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Uso de la robótica de la marcha para mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson

8 de febrero de 2023 actualizado por: Chris A. McGibbon, PhD, University of New Brunswick
Este estudio evalúa los beneficios del ejercicio basado en el exoesqueleto para mejorar el estado de ánimo y la cognición en personas con enfermedad de Parkinson (EP). A los participantes con EP se les asignará uno de los tres tratamientos administrados durante 8 semanas: ejercicio de exoesqueleto (intervención experimental), ejercicio sin exoesqueleto (comparador activo) y control en lista de espera (sin tratamiento).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno del movimiento que afecta significativamente la movilidad y aumenta el riesgo de caídas. Muchas personas con EP también experimentan un deterioro cognitivo leve (DCL) y cierto progreso hacia la demencia por enfermedad de Parkinson (PDD). Se sabe que los tratamientos no farmacológicos, como la actividad física y el ejercicio, son neuroprotectores y pueden mejorar la cognición, el estado de ánimo y el funcionamiento general en la EP, pero tales intervenciones pueden ser un desafío para que las personas con EP y deterioro cognitivo participen plenamente. Los exoesqueletos robóticos sobre el suelo tienen el potencial de superar esta barrera; sin embargo, aún no hay datos científicos que respalden el uso de exoesqueletos robóticos en la población con EP o en aquellos con trastornos del estado de ánimo y/o disminución de la función cognitiva.

Este ensayo exploratorio terapéutico llenará este vacío en el conocimiento y proporcionará datos críticos para comprender cómo integrar los exoesqueletos en la práctica clínica para los trastornos del movimiento relacionados con la edad cuando el deterioro cognitivo está presente. Específicamente, probaremos si un programa de ejercicio funcional de 8 semanas (marcha, equilibrio, ejercicio aeróbico) usando el exoesqueleto KEEOGO Rehab(tm) puede mejorar el estado de ánimo y la cognición, así como la marcha y el equilibrio, en comparación con el mismo ejercicio funcional sin usar el exoesqueleto y control en lista de espera (sin tratamiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5A2
        • The University of New Brunswick
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A2E1
        • Assistive Technology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Puntuación de la función cognitiva >=16 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
  • Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson, Hoehn y Yahr etapa 1 a 4
  • Capaz de caminar 10 metros sin detenerse y sin ayuda humana (usando dispositivos de asistencia como bastón o andador si se usa normalmente)
  • La circunferencia de la cintura y la pierna y las longitudes de las extremidades inferiores son adecuadas para un ajuste cómodo y seguro en el dispositivo KEEOGO

Criterio de exclusión:

  • Legalmente ciego
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro del período de estudio
  • Medicamentos nuevos iniciados en las últimas 4 semanas
  • Condición de la piel que contraindique el uso de aparatos ortopédicos o aparatos ortopédicos
  • Amputación de la extremidad inferior por encima o por debajo de la rodilla
  • Hipotensión ortostática no controlada
  • Trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia o el trastorno bipolar
  • Otro diagnóstico que afecta la marcha y el equilibrio, como, entre otros, enfermedad pulmonar obstructiva crónica; enfermedad arterial periférica; trastornos vestibulares; enfermedad del cerebelo; parálisis cerebral; distrofia muscular; lesión de la médula espinal; accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral; enfermedad articular degenerativa grave (osteoartritis, artritis reumatoide, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ejercicio de exoesqueleto
Programa de ejercicios de 8 semanas usando el exoesqueleto
Otro: Ejercicio de exoesqueleto
Ejercicio funcional con un exoesqueleto robótico
COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio estándar
Programa de ejercicios de 8 semanas sin exoesqueleto
Otro: Ejercicio estándar
Ejercicio funcional sin exoesqueleto robótico
PLACEBO_COMPARADOR: No ejercicio
8 semanas sin tratamiento (control en lista de espera)
Otro: Sin tratamiento
Control de lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Instrumento de 10 ítems "Scales for Outcomes in Parkinson's-Cognition" (SCOPA-COG) para evaluar la función cognitiva; Puntaje total, rango 0-43, puntajes más altos = mejor funcionamiento cognitivo.
Línea de base y 8 semanas
Cambio de humor
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Instrumento de 14 ítems "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) para medir el trastorno del estado de ánimo; Puntuación total, rango 0-42, puntuaciones más altas = trastorno del estado de ánimo más grave
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de mención UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
"Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson" (UPDRS), Sección I de 4 ítems - Mención; Rango de puntuación de la subescala 0-16, puntuaciones más altas = peores síntomas.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la puntuación UPDRS Motor
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
"Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson" (UPDRS), Sección III de 14 ítems - Motora; Rango de subescala 0-108, puntajes más altos = peores síntomas.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en el equilibrio funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Versión breve del Test de Sistemas de Evaluación de Equilibrio (Brief-BESTest) para equilibrio, media de tres ensayos.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la confianza del saldo del autoinforme (de no caer)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
16 elementos "Confianza en el equilibrio específico de la actividad" (ABC) para la autoeficacia del equilibrio; La puntuación total, 0-100, es el promedio de elementos escalados en 0-100 % de confianza para realizar tareas específicas sin caerse, puntuaciones más altas = mejor equilibrio de confianza
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Velocidad de marcha de marcha rápida, promedio de tres pruebas.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en el índice de costo de la marcha de doble tarea
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Índice de costo de marcha de doble tarea (DTGC); Puntuación de índice calculada (0-1) basada en la relación de la velocidad de la marcha durante la marcha normal menos la velocidad de la marcha con distractor cognitivo dividida por la velocidad de la marcha normal, promedio de tres pruebas.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en el índice de costo cognitivo de doble tarea
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Índice de costo cognitivo de doble tarea (DTCC); Puntuación de índice calculada (0-1) basada en la proporción de respuestas correctas mientras está sentado menos las respuestas correctas durante la marcha dividida por las respuestas correctas mientras está sentado, promedio de tres pruebas.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la puntuación de la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Distancia recorrida con 6 min caminando, promedio de tres pruebas
Línea de base y 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la congelación de los episodios de marcha.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
"Cuestionario de congelación de la marcha" (FoG-Q) de 6 ítems para medir el impacto de la congelación de la marcha en la movilidad; Puntuación total, rango 0-24, puntuaciones más altas = peores síntomas.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la función física, el dolor, el bienestar emocional y otros indicadores de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Encuesta de 39 ítems "Calidad de vida relacionada con la salud relacionada con la enfermedad de Parkinson" (PDQ-39); Puntuación total, 0-195, puntuaciones más altas = peor calidad de vida relacionada con la salud
Línea de base y 8 semanas
Dosis de ejercicio acumulada
Periodo de tiempo: 2 veces por semana durante 8 semanas
Monitor de actividad actígrafo para cuantificar el gasto energético acumulado
2 veces por semana durante 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of New Brunswick

Colaboradores

Centre for Aging and Brain Health Innovation
Assistive Technology Clinic, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KPD001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe un plan de intercambio de datos de participantes individuales (IPD)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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