- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03583879
Använda Gait Robotics för att förbättra symptomen på Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en rörelsestörning som avsevärt försämrar rörligheten och ökar risken för fall. Många personer med PD upplever också mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och vissa framsteg till Parkinsons sjukdom demens (PDD). Icke-farmakologiska behandlingar som fysisk aktivitet och träning är kända för att vara neuroprotektiva och kan förbättra kognition, humör och övergripande funktion vid PD, men sådana interventioner kan vara utmanande för individer med PD och kognitiv funktionsnedsättning att delta fullt ut i. Robotbaserade exoskelett över marken har potentialen att övervinna denna barriär; Det finns dock ännu inga vetenskapliga data som stödjer användningen av robotexoskelett i PD-populationen eller de med humörstörningar och/eller försämrad kognitiv funktion.
Denna terapeutiska utforskande studie kommer att fylla denna lucka i kunskap och tillhandahålla kritiska data för att förstå hur man integrerar exoskelett i klinisk praxis för åldersrelaterade rörelsestörningar när kognitiv försämring är närvarande. Specifikt kommer vi att testa om ett 8-veckors funktionellt träningsprogram (gång, balans, aerob träning) som använder KEEOGO Rehab(tm) exoskelett kan förbättra humör och kognition, såväl som gång och balans, jämfört med samma funktionella träning utan att använda exoskelett och en väntelista kontroll (ingen behandling).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A2
- The University of New Brunswick
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A2E1
- Assistive Technology Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Kognitiv funktionspoäng >=16 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Diagnostiserad med Parkinsons sjukdom, Hoehn och Yahr steg 1 till 4
- Kan gå 10 meter utan att stanna och utan mänsklig hjälp (med hjälpmedel som käpp eller rollator om de används normalt)
- Midje- och benomkrets och längder på nedre extremiteter som är lämpliga för en bekväm och säker passform i KEEOGO-enheten
Exklusions kriterier:
- Lagligt blind
- Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom studieperioden
- Nya mediciner startade inom de senaste 4 veckorna
- Hudåkomma som kontraindikerar användning av ortoser eller stödstag
- Amputation av nedre extremiteter över eller under knät
- Okontrollerad ortostatisk hypotoni
- Psykiatriska störningar som schizofreni eller bipolär sjukdom
- Andra diagnoser som försämrar gång och balans, såsom, men inte begränsat till, kronisk obstruktiv lungsjukdom; perifer arteriell sjukdom; vestibulära störningar; cerebellär sjukdom; cerebral pares; muskeldystrofi; ryggmärgsskada; stroke eller annan hjärnskada; allvarlig degenerativ ledsjukdom (artros, reumatoid artrit, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Exoskelettövning
8 veckors träningsprogram med exoskelettet
|
Funktionell träning med ett robotexoskelett
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardövning
8-veckors träningsprogram som inte använder exoskelettet
|
Funktionell träning utan ett robotexoskelett
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen träning
8 veckor utan behandling (väntelista kontroll)
|
Väntelista kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
10-objekt "Scales for Outcomes in Parkinsons-Cognition" (SCOPA-COG) instrument för att utvärdera kognitiv funktion; Totalpoäng, intervall 0-43, högre poäng = bättre kognitiv funktion.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Förändring i humör
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
14-objekt "Sjukhusångest- och depressionsskalan" (HADS) instrument för att mäta humörstörningar; Totalpoäng, intervall 0-42, högre poäng = allvarligare humörstörning
|
Baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i UPDRS Mentationspoäng
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
"Unified Parkinsons Disease Rating Scale" (UPDRS), 4-post avsnitt I - Mentation; Underskala poängintervall 0-16, högre poäng = värre symtom.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Förändring i UPDRS motorpoäng
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
"Unified Parkinsons Disease Rating Scale" (UPDRS), 14-delade avsnitt III - Motor; Underskala intervall 0-108, högre poäng = värre symtom.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Förändring i funktionell balans
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Kort version av Balance Evaluation Systems Test (Brief-BESTest) för balans, genomsnitt av tre tester.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Förändring i självrapporteringsbalansförtroende (att inte falla)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
16 punkt "Aktivitetsspecifik Balance Confidence" (ABC) för balans själveffektivitet; Totalpoäng, 0-100, är genomsnittet av objekt skalade på 0-100 % förtroende för att utföra specifika uppgifter utan att falla, högre poäng = bättre balansförtroende
|
Baslinje och 8 veckor
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Snabb gånggångshastighet, snitt tre tester.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Förändring i dubbel-task gångkostnadsindex
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Dual-task gait cost index (DTGC); Beräknat indexpoäng (0-1) baserat på förhållandet mellan gånghastighet under normal gång minus gånghastighet med kognitiv distraktor dividerat med normal gånghastighet, medelvärde av tre tester.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Förändring av kognitiva kostnadsindex med dubbla uppgifter
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Dual-task kognitiva kostnadsindex (DTCC); Beräknat indexpoäng (0-1) baserat på förhållandet mellan korrekta svar under sittande minus korrekta svar under gång dividerat med korrekta svar medan du sitter, i genomsnitt tre tester.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Förändring i sex minuters gångtestresultat
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Sträcka tillryggalagd med 6 min gång, snitt av tre tester
|
Baslinje och 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i frysning av gångepisoder
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
6-post "Freezing of Gait Questionnaire" (FoG-Q) för att mäta effekten av frysning av gång på rörligheten; Totalpoäng, intervall 0-24, högre poäng = värre symtom.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Förändring i fysisk funktion, smärta, känslomässigt välbefinnande och andra indikatorer på hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
39-post "Parkinsons sjukdom hälsorelaterad livskvalitet" (PDQ-39) undersökning; Totalpoäng, 0-195, högre poäng = sämre hälsorelaterad livskvalitet
|
Baslinje och 8 veckor
|
Kumulativ träningsdos
Tidsram: 2x per vecka i 8 veckor
|
Actigraph aktivitetsmonitor för kvantifiering av kumulativ energiförbrukning
|
2x per vecka i 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KPD001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på Exoskelettövning
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Nebraska; Results Group LLCRekrytering
-
West Park Healthcare CentreAvslutadLungsjukdom kroniskKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGAvslutadYrkesmässig exponeringSchweiz
-
West Park Healthcare CentreRekryteringLungsjukdom kroniskKanada
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringPatologiska processer | Multipel skleros | Skleros | Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS | Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet | Autoimmuna sjukdomarStorbritannien
-
Craig HospitalUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeOsteoporosFörenta staterna
-
Antalya Bilim UniversityAvslutadStroke, robotrehabiliteringKalkon
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesAvslutad
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Avslutad
-
Institut de Myologie, FranceRekryteringMuskeldystrofier | Mitokondriella myopatier | Glykogenlagringssjukdom | Idiopatiska inflammatoriska myopatier | Medfödd myopatiFrankrike