- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03583879
Bruk av gangrobotikk for å forbedre symptomene på Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en bevegelsesforstyrrelse som betydelig svekker bevegeligheten og øker risikoen for fall. Mange mennesker med PD opplever også mild kognitiv svikt (MCI) og en viss utvikling til Parkinsons sykdom demens (PDD). Ikke-farmakologiske behandlinger som fysisk aktivitet og trening er kjent for å være nevrobeskyttende og kan forbedre kognisjon, humør og generell funksjon ved PD, men slike intervensjoner kan være utfordrende for personer med PD og kognitiv svikt å delta fullt ut i. Robotiske overjordiske eksoskjeletter har potensial til å overvinne denne barrieren; Det er imidlertid ingen vitenskapelige data ennå for å støtte bruken av robotiske eksoskjeletter i PD-populasjonen eller de med humørsykdom og/eller synkende kognitiv funksjon.
Denne terapeutiske utforskende studien vil fylle dette gapet i kunnskap og gi kritiske data for å forstå hvordan man kan integrere eksoskeletons i klinisk praksis for aldersrelaterte bevegelsesforstyrrelser når kognitiv nedgang er tilstede. Spesifikt vil vi teste om et 8-ukers funksjonelt treningsprogram (gang, balanse, aerobic trening) som bruker KEEOGO Rehab(tm) eksoskjelettet kan forbedre humør og kognisjon, samt gang og balanse, sammenlignet med samme funksjonelle trening uten å bruke eksoskjelett, og en ventelistekontroll (ingen behandling).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A2
- The University of New Brunswick
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A2E1
- Assistive Technology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Kognitiv funksjonsscore >=16 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Diagnostisert med Parkinsons sykdom, Hoehn og Yahr stadium 1 til 4
- Kan gå 10 meter uten å stoppe og uten menneskelig hjelp (ved hjelp av hjelpemidler som stokk eller rullator hvis den brukes normalt)
- Midje- og benomkrets og lengder på nedre ekstremiteter som er passende for en komfortabel og sikker passform i KEEOGO-enheten
Ekskluderingskriterier:
- Lovlig blind
- Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innenfor studieperioden
- Nye medisiner startet innen de siste 4 ukene
- Hudtilstand som kontraindiserer bruk av ortotika eller støtteseler
- Amputasjon av nedre ekstremitet over eller under kneet
- Ukontrollert ortostatisk hypotensjon
- Psykiatriske lidelser som schizofreni eller bipolar lidelse
- Andre diagnoser som svekker gang og balanse, slik som, men ikke begrenset til, kronisk obstruktiv lungesykdom; perifer arteriell sykdom; vestibulære lidelser; cerebellar sykdom; cerebral parese; muskeldystrofi; ryggmargs-skade; hjerneslag eller annen hjerneskade; alvorlig degenerativ leddsykdom (slitasjegikt, revmatoid artritt, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksoskjelettøvelse
8-ukers treningsprogram ved bruk av eksoskjelettet
|
Funksjonell trening med et roboteksoskjelett
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard øvelse
8-ukers treningsprogram uten bruk av eksoskjelettet
|
Funksjonell trening uten roboteksoskjelett
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen trening
8 uker uten behandling (kontroll på venteliste)
|
Ventelistekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
10-element "Scales for Outcomes in Parkinson's-Cognition" (SCOPA-COG) instrument for å evaluere kognitiv funksjon; Totalskår, område 0-43, høyere skår = bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i humør
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
14-element "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) instrument for å måle stemningslidelse; Totalskåre, område 0-42, høyere skår = mer alvorlig stemningslidelse
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i UPDRS Mentasjonspoengsum
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
"Unified Parkinsons Disease Rating Scale" (UPDRS), 4-element Seksjon I - Mentasjon; Underskala skåreområde 0-16, høyere skår = verre symptomer.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i UPDRS Motorscore
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
"Unified Parkinsons Disease Rating Scale" (UPDRS), 14-elements Seksjon III - Motor; Underskalaområde 0-108, høyere skår = verre symptomer.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i funksjonell balanse
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Kort versjon av Balance Evaluation Systems Test (Brief-BESTest) for balanse, gjennomsnitt av tre tester.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i selvrapporteringsbalansetillit (for ikke å falle)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
16 punkt "Aktivitetsspesifikk balansetillit" (ABC) for balanse selveffektivitet; Total poengsum, 0-100, er gjennomsnittet av elementer skalert på 0-100 % tillit til å utføre spesifikke oppgaver uten å falle, høyere poengsum = bedre balansesikkerhet
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Rask gangfart, gjennomsnitt på tre tester.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i dual-task gangkostnadsindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Dual-task gangkostnadsindeks (DTGC); Beregnet indeksscore (0-1) basert på forholdet mellom ganghastighet under normal gange minus ganghastighet med kognitiv distraktor delt på normal ganghastighet, gjennomsnitt av tre tester.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i dual-task kognitiv kostnadsindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Dual-task kognitiv kostnadsindeks (DTCC); Beregnet indeksscore (0-1) basert på forholdet mellom korrekte svar under sittende minus korrekte svar under gangart delt på riktige svar mens du sitter, gjennomsnitt av tre tester.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i seks minutters gangtestresultat
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Avstand tilbakelagt med 6 min gange, gjennomsnitt av tre tester
|
Baseline og 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frysing av gangepisoder
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
6-element "Freezing of Gait Questionnaire" (FoG-Q) for måling av virkningen av frysing av gangart på mobilitet; Total score, område 0-24, høyere skår = verre symptomer.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon, smerte, følelsesmessig velvære og andre indikatorer på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
39-element "Parkinson's Disease helserelatert livskvalitet" (PDQ-39) undersøkelse; Totalskår, 0-195, høyere skår = dårligere helserelatert livskvalitet
|
Baseline og 8 uker
|
|
Kumulativ treningsdose
Tidsramme: 2 ganger i uken i 8 uker
|
Actigraph aktivitetsmonitor for å kvantifisere akkumulert energiforbruk
|
2 ganger i uken i 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KPD001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .