equilíbrio, exercícios aeróbicos) usando o exoesqueleto KEEOGO Rehab(tm) pode melhorar o humor e a cognição, bem como a marcha e o equilíbrio, em comparação com o mesmo exercício funcional sem usar o exoesqueleto e um controle de lista de espera (sem tratamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5A2
        • The University of New Brunswick
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A2E1
        • Assistive Technology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Pontuação da função cognitiva >=16 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
  • Diagnosticado com doença de Parkinson, Hoehn e Yahr estágio 1 a 4
  • Capaz de caminhar 10 metros sem parar e sem ajuda humana (usando dispositivos de assistência como bengala ou andador, se usado normalmente)
  • Circunferência da cintura e da perna e comprimentos das extremidades inferiores apropriados para um ajuste confortável e seguro no dispositivo KEEOGO

Critério de exclusão:

  • Legalmente cego
  • Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro do período do estudo
  • Novos medicamentos iniciados nas últimas 4 semanas
  • Condição da pele que contraindica o uso de órteses ou aparelhos de suporte
  • Amputação de membro inferior acima ou abaixo do joelho
  • Hipotensão ortostática não controlada
  • Distúrbios psiquiátricos, como esquizofrenia ou transtorno bipolar
  • Outro diagnóstico que prejudique a marcha e o equilíbrio, como, entre outros, doença pulmonar obstrutiva crônica; doença arterial periférica; distúrbios vestibulares; doença cerebelar; paralisia cerebral; distrofia muscular; lesão da medula espinal; acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral; doença articular degenerativa grave (osteoartrite, artrite reumatóide, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exercício de exoesqueleto
Programa de exercícios de 8 semanas usando o exoesqueleto
Outro: Exercício de exoesqueleto
Exercício funcional com exoesqueleto robótico
ACTIVE_COMPARATOR: Exercício padrão
Programa de exercícios de 8 semanas sem usar o exoesqueleto
Outro: Exercício padrão
Exercício funcional sem exoesqueleto robótico
PLACEBO_COMPARATOR: Nenhum exercício
8 semanas sem tratamento (controle de lista de espera)
Outro: Sem tratamento
Controle de lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Instrumento "Scales for Outcomes in Parkinson's-Cognition" (SCOPA-COG) de 10 itens para avaliar a função cognitiva; Pontuação total, intervalo 0-43, pontuações mais altas = melhor funcionamento cognitivo.
Linha de base e 8 semanas
Mudança de humor
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Instrumento "Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão" (HADS) de 14 itens para medir o transtorno de humor; Pontuação total, intervalo 0-42, pontuações mais altas = transtorno de humor mais grave
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de UPDRS Mentation
Prazo: Linha de base e 8 semanas
"Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson" (UPDRS), 4 itens Seção I - Mentação; Faixa de pontuação da subescala 0-16, pontuações mais altas = piores sintomas.
Linha de base e 8 semanas
Alteração na pontuação motora UPDRS
Prazo: Linha de base e 8 semanas
"Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson" (UPDRS), Seção III de 14 itens - Motor; Faixa da subescala 0-108, pontuações mais altas = piores sintomas.
Linha de base e 8 semanas
Mudança no equilíbrio funcional
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Versão resumida do Balance Evaluation Systems Test (Brief-BESTest) para equilíbrio, média de três testes.
Linha de base e 8 semanas
Mudança na autoavaliação da confiança no equilíbrio (de não cair)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
16 item "Confiança de equilíbrio específica da atividade" (ABC) para autoeficácia de equilíbrio; A pontuação total, 0-100, é a média dos itens escalados em 0-100% de confiança em realizar tarefas específicas sem cair, pontuações mais altas = melhor confiança no equilíbrio
Linha de base e 8 semanas
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Velocidade da marcha rápida, média de três testes.
Linha de base e 8 semanas
Mudança no índice de custo da marcha de dupla tarefa
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Índice de custo de marcha de dupla tarefa (DTGC); Pontuação do índice calculado (0-1) com base na razão da velocidade da marcha durante a marcha normal menos a velocidade da marcha com distrator cognitivo dividida pela velocidade da marcha normal, média de três testes.
Linha de base e 8 semanas
Mudança no índice de custo cognitivo de dupla tarefa
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Índice de custo cognitivo de dupla tarefa (DTCC); Pontuação do índice calculado (0-1) com base na proporção de respostas corretas durante a sessão menos respostas corretas durante a marcha dividido por respostas corretas enquanto sentado, média de três testes.
Linha de base e 8 semanas
Alteração na pontuação do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Distância percorrida com 6 min de caminhada, média de três testes
Linha de base e 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos episódios de congelamento da marcha
Prazo: Linha de base e 8 semanas
"Questionário de Congelamento da Marcha" (FoG-Q) de 6 itens para medir o impacto do congelamento da marcha na mobilidade; Pontuação total, intervalo de 0-24, pontuações mais altas = piores sintomas.
Linha de base e 8 semanas
Mudança na função física, dor, bem-estar emocional e outros indicadores de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Pesquisa de 39 itens "Qualidade de vida relacionada à saúde na doença de Parkinson" (PDQ-39); Pontuação total, 0-195, pontuações mais altas = pior qualidade de vida relacionada à saúde
Linha de base e 8 semanas
Dose de exercício cumulativa
Prazo: 2x por semana durante 8 semanas
Monitor de atividade Actigraph para quantificar o gasto cumulativo de energia
2x por semana durante 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of New Brunswick

Colaboradores

Centre for Aging and Brain Health Innovation
Assistive Technology Clinic, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

4 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

4 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KPD001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano de compartilhamento de dados de participantes individuais (IPD)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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