Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av gangrobotikk for å forbedre symptomene på Parkinsons sykdom

8. februar 2023 oppdatert av: Chris A. McGibbon, PhD, University of New Brunswick
Denne studien evaluerer fordelene med eksoskjelettbasert trening for å forbedre humør og kognisjon hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Deltakere med PD vil bli tildelt en av tre behandlinger levert over 8 uker: eksoskeletonstrening (eksperimentell intervensjon), ikke-eksoskjeletttrening (aktiv komparator) og ventelistekontroll (ingen behandling).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en bevegelsesforstyrrelse som betydelig svekker bevegeligheten og øker risikoen for fall. Mange mennesker med PD opplever også mild kognitiv svikt (MCI) og en viss utvikling til Parkinsons sykdom demens (PDD). Ikke-farmakologiske behandlinger som fysisk aktivitet og trening er kjent for å være nevrobeskyttende og kan forbedre kognisjon, humør og generell funksjon ved PD, men slike intervensjoner kan være utfordrende for personer med PD og kognitiv svikt å delta fullt ut i. Robotiske overjordiske eksoskjeletter har potensial til å overvinne denne barrieren; Det er imidlertid ingen vitenskapelige data ennå for å støtte bruken av robotiske eksoskjeletter i PD-populasjonen eller de med humørsykdom og/eller synkende kognitiv funksjon.

Denne terapeutiske utforskende studien vil fylle dette gapet i kunnskap og gi kritiske data for å forstå hvordan man kan integrere eksoskeletons i klinisk praksis for aldersrelaterte bevegelsesforstyrrelser når kognitiv nedgang er tilstede. Spesifikt vil vi teste om et 8-ukers funksjonelt treningsprogram (gang, balanse, aerobic trening) som bruker KEEOGO Rehab(tm) eksoskjelettet kan forbedre humør og kognisjon, samt gang og balanse, sammenlignet med samme funksjonelle trening uten å bruke eksoskjelett, og en ventelistekontroll (ingen behandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A2
        • The University of New Brunswick
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A2E1
        • Assistive Technology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Kognitiv funksjonsscore >=16 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Diagnostisert med Parkinsons sykdom, Hoehn og Yahr stadium 1 til 4
  • Kan gå 10 meter uten å stoppe og uten menneskelig hjelp (ved hjelp av hjelpemidler som stokk eller rullator hvis den brukes normalt)
  • Midje- og benomkrets og lengder på nedre ekstremiteter som er passende for en komfortabel og sikker passform i KEEOGO-enheten

Ekskluderingskriterier:

  • Lovlig blind
  • Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innenfor studieperioden
  • Nye medisiner startet innen de siste 4 ukene
  • Hudtilstand som kontraindiserer bruk av ortotika eller støtteseler
  • Amputasjon av nedre ekstremitet over eller under kneet
  • Ukontrollert ortostatisk hypotensjon
  • Psykiatriske lidelser som schizofreni eller bipolar lidelse
  • Andre diagnoser som svekker gang og balanse, slik som, men ikke begrenset til, kronisk obstruktiv lungesykdom; perifer arteriell sykdom; vestibulære lidelser; cerebellar sykdom; cerebral parese; muskeldystrofi; ryggmargs-skade; hjerneslag eller annen hjerneskade; alvorlig degenerativ leddsykdom (slitasjegikt, revmatoid artritt, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksoskjelettøvelse
8-ukers treningsprogram ved bruk av eksoskjelettet
Funksjonell trening med et roboteksoskjelett
ACTIVE_COMPARATOR: Standard øvelse
8-ukers treningsprogram uten bruk av eksoskjelettet
Funksjonell trening uten roboteksoskjelett
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen trening
8 uker uten behandling (kontroll på venteliste)
Ventelistekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
10-element "Scales for Outcomes in Parkinson's-Cognition" (SCOPA-COG) instrument for å evaluere kognitiv funksjon; Totalskår, område 0-43, høyere skår = bedre kognitiv funksjon.
Baseline og 8 uker
Endring i humør
Tidsramme: Baseline og 8 uker
14-element "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) instrument for å måle stemningslidelse; Totalskåre, område 0-42, høyere skår = mer alvorlig stemningslidelse
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i UPDRS Mentasjonspoengsum
Tidsramme: Baseline og 8 uker
"Unified Parkinsons Disease Rating Scale" (UPDRS), 4-element Seksjon I - Mentasjon; Underskala skåreområde 0-16, høyere skår = verre symptomer.
Baseline og 8 uker
Endring i UPDRS Motorscore
Tidsramme: Baseline og 8 uker
"Unified Parkinsons Disease Rating Scale" (UPDRS), 14-elements Seksjon III - Motor; Underskalaområde 0-108, høyere skår = verre symptomer.
Baseline og 8 uker
Endring i funksjonell balanse
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Kort versjon av Balance Evaluation Systems Test (Brief-BESTest) for balanse, gjennomsnitt av tre tester.
Baseline og 8 uker
Endring i selvrapporteringsbalansetillit (for ikke å falle)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
16 punkt "Aktivitetsspesifikk balansetillit" (ABC) for balanse selveffektivitet; Total poengsum, 0-100, er gjennomsnittet av elementer skalert på 0-100 % tillit til å utføre spesifikke oppgaver uten å falle, høyere poengsum = bedre balansesikkerhet
Baseline og 8 uker
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Rask gangfart, gjennomsnitt på tre tester.
Baseline og 8 uker
Endring i dual-task gangkostnadsindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Dual-task gangkostnadsindeks (DTGC); Beregnet indeksscore (0-1) basert på forholdet mellom ganghastighet under normal gange minus ganghastighet med kognitiv distraktor delt på normal ganghastighet, gjennomsnitt av tre tester.
Baseline og 8 uker
Endring i dual-task kognitiv kostnadsindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Dual-task kognitiv kostnadsindeks (DTCC); Beregnet indeksscore (0-1) basert på forholdet mellom korrekte svar under sittende minus korrekte svar under gangart delt på riktige svar mens du sitter, gjennomsnitt av tre tester.
Baseline og 8 uker
Endring i seks minutters gangtestresultat
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Avstand tilbakelagt med 6 min gange, gjennomsnitt av tre tester
Baseline og 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frysing av gangepisoder
Tidsramme: Baseline og 8 uker
6-element "Freezing of Gait Questionnaire" (FoG-Q) for måling av virkningen av frysing av gangart på mobilitet; Total score, område 0-24, høyere skår = verre symptomer.
Baseline og 8 uker
Endring i fysisk funksjon, smerte, følelsesmessig velvære og andre indikatorer på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
39-element "Parkinson's Disease helserelatert livskvalitet" (PDQ-39) undersøkelse; Totalskår, 0-195, høyere skår = dårligere helserelatert livskvalitet
Baseline og 8 uker
Kumulativ treningsdose
Tidsramme: 2 ganger i uken i 8 uker
Actigraph aktivitetsmonitor for å kvantifisere akkumulert energiforbruk
2 ganger i uken i 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan for deling av individuelle deltakerdata (IPD).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere