Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití robotiky chůze ke zlepšení příznaků Parkinsonovy choroby

8. února 2023 aktualizováno: Chris A. McGibbon, PhD, University of New Brunswick
Tato studie hodnotí přínosy cvičení založeného na exoskeletu pro zlepšení nálady a kognitivních funkcí u lidí s Parkinsonovou chorobou (PD). Účastníkům s PD bude přidělena jedna ze tří léčeb poskytovaných po dobu 8 týdnů: exoskeletální cvičení (experimentální intervence), cvičení bez exoskeletu (aktivní komparátor) a kontrola na čekací listině (žádná léčba).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je pohybová porucha, která výrazně narušuje pohyblivost a zvyšuje riziko pádů. Mnoho lidí s PD také zažívá mírnou kognitivní poruchu (MCI) a určitý progres do demence s Parkinsonovou chorobou (PDD). Je známo, že nefarmakologické léčby, jako je fyzická aktivita a cvičení, jsou neuroprotektivní a mohou zlepšit kognitivní schopnosti, náladu a celkové fungování u PD, ale pro jedince s PD a kognitivní poruchou může být náročné se takových intervencí plně zúčastnit. Robotické nadzemní exoskelety mají potenciál tuto bariéru překonat; zatím však nejsou k dispozici žádné vědecké údaje, které by podpořily použití robotických exoskeletonů v populaci s PD nebo u pacientů s poruchou nálady a/nebo klesajícími kognitivními funkcemi.

Tato terapeutická výzkumná studie zaplní tuto mezeru ve znalostech a poskytne kritická data pro pochopení toho, jak integrovat exoskeletony do klinické praxe pro pohybové poruchy související s věkem, když je přítomen pokles kognitivních funkcí. Konkrétně budeme testovat, zda 8týdenní funkční cvičební program (chůze, rovnováha, aerobní cvičení) s použitím exoskeletu KEEOGO Rehab(tm) může zlepšit náladu a kognice, stejně jako chůzi a rovnováhu ve srovnání se stejným funkčním cvičením bez použití exoskeleton a kontrola čekací listiny (bez léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A2
        • The University of New Brunswick
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A2E1
        • Assistive Technology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Skóre kognitivní funkce >=16 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
  • Diagnostikována Parkinsonova choroba, Hoehn a Yahr stadium 1 až 4
  • Schopnost ujít 10 metrů bez zastavení a bez lidské pomoci (s použitím pomocných zařízení, jako je hůl nebo chodítko, pokud se běžně používají)
  • Obvod pasu a nohou a délky dolních končetin vhodné pro pohodlné a bezpečné nošení v zařízení KEEOGO

Kritéria vyloučení:

  • Právně slepý
  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence v rámci sledovaného období
  • Nové léky začaly během posledních 4 týdnů
  • Stav kůže, který kontraindikuje použití ortopedických nebo podpůrných rovnátek
  • Amputace dolní končetiny nad nebo pod kolenem
  • Nekontrolovaná ortostatická hypotenze
  • Psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha
  • Jiná diagnóza, která narušuje chůzi a rovnováhu, jako je, ale bez omezení, chronická obstrukční plicní nemoc; periferní arteriální onemocnění; vestibulární poruchy; cerebelární onemocnění; dětská mozková obrna; svalová dystrofie; poranění míchy; mrtvice nebo jiné poranění mozku; těžké degenerativní onemocnění kloubů (osteoartritida, revmatoidní artritida atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Exoskeleton cvičení
8týdenní cvičební program s využitím exoskeletu
Jiný: Exoskeleton cvičení
Funkční cvičení s robotickým exoskeletem
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní cvičení
8týdenní cvičební program bez použití exoskeletu
Jiný: Standardní cvičení
Funkční cvičení bez robotického exoskeletu
PLACEBO_COMPARATOR: Žádné cvičení
8 týdnů bez léčby (kontrola čekací listiny)
Jiný: Žádná léčba
Ovládání čekací listiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
10-položkový nástroj "Scales for Outcomes in Parkinson's-Cognition" (SCOPA-COG) pro hodnocení kognitivních funkcí; Celkové skóre, rozsah 0-43, vyšší skóre = lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna nálady
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
14-položkový nástroj "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) pro měření poruch nálady; Celkové skóre, rozmezí 0-42, vyšší skóre = závažnější porucha nálady
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre UPDRS Mentation
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
"Unified Parkinson's Disease Rating Scale" (UPDRS), 4-položková sekce I - mentace; Rozsah skóre subškály 0-16, vyšší skóre = horší symptomy.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna skóre UPDRS Motor
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
"Unified Parkinson's Disease Rating Scale" (UPDRS), 14 položek sekce III - Motor; Rozsah subškály 0-108, vyšší skóre = horší symptomy.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna funkční rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Stručná verze Balance Evaluation Systems Test (Brief-BESTest) pro rovnováhu, průměr ze tří testů.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna sebedůvěry v rovnováhu (neklesat)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
16 položka "Balance Confidence specifická pro aktivitu" (ABC) pro vlastní účinnost rovnováhy; Celkové skóre, 0-100, je průměr položek škálovaných na 0-100% spolehlivosti při provádění konkrétních úkolů bez pádu, vyšší skóre = lepší jistota v rovnováze
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Rychlá rychlost chůze, průměr ze tří testů.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna indexu nákladů na dvouúlohovou chůzi
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Index nákladů na dvouúlohovou chůzi (DTGC); Vypočítané indexové skóre (0-1) založené na poměru rychlosti chůze při normální chůzi mínus rychlost chůze s kognitivním distraktorem děleno normální rychlostí chůze, průměr ze tří testů.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna indexu kognitivních nákladů na dva úkoly
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Index kognitivních nákladů na dva úkoly (DTCC); Vypočítané indexové skóre (0-1) založené na poměru správných odpovědí při sezení mínus správné odpovědi při chůzi děleno správnými odpověďmi vsedě, průměr ze tří testů.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna skóre šestiminutového testu chůze
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Překonaná vzdálenost 6 minut chůze, průměr ze tří testů
Výchozí stav a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zmrazení epizod chůze
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
6-položkový "Dotazník zmrazení chůze" (FoG-Q) pro měření vlivu zmrazení chůze na pohyblivost; Celkové skóre, rozmezí 0-24, vyšší skóre = horší příznaky.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna fyzických funkcí, bolest, emoční pohoda a další ukazatele kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
39-položkový průzkum „Kvalita života související se zdravím Parkinsonovy choroby“ (PDQ-39); Celkové skóre, 0-195, vyšší skóre = horší kvalita života související se zdravím
Výchozí stav a 8 týdnů
Kumulativní cvičební dávka
Časové okno: 2x týdně po dobu 8 týdnů
Actigraph monitor aktivity pro kvantifikaci kumulativního energetického výdeje
2x týdně po dobu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Brunswick

Spolupracovníci

Centre for Aging and Brain Health Innovation
Assistive Technology Clinic, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KPD001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Exoskeleton cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit