使用步态机器人改善帕金森病的症状
2023年2月8日 更新者：Chris A. McGibbon, PhD、University of New Brunswick
本研究评估了基于外骨骼的运动对改善帕金森病 (PD) 患者的情绪和认知的益处。
患有 PD 的参与者将接受为期 8 周的三种治疗中的一种：外骨骼运动（实验干预）、非外骨骼运动（主动比较）和等待列表控制（无治疗）。
研究概览
详细说明
帕金森氏病 (PD) 是一种运动障碍，会严重影响行动能力并增加跌倒的风险。 许多患有 PD 的人还会出现轻度认知障碍 (MCI)，并在一定程度上发展为帕金森病痴呆 (PDD)。 众所周知，身体活动和锻炼等非药物治疗具有神经保护作用，可以改善 PD 患者的认知、情绪和整体功能，但对于患有 PD 和认知障碍的个体而言，此类干预可能难以充分参与。 地面机器人外骨骼有可能克服这一障碍；然而，尚无科学数据支持在 PD 人群或患有情绪障碍和/或认知功能下降的人群中使用机器人外骨骼。
这项治疗探索性试验将填补这一知识空白，并提供关键数据，以了解在出现认知衰退时如何将外骨骼整合到与年龄相关的运动障碍的临床实践中。 具体而言，我们将测试使用 KEEOGO Rehab(tm) 外骨骼的 8 周功能锻炼计划（步态、平衡、有氧运动）与不使用外骨骼和等待列表控制（无治疗）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Brunswick
-
Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 5A2
- The University of New Brunswick
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6A2E1
- Assistive Technology Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的认知功能得分 >=16
- 被诊断患有帕金森病，Hoehn 和 Yahr 1 至 4 期
- 能够在没有人帮助的情况下不停地行走 10 米（如果通常使用辅助设备，例如拐杖或助行器）
- 腰围和腿围以及下肢长度适合 KEEOGO 设备的舒适和安全佩戴
排除标准：
- 法定盲人
- 在研究期间用另一种研究药物或其他干预措施治疗
- 最近 4 周内开始服用新药
- 禁忌使用矫形器或支撑支架的皮肤状况
- 膝盖以上或以下的下肢截肢
- 不受控制的直立性低血压
- 精神疾病，如精神分裂症或双相情感障碍
- 其他损害步态和平衡的诊断，例如但不限于慢性阻塞性肺病；外周动脉疾病；前庭障碍;小脑疾病;脑瘫；肌营养不良症;脊髓损伤;中风或其他脑损伤；严重的退行性关节疾病（骨关节炎、类风湿性关节炎等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：外骨骼运动
使用外骨骼的 8 周锻炼计划
|
使用机器人外骨骼进行功能锻炼
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：标准运动
不使用外骨骼的 8 周锻炼计划
|
没有机器人外骨骼的功能锻炼
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：没有运动
8 周未治疗（等待列表控制）
|
候补名单控制
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能的改变
大体时间：基线和 8 周
|
10 项“帕金森认知结果量表”(SCOPA-COG) 评估认知功能的工具；总分，范围 0-43，分数越高 = 认知功能越好。
|
基线和 8 周
|
|
情绪变化
大体时间：基线和 8 周
|
14项“医院焦虑抑郁量表”（HADS）测量情绪障碍的工具；总分，范围0-42，分数越高=情绪障碍越严重
|
基线和 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
UPDRS 心理评分的变化
大体时间：基线和 8 周
|
“统一帕金森氏病评定量表”(UPDRS)，4 项第 I 部分 - 心理状态；子量表分数范围 0-16，分数越高 = 症状越差。
|
基线和 8 周
|
|
UPDRS 运动评分的变化
大体时间：基线和 8 周
|
“统一帕金森病评定量表”(UPDRS)，14 项第 III 部分 - 运动；子量表范围 0-108，分数越高 = 症状越差。
|
基线和 8 周
|
|
功能平衡的变化
大体时间：基线和 8 周
|
Balance Evaluation Systems Test (Brief-BESTest) 的简要版平衡，三个测试的平均值。
|
基线和 8 周
|
|
自我报告平衡信心的变化（不下降）
大体时间：基线和 8 周
|
平衡自我效能的 16 项“特定活动平衡信心”(ABC)；总分 0-100 是根据 0-100% 的信心进行特定任务而不会跌倒的项目的平均值，更高的分数 = 更好的平衡信心
|
基线和 8 周
|
|
步速变化
大体时间：基线和 8 周
|
快速步行步态速度，三项测试的平均值。
|
基线和 8 周
|
|
双任务步态成本指数的变化
大体时间：基线和 8 周
|
双任务步态成本指数（DTGC）；根据正常步态期间的步态速度减去认知干扰物的步态速度除以正常步态速度的比率计算指数得分 (0-1)，三个测试的平均值。
|
基线和 8 周
|
|
双任务认知成本指数的变化
大体时间：基线和 8 周
|
双任务认知成本指数（DTCC）；计算的指数得分 (0-1) 基于坐着时的正确反应减去步态时的正确反应除以坐着时的正确反应的比率，三个测试的平均值。
|
基线和 8 周
|
|
六分钟步行测试分数的变化
大体时间：基线和 8 周
|
步行 6 分钟的距离，三个测试的平均值
|
基线和 8 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步态发作冻结的变化
大体时间：基线和 8 周
|
6 项“冻结步态问卷”(FoG-Q)，用于测量冻结步态对活动能力的影响；总分，范围 0-24，分数越高 = 症状越差。
|
基线和 8 周
|
|
身体机能、疼痛、情绪健康和其他与健康相关的生活质量指标的变化
大体时间：基线和 8 周
|
39 项“帕金森病健康相关生活质量”(PDQ-39) 调查；总分，0-195，分数越高 = 健康相关生活质量越差
|
基线和 8 周
|
|
累积运动剂量
大体时间：每周 2 次，持续 8 周
|
用于量化累积能量消耗的 Actigraph 活动监测器
|
每周 2 次，持续 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月28日
初级完成 (实际的)
2019年10月4日
研究完成 (实际的)
2019年10月4日
研究注册日期
首次提交
2018年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月10日
首次发布 (实际的)
2018年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.