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Verwendung von Gangrobotik zur Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit

8. Februar 2023 aktualisiert von: Chris A. McGibbon, PhD, University of New Brunswick
Diese Studie bewertet die Vorteile von Exoskelett-basierten Übungen zur Verbesserung der Stimmung und Kognition bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD). Teilnehmern mit Parkinson wird eine von drei Behandlungen zugewiesen, die über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt werden: Exoskelett-Übung (experimentelle Intervention), Nicht-Exoskelett-Übung (aktive Vergleichstherapie) und Wartelistenkontrolle (keine Behandlung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine Bewegungsstörung, die die Mobilität erheblich beeinträchtigt und das Sturzrisiko erhöht. Viele Menschen mit PD leiden auch unter einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) und einem gewissen Fortschreiten der Parkinson-Demenz (PDD). Nicht-pharmakologische Behandlungen wie körperliche Aktivität und Bewegung sind bekanntermaßen neuroprotektiv und können die Kognition, die Stimmung und die allgemeine Funktionsfähigkeit bei PD verbessern, aber solche Interventionen können für Personen mit PD und kognitiven Beeinträchtigungen eine Herausforderung darstellen, an denen sie vollständig teilnehmen können. Überirdische Roboter-Exoskelette haben das Potenzial, diese Barriere zu überwinden; Es gibt jedoch noch keine wissenschaftlichen Daten, die die Verwendung von Roboter-Exoskeletten in der Parkinson-Population oder bei Personen mit Stimmungsstörungen und/oder nachlassender kognitiver Funktion unterstützen.

Diese therapeutische explorative Studie wird diese Wissenslücke schließen und wichtige Daten liefern, um zu verstehen, wie Exoskelette in die klinische Praxis für altersbedingte Bewegungsstörungen integriert werden können, wenn ein kognitiver Rückgang vorliegt. Insbesondere werden wir testen, ob ein 8-wöchiges funktionelles Übungsprogramm (Gang-, Gleichgewichts-, Aerobic-Übungen) mit dem KEEOGO Rehab(tm)-Exoskelett die Stimmung und Kognition sowie Gang und Gleichgewicht im Vergleich zu derselben funktionellen Übung ohne Verwendung des KEEOGO Rehab(tm)-Exoskeletts verbessern kann Exoskelett und eine Wartelistenkontrolle (keine Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A2
        • The University of New Brunswick
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A2E1
        • Assistive Technology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Kognitiver Funktionswert >=16 im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Diagnose: Morbus Parkinson, Hoehn- und Yahr-Stadium 1 bis 4
  • Kann 10 Meter ohne Unterbrechung und ohne menschliche Hilfe gehen (unter Verwendung von Hilfsmitteln wie Gehstock oder Rollator, wenn dies normalerweise verwendet wird)
  • Taillen- und Beinumfang sowie Längen der unteren Extremitäten, die für einen bequemen und sicheren Sitz im KEEOGO-Gerät geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Gesetzlich blind
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb des Studienzeitraums
  • Neue Medikamente begannen innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Hautzustand, der die Verwendung von Orthesen oder Stützorthesen kontraindiziert
  • Amputation der unteren Extremitäten oberhalb oder unterhalb des Knies
  • Unkontrollierte orthostatische Hypotonie
  • Psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Andere Diagnosen, die den Gang und das Gleichgewicht beeinträchtigen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, chronisch obstruktive Lungenerkrankung; periphere arterielle Verschlusskrankheit; vestibuläre Störungen; Kleinhirnerkrankung; zerebrale Lähmung; Muskeldystrophie; Rückenmarksverletzung; Schlaganfall oder andere Gehirnverletzung; schwere degenerative Gelenkerkrankungen (Arthrose, rheumatoide Arthritis usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Exoskelett-Übung
8-wöchiges Übungsprogramm mit dem Exoskelett
Sonstiges: Exoskelett-Übung
Funktionelle Übung mit einem robotischen Exoskelett
ACTIVE_COMPARATOR: Standardübung
8-wöchiges Trainingsprogramm ohne Verwendung des Exoskeletts
Sonstiges: Standardübung
Funktionelle Übung ohne Roboter-Exoskelett
PLACEBO_COMPARATOR: Keine Übung
8 Wochen ohne Behandlung (Wartelistenkontrolle)
Sonstiges: Keine Behandlung
Wartelistenkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
10-Punkte-Instrument „Scalen for Outcomes in Parkinson's-Cognition“ (SCOPA-COG) zur Bewertung der kognitiven Funktion; Gesamtpunktzahl, Bereich 0–43, höhere Punktzahlen = bessere kognitive Funktion.
Baseline und 8 Wochen
Stimmungswechsel
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
14-Punkte-Instrument "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) zur Messung von Stimmungsstörungen; Gesamtpunktzahl, Bereich 0–42, höhere Punktzahlen = schwerere Stimmungsstörung
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des UPDRS Mentation-Scores
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
"Unified Parkinson's Disease Rating Scale" (UPDRS), Abschnitt I mit 4 Punkten - Mentation; Subskalen-Score-Bereich 0-16, höhere Scores = schlimmere Symptome.
Baseline und 8 Wochen
Änderung des UPDRS Motor-Scores
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
"Unified Parkinson's Disease Rating Scale" (UPDRS), 14 Punkte Abschnitt III - Motorik; Subskalenbereich 0–108, höhere Werte = schlimmere Symptome.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des funktionellen Gleichgewichts
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Kurzversion des Balance Evaluation Systems Test (Brief-BESTest) für Balance, Durchschnitt aus drei Tests.
Baseline und 8 Wochen
Änderung des selbstberichteten Gleichgewichtsvertrauens (nicht zu fallen)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
16 Item „Tätigkeitsspezifisches Gleichgewichtsvertrauen“ (ABC) zur Gleichgewichtsselbstwirksamkeit; Die Gesamtpunktzahl, 0-100, ist der Durchschnitt der Items, skaliert auf 0-100 % Vertrauen, bestimmte Aufgaben zu erledigen, ohne zu fallen, höhere Punktzahlen = besseres Gleichgewichtsvertrauen
Baseline und 8 Wochen
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Schnelle Gehgeschwindigkeit, Durchschnitt aus drei Tests.
Baseline und 8 Wochen
Änderung des Dual-Task-Gangkostenindex
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Dual-Task-Gehkostenindex (DTGC); Berechneter Indexwert (0-1) basierend auf dem Verhältnis der Ganggeschwindigkeit bei normalem Gang minus Ganggeschwindigkeit mit kognitivem Distraktor dividiert durch die normale Ganggeschwindigkeit, Durchschnitt aus drei Tests.
Baseline und 8 Wochen
Änderung des kognitiven Kostenindex für duale Aufgaben
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Kognitiver Dual-Task-Kostenindex (DTCC); Berechneter Indexwert (0-1) basierend auf dem Verhältnis der richtigen Antworten beim Sitzen minus der richtigen Antworten beim Gehen dividiert durch die richtigen Antworten beim Sitzen, Durchschnitt aus drei Tests.
Baseline und 8 Wochen
Änderung des Sechs-Minuten-Gehtestergebnisses
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Zurückgelegte Strecke mit 6 min Gehen, Durchschnitt aus drei Tests
Baseline und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Einfrierens von Gangepisoden
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
6-Punkte „Freezing of Gait Questionnaire“ (FoG-Q) zur Messung des Einflusses des „Freezing of Gait“ auf die Mobilität; Gesamtpunktzahl, Bereich 0–24, höhere Punktzahlen = schlimmere Symptome.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktion, des Schmerzes, des emotionalen Wohlbefindens und anderer Indikatoren der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
39-Punkte-Erhebung "Die Parkinson-Krankheit zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität" (PDQ-39); Gesamtscore, 0-195, höhere Scores = schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität
Baseline und 8 Wochen
Kumulative Belastungsdosis
Zeitfenster: 2x pro Woche für 8 Wochen
Actigraph-Aktivitätsmonitor zur Quantifizierung des kumulativen Energieverbrauchs
2x pro Woche für 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Brunswick

Mitarbeiter

Centre for Aging and Brain Health Innovation
Assistive Technology Clinic, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPD001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan zum Teilen von individuellen Teilnehmerdaten (IPD).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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