- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03583879
Brug af Gait Robotics til at forbedre symptomer på Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en bevægelsesforstyrrelse, der væsentligt hæmmer mobiliteten og øger risikoen for fald. Mange mennesker med PD oplever også mild kognitiv svækkelse (MCI) og en vis fremgang til Parkinsons sygdom demens (PDD). Ikke-farmakologiske behandlinger såsom fysisk aktivitet og træning er kendt for at være neurobeskyttende og kan forbedre kognition, humør og overordnet funktion i PD, men sådanne interventioner kan være udfordrende for personer med PD og kognitiv svækkelse at deltage fuldt ud i. Robotbaserede overjordiske eksoskeletter har potentialet til at overvinde denne barriere; dog er der endnu ingen videnskabelige data, der understøtter brugen af roboteksoskeletter i PD-populationen eller dem med humørforstyrrelser og/eller faldende kognitiv funktion.
Dette terapeutiske udforskende forsøg vil udfylde dette hul i viden og give kritiske data til at forstå, hvordan man kan integrere eksoskeletoner i klinisk praksis for aldersrelaterede bevægelsesforstyrrelser, når kognitiv tilbagegang er til stede. Specifikt vil vi teste, om et 8-ugers funktionelt træningsprogram (gang, balance, aerob træning) ved hjælp af KEEOGO Rehab(tm) eksoskelet kan forbedre humør og kognition samt gang og balance sammenlignet med den samme funktionelle træning uden at bruge eksoskelet og en ventelistekontrol (ingen behandling).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A2
- The University of New Brunswick
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A2E1
- Assistive Technology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Kognitiv funktionsscore >=16 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Diagnosticeret med Parkinsons sygdom, Hoehn og Yahr stadium 1 til 4
- Kan gå 10 meter uden at stoppe og uden menneskelig assistance (ved at bruge hjælpemidler såsom stok eller rollator, hvis de bruges normalt)
- Talje- og benomkreds og underekstremitetslængder passende for en behagelig og sikker pasform i KEEOGO-enheden
Ekskluderingskriterier:
- Lovligt blind
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for undersøgelsesperioden
- Ny medicin startede inden for de sidste 4 uger
- Hudlidelse, der kontraindicerer brug af orthotics eller støttebøjler
- Amputation af nedre ekstremiteter over eller under knæet
- Ukontrolleret ortostatisk hypotension
- Psykiatriske lidelser såsom skizofreni eller bipolar lidelse
- Andre diagnoser, der hæmmer gang og balance, såsom, men ikke begrænset til, kronisk obstruktiv lungesygdom; perifer arteriel sygdom; vestibulære lidelser; cerebellar sygdom; cerebral parese; muskeldystrofi; rygmarvsskade; slagtilfælde eller anden hjerneskade; svær degenerativ ledsygdom (slidgigt, leddegigt osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksoskelet øvelse
8-ugers træningsprogram ved hjælp af eksoskelettet
|
Funktionel øvelse med et roboteksoskelet
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard øvelse
8-ugers træningsprogram uden brug af eksoskelet
|
Funktionel træning uden et roboteksoskelet
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen motion
8 uger uden behandling (ventelistekontrol)
|
Kontrol af venteliste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
10-punkts "Scales for Outcomes in Parkinson's-Cognition" (SCOPA-COG) instrument til at evaluere kognitiv funktion; Samlet score, interval 0-43, højere score = bedre kognitiv funktion.
|
Baseline og 8 uger
|
Ændring i humør
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
14-punkts "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) instrument til at måle humørforstyrrelser; Samlet score, interval 0-42, højere score = mere alvorlig stemningslidelse
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i UPDRS Mentationsscore
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
"Unified Parkinsons Disease Rating Scale" (UPDRS), 4-punkts afsnit I - Mentation; Sub-skala score spænder fra 0-16, højere score = værre symptomer.
|
Baseline og 8 uger
|
Ændring i UPDRS Motorscore
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
"Unified Parkinsons Disease Rating Scale" (UPDRS), 14-elementer Sektion III - Motor; Underskalaområde 0-108, højere score = værre symptomer.
|
Baseline og 8 uger
|
Ændring i funktionel balance
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Kort version af Balance Evaluation Systems Test (Brief-BESTest) for balance, gennemsnit af tre tests.
|
Baseline og 8 uger
|
Ændring i selvrapporteringsbalancetillid (for ikke at falde)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
16 punkt "Aktivitetsspecifik Balance Confidence" (ABC) for balance self-efficacy; Samlet score, 0-100, er gennemsnittet af elementer skaleret på 0-100 % tillid til at udføre specifikke opgaver uden at falde, højere score = bedre balancesikkerhed
|
Baseline og 8 uger
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Hurtig gang-ganghastighed, gennemsnit af tre tests.
|
Baseline og 8 uger
|
Ændring i dual-task gangomkostningsindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Dual-task gangomkostningsindeks (DTGC); Beregnet indeksscore (0-1) baseret på forholdet mellem ganghastighed under normal gang minus ganghastighed med kognitiv distraktor divideret med normal ganghastighed, gennemsnit af tre tests.
|
Baseline og 8 uger
|
Ændring i dual-task kognitive omkostningsindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Dual-task kognitive omkostningsindeks (DTCC); Beregnet indeksscore (0-1) baseret på forholdet mellem korrekte svar under siddende minus korrekte svar under gang divideret med korrekte svar, mens du sidder, gennemsnit af tre tests.
|
Baseline og 8 uger
|
Ændring i seks minutters gangtestresultat
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Afstand tilbagelagt med 6 min gang, gennemsnit af tre tests
|
Baseline og 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i frysning af gangepisoder
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
6-punkt "Freezing of Gait Questionnaire" (FoG-Q) til måling af virkningen af fastfrysning af gang på mobiliteten; Samlet score, interval 0-24, højere score = værre symptomer.
|
Baseline og 8 uger
|
Ændring i fysisk funktion, smerte, følelsesmæssigt velvære og andre indikatorer for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
39-punkt "Parkinsons sygdom sundhedsrelateret livskvalitet" (PDQ-39) undersøgelse; Samlet score, 0-195, højere score = dårligere sundhedsrelateret livskvalitet
|
Baseline og 8 uger
|
Kumulativ træningsdosis
Tidsramme: 2 gange om ugen i 8 uger
|
Actigraph aktivitetsmonitor til kvantificering af akkumuleret energiforbrug
|
2 gange om ugen i 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KPD001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Eksoskelet øvelse
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringCerebral PareseForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGAfsluttetErhvervsmæssig eksponeringSchweiz
-
Taipei Hospital, Ministry of Health and WelfareRekruttering
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringPatologiske processer | Multipel sclerose | Sclerose | Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS | Autoimmune sygdomme i nervesystemet | Autoimmune sygdommeDet Forenede Kongerige
-
Antalya Bilim UniversityAfsluttetSlagtilfælde, RobotrehabiliteringKalkun
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Afsluttet
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesAfsluttet
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
Kessler FoundationTilmelding efter invitationSlagtilfælde, AkutForenede Stater
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...Afsluttet