Kävelyrobotiikan käyttö Parkinsonin taudin oireiden parantamiseen
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Chris A. McGibbon, PhD, University of New Brunswick
Tässä tutkimuksessa arvioidaan eksoskeletoniin perustuvan harjoituksen etuja mielialan ja kognition parantamisessa Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla ihmisillä.
Osallistujille, joilla on PD, määrätään yksi kolmesta hoidosta, jotka toimitetaan 8 viikon aikana: eksoskeleton harjoitus (kokeellinen interventio), ei-eksoskeleton harjoitus (aktiivinen vertailuaine) ja jonotuslistakontrolli (ei hoitoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on liikehäiriö, joka heikentää merkittävästi liikkuvuutta ja lisää kaatumisriskiä. Monet PD:tä sairastavat ihmiset kokevat myös lievää kognitiivista heikkenemistä (MCI) ja etenevät jonkin verran Parkinsonin taudin dementiaan (PDD). Ei-farmakologisten hoitojen, kuten fyysisen aktiivisuuden ja harjoittelun, tiedetään olevan hermostoa suojaavia ja ne voivat parantaa kognitiota, mielialaa ja yleistä toimintaa PD:ssä, mutta tällaiset interventiot voivat olla haastavia PD- ja kognitiivisista vammoista kärsiville henkilöille osallistua niihin täysimääräisesti. Robotti maanpäällisillä eksoskeletoilla on potentiaalia voittaa tämä este; Vielä ei kuitenkaan ole olemassa tieteellistä tietoa, joka tukisi robotti-eksoskeletonin käyttöä PD-populaatiossa tai niillä, joilla on mielialahäiriö ja/tai heikentynyt kognitiivinen toiminta.
Tämä terapeuttinen tutkiva tutkimus täyttää tämän tiedon aukon ja tarjoaa kriittistä tietoa, jotta voidaan ymmärtää, kuinka ulkopuoliset luurankot integroidaan kliiniseen käytäntöön ikään liittyvien liikehäiriöiden hoidossa, kun kognitiivinen heikkeneminen on läsnä. Testaamme erityisesti, voiko 8 viikon toiminnallinen harjoitusohjelma (kävely, tasapaino, aerobinen harjoitus) KEEOGO Rehab(tm) -eksoskeletonilla parantaa mielialaa ja kognitiota sekä kävelyä ja tasapainoa verrattuna samaan toiminnalliseen harjoitteluun ilman eksoskeleton ja jonotuslistan kontrolli (ei hoitoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A2
- The University of New Brunswick
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A2E1
- Assistive Technology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Kognitiivisen funktion pistemäärä >=16 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
- Diagnosoitu Parkinsonin tauti, Hoehn ja Yahr vaiheet 1-4
- Pystyy kävelemään 10 metriä pysähtymättä ja ilman ihmisen apua (käyttäen apuvälineitä, kuten keppiä tai kävelijää, jos niitä käytetään normaalisti)
- Vyötärön ja jalkojen ympärysmitta sekä alaraajojen pituudet sopivat mukavaan ja turvalliseen istumiseen KEEOGO-laitteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Laillisesti sokea
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio tutkimusjakson aikana
- Uudet lääkkeet alkoivat viimeisen 4 viikon sisällä
- Ihosairaus, joka on vasta-aiheinen ortopedian tai tukitukien käytön
- Alaraajojen amputaatio polven ylä- tai alapuolelta
- Hallitsematon ortostaattinen hypotensio
- Psykiatriset häiriöt, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Muut diagnoosit, jotka heikentävät kävelyä ja tasapainoa, kuten, mutta niihin rajoittumatta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; ääreisvaltimotauti; vestibulaariset häiriöt; pikkuaivojen sairaus; aivohalvaus; lihassurkastumatauti; selkäydinvamma; aivohalvaus tai muu aivovamma; vakava rappeuttava nivelsairaus (nivelrikko, nivelreuma jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Exoskeleton harjoitus
8 viikon harjoitusohjelma, jossa käytetään eksoskeletonia
|
Funktionaalista harjoittelua robotin eksoskeleton kanssa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali harjoitus
8 viikon harjoitusohjelma ilman eksoskeletonia
|
Toiminnallista harjoittelua ilman robotti-exoskeletonia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ei liikuntaa
8 viikkoa ilman hoitoa (jonolistan kontrolli)
|
Odotuslistan hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
10-kohdan "Scales for Outcomes in Parkinson's-Cognition" (SCOPA-COG) -instrumentti kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi; Kokonaispistemäärä, vaihteluväli 0-43, korkeammat pisteet = parempi kognitiivinen toiminta.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
14-osainen "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) -instrumentti mielialahäiriön mittaamiseksi; Kokonaispistemäärä, vaihteluväli 0-42, korkeammat pisteet = vakavampi mielialahäiriö
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos UPDRS-mainintapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
"Unified Parkinson's Disease Rating Scale" (UPDRS), 4-osainen osa I - Maininta; Ala-asteikko 0-16, korkeammat pisteet = huonommat oireet.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos UPDRS-moottoripisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
"Unified Parkinson's Disease Rating Scale" (UPDRS), 14-kohtainen osa III - Moottori; Ala-asteikko 0-108, korkeammat pisteet = huonommat oireet.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos toiminnallisessa tasapainossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Lyhyt versio Balance Evaluation Systems -testistä (Brief-BESTest) tasapainoa varten, kolmen testin keskiarvo.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos itseraportin tasapainossa (ei putoa)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
16 kohta "Activity-specific Balance Confidence" (ABC) tasapainon itsetehokkuudelle; Kokonaispisteet, 0-100, on keskiarvo kohteista, jotka on skaalattu 0-100 % varmuudella tiettyjen tehtävien suorittamisessa putoamatta, korkeammat pisteet = parempi tasapainon luottamus
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Nopea kävelyn nopeus, kolmen testin keskiarvo.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos kahden tehtävän kävelykustannusindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Kahden tehtävän kävelykustannusindeksi (DTGC); Laskettu indeksipistemäärä (0-1) perustuu kävelynopeuden suhteeseen normaalin kävelyn aikana miinus kävelynopeus kognitiivisen distraktorin kanssa jaettuna normaalilla kävelynopeudella, kolmen testin keskiarvo.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos kahden tehtävän kognitiivisessa kustannusindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Kahden tehtävän kognitiivinen kustannusindeksi (DTCC); Laskettu indeksipiste (0-1) perustuu oikeiden vasteiden suhteeseen istuessa miinus oikeat vastaukset kävelyn aikana jaettuna oikeilla vasteilla istuessa, kolmen testin keskiarvo.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestin tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Etäisyys 6 min kävelyllä, kolmen testin keskiarvo
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelyjaksojen jäätymisessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
6-osainen "Freezing of Gait Questionnaire" (FoG-Q), jolla mitataan kävelyn jäätymisen vaikutusta liikkuvuuteen; Kokonaispistemäärä, vaihteluväli 0-24, korkeammat pisteet = huonommat oireet.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutokset fyysisessä toiminnassa, kivussa, emotionaalisessa hyvinvoinnissa ja muissa terveyteen liittyvissä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
39-kohtainen "Parkinsonin taudin terveyteen liittyvä elämänlaatu" (PDQ-39) -tutkimus; Kokonaispisteet, 0-195, korkeammat pisteet = huonompi terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen harjoitusannos
Aikaikkuna: 2x viikossa 8 viikon ajan
|
Actigraphin aktiivisuusmonitori kumulatiivisen energiankulutuksen kvantifiointiin
|
2x viikossa 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPD001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamissuunnitelmaa ei ole
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .