Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda Gait Robotics för att förbättra symptomen på Parkinsons sjukdom

8 februari 2023 uppdaterad av: Chris A. McGibbon, PhD, University of New Brunswick
Denna studie utvärderar fördelarna med exoskelettbaserad träning för att förbättra humör och kognition hos personer med Parkinsons sjukdom (PD). Deltagare med PD kommer att tilldelas en av tre behandlingar som levereras under 8 veckor: exoskelettövning (experimentell intervention), icke-exoskelettövning (aktiv jämförelse) och väntelista (ingen behandling).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en rörelsestörning som avsevärt försämrar rörligheten och ökar risken för fall. Många personer med PD upplever också mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och vissa framsteg till Parkinsons sjukdom demens (PDD). Icke-farmakologiska behandlingar som fysisk aktivitet och träning är kända för att vara neuroprotektiva och kan förbättra kognition, humör och övergripande funktion vid PD, men sådana interventioner kan vara utmanande för individer med PD och kognitiv funktionsnedsättning att delta fullt ut i. Robotbaserade exoskelett över marken har potentialen att övervinna denna barriär; Det finns dock ännu inga vetenskapliga data som stödjer användningen av robotexoskelett i PD-populationen eller de med humörstörningar och/eller försämrad kognitiv funktion.

Denna terapeutiska utforskande studie kommer att fylla denna lucka i kunskap och tillhandahålla kritiska data för att förstå hur man integrerar exoskelett i klinisk praxis för åldersrelaterade rörelsestörningar när kognitiv försämring är närvarande. Specifikt kommer vi att testa om ett 8-veckors funktionellt träningsprogram (gång, balans, aerob träning) som använder KEEOGO Rehab(tm) exoskelett kan förbättra humör och kognition, såväl som gång och balans, jämfört med samma funktionella träning utan att använda exoskelett och en väntelista kontroll (ingen behandling).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A2
        • The University of New Brunswick
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A2E1
        • Assistive Technology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Kognitiv funktionspoäng >=16 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Diagnostiserad med Parkinsons sjukdom, Hoehn och Yahr steg 1 till 4
  • Kan gå 10 meter utan att stanna och utan mänsklig hjälp (med hjälpmedel som käpp eller rollator om de används normalt)
  • Midje- och benomkrets och längder på nedre extremiteter som är lämpliga för en bekväm och säker passform i KEEOGO-enheten

Exklusions kriterier:

  • Lagligt blind
  • Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom studieperioden
  • Nya mediciner startade inom de senaste 4 veckorna
  • Hudåkomma som kontraindikerar användning av ortoser eller stödstag
  • Amputation av nedre extremiteter över eller under knät
  • Okontrollerad ortostatisk hypotoni
  • Psykiatriska störningar som schizofreni eller bipolär sjukdom
  • Andra diagnoser som försämrar gång och balans, såsom, men inte begränsat till, kronisk obstruktiv lungsjukdom; perifer arteriell sjukdom; vestibulära störningar; cerebellär sjukdom; cerebral pares; muskeldystrofi; ryggmärgsskada; stroke eller annan hjärnskada; allvarlig degenerativ ledsjukdom (artros, reumatoid artrit, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Exoskelettövning
8 veckors träningsprogram med exoskelettet
Funktionell träning med ett robotexoskelett
ACTIVE_COMPARATOR: Standardövning
8-veckors träningsprogram som inte använder exoskelettet
Funktionell träning utan ett robotexoskelett
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen träning
8 veckor utan behandling (väntelista kontroll)
Väntelista kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
10-objekt "Scales for Outcomes in Parkinsons-Cognition" (SCOPA-COG) instrument för att utvärdera kognitiv funktion; Totalpoäng, intervall 0-43, högre poäng = bättre kognitiv funktion.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i humör
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
14-objekt "Sjukhusångest- och depressionsskalan" (HADS) instrument för att mäta humörstörningar; Totalpoäng, intervall 0-42, högre poäng = allvarligare humörstörning
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i UPDRS Mentationspoäng
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
"Unified Parkinsons Disease Rating Scale" (UPDRS), 4-post avsnitt I - Mentation; Underskala poängintervall 0-16, högre poäng = värre symtom.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i UPDRS motorpoäng
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
"Unified Parkinsons Disease Rating Scale" (UPDRS), 14-delade avsnitt III - Motor; Underskala intervall 0-108, högre poäng = värre symtom.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i funktionell balans
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Kort version av Balance Evaluation Systems Test (Brief-BESTest) för balans, genomsnitt av tre tester.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i självrapporteringsbalansförtroende (att inte falla)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
16 punkt "Aktivitetsspecifik Balance Confidence" (ABC) för balans själveffektivitet; Totalpoäng, 0-100, är ​​genomsnittet av objekt skalade på 0-100 % förtroende för att utföra specifika uppgifter utan att falla, högre poäng = bättre balansförtroende
Baslinje och 8 veckor
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Snabb gånggångshastighet, snitt tre tester.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i dubbel-task gångkostnadsindex
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Dual-task gait cost index (DTGC); Beräknat indexpoäng (0-1) baserat på förhållandet mellan gånghastighet under normal gång minus gånghastighet med kognitiv distraktor dividerat med normal gånghastighet, medelvärde av tre tester.
Baslinje och 8 veckor
Förändring av kognitiva kostnadsindex med dubbla uppgifter
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Dual-task kognitiva kostnadsindex (DTCC); Beräknat indexpoäng (0-1) baserat på förhållandet mellan korrekta svar under sittande minus korrekta svar under gång dividerat med korrekta svar medan du sitter, i genomsnitt tre tester.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i sex minuters gångtestresultat
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Sträcka tillryggalagd med 6 min gång, snitt av tre tester
Baslinje och 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frysning av gångepisoder
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
6-post "Freezing of Gait Questionnaire" (FoG-Q) för att mäta effekten av frysning av gång på rörligheten; Totalpoäng, intervall 0-24, högre poäng = värre symtom.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i fysisk funktion, smärta, känslomässigt välbefinnande och andra indikatorer på hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
39-post "Parkinsons sjukdom hälsorelaterad livskvalitet" (PDQ-39) undersökning; Totalpoäng, 0-195, högre poäng = sämre hälsorelaterad livskvalitet
Baslinje och 8 veckor
Kumulativ träningsdos
Tidsram: 2x per vecka i 8 veckor
Actigraph aktivitetsmonitor för kvantifiering av kumulativ energiförbrukning
2x per vecka i 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

4 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

12 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för delning av individuella deltagardata (IPD).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Exoskelettövning

3
Prenumerera