Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Gait Robotics til at forbedre symptomer på Parkinsons sygdom

8. februar 2023 opdateret af: Chris A. McGibbon, PhD, University of New Brunswick
Denne undersøgelse evaluerer fordelene ved exoskelet-baseret træning for at forbedre humør og kognition hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD). Deltagere med PD vil blive tildelt en af ​​tre behandlinger leveret over 8 uger: exoskelettræning (eksperimentel intervention), non-exoskelettræning (aktiv komparator) og ventelistekontrol (ingen behandling).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en bevægelsesforstyrrelse, der væsentligt hæmmer mobiliteten og øger risikoen for fald. Mange mennesker med PD oplever også mild kognitiv svækkelse (MCI) og en vis fremgang til Parkinsons sygdom demens (PDD). Ikke-farmakologiske behandlinger såsom fysisk aktivitet og træning er kendt for at være neurobeskyttende og kan forbedre kognition, humør og overordnet funktion i PD, men sådanne interventioner kan være udfordrende for personer med PD og kognitiv svækkelse at deltage fuldt ud i. Robotbaserede overjordiske eksoskeletter har potentialet til at overvinde denne barriere; dog er der endnu ingen videnskabelige data, der understøtter brugen af ​​roboteksoskeletter i PD-populationen eller dem med humørforstyrrelser og/eller faldende kognitiv funktion.

Dette terapeutiske udforskende forsøg vil udfylde dette hul i viden og give kritiske data til at forstå, hvordan man kan integrere eksoskeletoner i klinisk praksis for aldersrelaterede bevægelsesforstyrrelser, når kognitiv tilbagegang er til stede. Specifikt vil vi teste, om et 8-ugers funktionelt træningsprogram (gang, balance, aerob træning) ved hjælp af KEEOGO Rehab(tm) eksoskelet kan forbedre humør og kognition samt gang og balance sammenlignet med den samme funktionelle træning uden at bruge eksoskelet og en ventelistekontrol (ingen behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A2
        • The University of New Brunswick
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A2E1
        • Assistive Technology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Kognitiv funktionsscore >=16 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Diagnosticeret med Parkinsons sygdom, Hoehn og Yahr stadium 1 til 4
  • Kan gå 10 meter uden at stoppe og uden menneskelig assistance (ved at bruge hjælpemidler såsom stok eller rollator, hvis de bruges normalt)
  • Talje- og benomkreds og underekstremitetslængder passende for en behagelig og sikker pasform i KEEOGO-enheden

Ekskluderingskriterier:

  • Lovligt blind
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for undersøgelsesperioden
  • Ny medicin startede inden for de sidste 4 uger
  • Hudlidelse, der kontraindicerer brug af orthotics eller støttebøjler
  • Amputation af nedre ekstremiteter over eller under knæet
  • Ukontrolleret ortostatisk hypotension
  • Psykiatriske lidelser såsom skizofreni eller bipolar lidelse
  • Andre diagnoser, der hæmmer gang og balance, såsom, men ikke begrænset til, kronisk obstruktiv lungesygdom; perifer arteriel sygdom; vestibulære lidelser; cerebellar sygdom; cerebral parese; muskeldystrofi; rygmarvsskade; slagtilfælde eller anden hjerneskade; svær degenerativ ledsygdom (slidgigt, leddegigt osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksoskelet øvelse
8-ugers træningsprogram ved hjælp af eksoskelettet
Funktionel øvelse med et roboteksoskelet
ACTIVE_COMPARATOR: Standard øvelse
8-ugers træningsprogram uden brug af eksoskelet
Funktionel træning uden et roboteksoskelet
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen motion
8 uger uden behandling (ventelistekontrol)
Kontrol af venteliste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og 8 uger
10-punkts "Scales for Outcomes in Parkinson's-Cognition" (SCOPA-COG) instrument til at evaluere kognitiv funktion; Samlet score, interval 0-43, højere score = bedre kognitiv funktion.
Baseline og 8 uger
Ændring i humør
Tidsramme: Baseline og 8 uger
14-punkts "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) instrument til at måle humørforstyrrelser; Samlet score, interval 0-42, højere score = mere alvorlig stemningslidelse
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i UPDRS Mentationsscore
Tidsramme: Baseline og 8 uger
"Unified Parkinsons Disease Rating Scale" (UPDRS), 4-punkts afsnit I - Mentation; Sub-skala score spænder fra 0-16, højere score = værre symptomer.
Baseline og 8 uger
Ændring i UPDRS Motorscore
Tidsramme: Baseline og 8 uger
"Unified Parkinsons Disease Rating Scale" (UPDRS), 14-elementer Sektion III - Motor; Underskalaområde 0-108, højere score = værre symptomer.
Baseline og 8 uger
Ændring i funktionel balance
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Kort version af Balance Evaluation Systems Test (Brief-BESTest) for balance, gennemsnit af tre tests.
Baseline og 8 uger
Ændring i selvrapporteringsbalancetillid (for ikke at falde)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
16 punkt "Aktivitetsspecifik Balance Confidence" (ABC) for balance self-efficacy; Samlet score, 0-100, er gennemsnittet af elementer skaleret på 0-100 % tillid til at udføre specifikke opgaver uden at falde, højere score = bedre balancesikkerhed
Baseline og 8 uger
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Hurtig gang-ganghastighed, gennemsnit af tre tests.
Baseline og 8 uger
Ændring i dual-task gangomkostningsindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Dual-task gangomkostningsindeks (DTGC); Beregnet indeksscore (0-1) baseret på forholdet mellem ganghastighed under normal gang minus ganghastighed med kognitiv distraktor divideret med normal ganghastighed, gennemsnit af tre tests.
Baseline og 8 uger
Ændring i dual-task kognitive omkostningsindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Dual-task kognitive omkostningsindeks (DTCC); Beregnet indeksscore (0-1) baseret på forholdet mellem korrekte svar under siddende minus korrekte svar under gang divideret med korrekte svar, mens du sidder, gennemsnit af tre tests.
Baseline og 8 uger
Ændring i seks minutters gangtestresultat
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Afstand tilbagelagt med 6 min gang, gennemsnit af tre tests
Baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frysning af gangepisoder
Tidsramme: Baseline og 8 uger
6-punkt "Freezing of Gait Questionnaire" (FoG-Q) til måling af virkningen af ​​fastfrysning af gang på mobiliteten; Samlet score, interval 0-24, højere score = værre symptomer.
Baseline og 8 uger
Ændring i fysisk funktion, smerte, følelsesmæssigt velvære og andre indikatorer for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
39-punkt "Parkinsons sygdom sundhedsrelateret livskvalitet" (PDQ-39) undersøgelse; Samlet score, 0-195, højere score = dårligere sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline og 8 uger
Kumulativ træningsdosis
Tidsramme: 2 gange om ugen i 8 uger
Actigraph aktivitetsmonitor til kvantificering af akkumuleret energiforbrug
2 gange om ugen i 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan for deling af individuelle deltagerdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Eksoskelet øvelse

3
Abonner