Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie robotyki chodu do poprawy objawów choroby Parkinsona

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chris A. McGibbon, PhD, University of New Brunswick
To badanie ocenia korzyści ćwiczeń opartych na egzoszkielecie dla poprawy nastroju i funkcji poznawczych u osób z chorobą Parkinsona (PD). Uczestnikom z PD zostanie przydzielony jeden z trzech zabiegów przeprowadzanych w ciągu 8 tygodni: ćwiczenia z egzoszkieletem (interwencja eksperymentalna), ćwiczenia bez egzoszkieletu (aktywny komparator) i kontrola z listy oczekujących (bez leczenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (ChP) jest zaburzeniem ruchowym, które znacznie upośledza mobilność i zwiększa ryzyko upadków. Wiele osób z PD doświadcza również łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i pewnego postępu w otępieniu związanym z chorobą Parkinsona (PDD). Wiadomo, że niefarmakologiczne metody leczenia, takie jak aktywność fizyczna i ćwiczenia, mają działanie neuroprotekcyjne i mogą poprawiać funkcje poznawcze, nastrój i ogólne funkcjonowanie w chorobie Parkinsona, ale takie interwencje mogą stanowić wyzwanie dla osób z chorobą Parkinsona i zaburzeniami funkcji poznawczych. Zrobotyzowane naziemne egzoszkielety mają potencjał do pokonania tej bariery; jednak nie ma jeszcze danych naukowych potwierdzających stosowanie robotycznych egzoszkieletów w populacji osób z chorobą Parkinsona lub osób z zaburzeniami nastroju i / lub pogarszającymi się funkcjami poznawczymi.

Ta terapeutyczna próba eksploracyjna wypełni tę lukę w wiedzy i dostarczy krytycznych danych do zrozumienia, w jaki sposób włączyć egzoszkielety do praktyki klinicznej w przypadku zaburzeń ruchowych związanych z wiekiem, gdy występuje spadek funkcji poznawczych. W szczególności przetestujemy, czy 8-tygodniowy program ćwiczeń funkcjonalnych (chód, równowaga, ćwiczenia aerobowe) z wykorzystaniem egzoszkieletu KEEOGO Rehab(tm) może poprawić nastrój i funkcje poznawcze, a także chód i równowagę, w porównaniu z tymi samymi ćwiczeniami funkcjonalnymi bez użycia egzoszkielet i kontrola z listy oczekujących (bez leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A2
        • The University of New Brunswick
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A2E1
        • Assistive Technology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Wynik funkcji poznawczych >=16 w skali montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA)
  • Zdiagnozowano chorobę Parkinsona, stopień Hoehna i Yahra od 1 do 4
  • Potrafi przejść 10 metrów bez zatrzymywania się i bez pomocy człowieka (przy użyciu urządzeń wspomagających, takich jak laska lub balkonik, jeśli jest normalnie używany)
  • Obwód talii i nóg oraz długości kończyn dolnych odpowiednie dla wygodnego i bezpiecznego dopasowania w urządzeniu KEEOGO

Kryteria wyłączenia:

  • Prawnie ślepy
  • Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w okresie badania
  • Nowe leki rozpoczęto w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stan skóry, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania ortez lub stabilizatorów
  • Amputacja kończyny dolnej powyżej lub poniżej kolana
  • Niekontrolowana hipotonia ortostatyczna
  • Zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Inna diagnoza upośledzająca chód i równowagę, taka jak między innymi przewlekła obturacyjna choroba płuc; choroba tętnic obwodowych; zaburzenia przedsionkowe; choroba móżdżku; porażenie mózgowe; dystrofia mięśniowa; uraz rdzenia kręgowego; udar mózgu lub inny uraz mózgu; ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia egzoszkieletu
8-tygodniowy program ćwiczeń z wykorzystaniem egzoszkieletu
Inny: Ćwiczenia egzoszkieletu
Ćwiczenia funkcjonalne z egzoszkieletem robota
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe ćwiczenie
8-tygodniowy program ćwiczeń bez użycia egzoszkieletu
Inny: Standardowe ćwiczenie
Ćwiczenia funkcjonalne bez egzoszkieletu robota
PLACEBO_COMPARATOR: Żadnych ćwiczeń
8 tygodni bez leczenia (kontrola z listy oczekujących)
Inny: Brak leczenia
Kontrola listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
10-itemowy instrument „Skale wyników poznawczych choroby Parkinsona” (SCOPA-COG) do oceny funkcji poznawczych; Wynik całkowity, zakres 0-43, wyższe wyniki = lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
14-itemowy instrument „Szpitalnej Skali Lęku i Depresji” (HADS) do pomiaru zaburzeń nastroju; Całkowity wynik, zakres 0-42, wyższe wyniki = cięższe zaburzenie nastroju
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku UPDRS Mention
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
„Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona” (UPDRS), 4-itemowa Sekcja I – Mentacja; Zakres punktacji podskali 0-16, wyższe wyniki = gorsze objawy.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana wyniku UPDRS Motor
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
„Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona” (UPDRS), 14-itemowa Sekcja III – Silnik; Zakres podskali 0-108, wyższe wyniki = gorsze objawy.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana równowagi funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Skrócona wersja Testu Systemów Oceny Wagi (Brief-BESTest) dla równowagi, średnia z trzech testów.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana samooceny pewności równowagi (nie spada)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
16 pozycji „Pewność równowagi specyficznej dla aktywności” (ABC) dla poczucia własnej skuteczności równowagi; Całkowity wynik, 0-100, to średnia pozycji w skali 0-100% ufności w wykonywaniu określonych zadań bez upadków, wyższe wyniki = lepsza równowaga pewności
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Szybka prędkość chodu, średnia z trzech testów.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana wskaźnika kosztu chodu dwuzadaniowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wskaźnik kosztu chodu dwuzadaniowego (DTGC); Obliczony wynik wskaźnika (0-1) na podstawie stosunku prędkości chodu podczas normalnego chodu do prędkości chodu z dystraktorem poznawczym podzielonej przez normalną prędkość chodu, średnia z trzech testów.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana wskaźnika dwuzadaniowego kosztu poznawczego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Dwuzadaniowy wskaźnik kosztu poznawczego (DTCC); Obliczony wynik indeksu (0-1) na podstawie stosunku poprawnych odpowiedzi podczas siedzenia minus poprawnych odpowiedzi podczas chodu, podzielonego przez poprawne odpowiedzi podczas siedzenia, średnia z trzech testów.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmień wynik w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Dystans pokonany 6 min marszu, średnia z trzech testów
Wartość bazowa i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zamrożenia epizodów chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
6-itemowy „Kwestionariusz zamrożenia chodu” (FoG-Q) do pomiaru wpływu zamrożenia chodu na mobilność; Wynik całkowity, zakres 0-24, wyższy wynik = gorsze objawy.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym, bólu, samopoczuciu emocjonalnym i innych wskaźnikach jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
39-punktowa ankieta „Jakość życia związana ze zdrowiem w chorobie Parkinsona” (PDQ-39); Wynik całkowity, 0-195, wyższe wyniki = gorsza jakość życia związana ze zdrowiem
Wartość bazowa i 8 tygodni
Skumulowana dawka ćwiczeń
Ramy czasowe: 2x w tygodniu przez 8 tygodni
Monitor aktywności Actigraph do ilościowego określania skumulowanego wydatku energetycznego
2x w tygodniu przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Brunswick

Współpracownicy

Centre for Aging and Brain Health Innovation
Assistive Technology Clinic, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPD001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma indywidualnego planu udostępniania danych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj