보행 로봇을 사용하여 파킨슨병 증상 개선
2023년 2월 8일 업데이트: Chris A. McGibbon, PhD, University of New Brunswick
이 연구는 파킨슨병(PD) 환자의 기분과 인지 개선을 위한 외골격 기반 운동의 이점을 평가합니다.
PD가 있는 참가자는 8주 동안 제공되는 세 가지 치료 중 하나인 외골격 운동(실험 개입), 비외골격 운동(능동 비교기) 및 대기자 명단 제어(치료 없음) 중 하나를 배정받습니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 이동성을 현저하게 손상시키고 낙상 위험을 증가시키는 운동 장애입니다. PD가 있는 많은 사람들은 경도 인지 장애(MCI)를 경험하고 일부는 파킨슨병 치매(PDD)로 진행합니다. 신체 활동 및 운동과 같은 비약물적 치료는 신경 보호 효과가 있는 것으로 알려져 있으며 파킨슨병 환자의 인지, 기분 및 전반적인 기능을 개선할 수 있지만 그러한 개입은 파킨슨병 및 인지 장애가 있는 개인이 완전히 참여하기 어려울 수 있습니다. 로봇 지상 외골격은 이 장벽을 극복할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 PD 인구 또는 기분 장애 및/또는 인지 기능 저하가 있는 사람들의 로봇 외골격 사용을 지원하는 과학적 데이터는 아직 없습니다.
이 치료적 탐구 실험은 이러한 지식의 격차를 메우고 인지 저하가 있을 때 연령 관련 운동 장애에 대한 임상 실습에 외골격을 통합하는 방법을 이해하기 위한 중요한 데이터를 제공할 것입니다. 구체적으로 우리는 KEEOGO Rehab(tm) 외골격을 사용하는 8주간의 기능적 운동 프로그램(보행, 균형, 유산소 운동)이 운동을 사용하지 않는 동일한 기능적 운동과 비교하여 보행 및 균형뿐만 아니라 기분 및 인지를 향상시킬 수 있는지 테스트할 것입니다. 외골격 및 대기자 명단 제어(치료 없음).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 5A2
- The University of New Brunswick
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6A2E1
- Assistive Technology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 인지 기능 점수 >=16
- 파킨슨병, Hoehn 및 Yahr 1~4기 진단
- 멈추지 않고 사람의 도움 없이 10미터를 걸을 수 있음(보통 사용하는 경우 지팡이나 보행기 등의 보조 장치 사용)
- KEEOGO 장치에 편안하고 안전하게 착용하기에 적합한 허리, 다리 둘레 및 하지 길이
제외 기준:
- 법적으로 맹인
- 연구 기간 내 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
- 지난 4주 이내에 시작된 새로운 약물
- 보조기 또는 지지대 사용을 금하는 피부 상태
- 무릎 위 또는 아래의 하지 절단
- 조절되지 않는 기립성 저혈압
- 정신 분열증 또는 양극성 장애와 같은 정신 장애
- 보행 및 균형을 손상시키는 기타 진단(예: 만성 폐쇄성 폐질환; 말초 동맥 질환; 전정 장애; 소뇌 질환; 뇌성 마비; 근이영양증; 척수 손상; 뇌졸중 또는 기타 뇌 손상; 심한 퇴행성 관절질환(골관절염, 류마티스관절염 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외골격 운동
외골격을 이용한 8주 운동 프로그램
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로봇 외골격을 이용한 기능적 운동
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 운동
외골격을 사용하지 않는 8주 운동 프로그램
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로봇 외골격이 없는 기능적 운동
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플라시보_COMPARATOR: 운동 없음
8주간의 치료 없음(대기자 명단 제어)
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대기자 명단 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 변화
기간: 기준선 및 8주
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인지 기능을 평가하기 위한 10항목 "파킨슨병-인지 결과에 대한 척도"(SCOPA-COG) 도구; 총 점수, 범위 0-43, 높은 점수 = 더 나은 인지 기능.
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기준선 및 8주
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기분 변화
기간: 기준선 및 8주
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기분 장애를 측정하기 위한 14항목 "병원 불안 및 우울 척도"(HADS) 도구; 총점, 범위 0-42, 점수가 높을수록 기분 장애가 심함
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UPDRS Mentation 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주
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"통합 파킨슨병 평가 척도"(UPDRS), 4항목 섹션 I - 기재; 하위 척도 점수 범위 0-16, 높은 점수 = 증상 악화.
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기준선 및 8주
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UPDRS 모터 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주
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"통합 파킨슨병 평가 척도"(UPDRS), 14개 항목 섹션 III - 모터; 하위 척도 범위 0-108, 높은 점수 = 증상 악화.
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기준선 및 8주
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기능적 균형의 변화
기간: 기준선 및 8주
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균형에 대한 균형 평가 시스템 테스트(Brief-BESTest)의 간략한 버전, 세 가지 테스트의 평균.
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기준선 및 8주
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자기 보고 균형 자신감 변화(떨어지지 않음)
기간: 기준선 및 8주
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균형 자기효능감에 대한 16개 항목 "활동별 균형 자신감"(ABC); 총점 0~100점은 넘어지지 않고 특정 작업을 수행할 수 있는 0~100% 신뢰도로 척도화된 항목의 평균이며, 점수가 높을수록 자신감의 균형이 더 좋음
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기준선 및 8주
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보행 속도의 변화
기간: 기준선 및 8주
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빠른 보행 속도, 세 가지 테스트의 평균.
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기준선 및 8주
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이중 작업 보행 비용 지수의 변화
기간: 기준선 및 8주
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이중 작업 보행 비용 지수(DTGC); 계산된 지수 점수(0-1)는 정상 보행 동안의 보행 속도에서 인지 산만 장치를 사용한 보행 속도를 뺀 비율을 정상 보행 속도로 나눈 비율, 세 가지 테스트의 평균을 기반으로 합니다.
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기준선 및 8주
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이중과제 인지비용 지수 변화
기간: 기준선 및 8주
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이중 작업 인지 비용 지수(DTCC) 계산된 지수 점수(0-1)는 앉은 상태에서 올바른 응답에서 보행 중 올바른 응답을 뺀 비율을 앉은 상태에서 올바른 응답으로 나눈 값, 세 가지 테스트의 평균을 기반으로 합니다.
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기준선 및 8주
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6분 걷기 테스트 점수 변화
기간: 기준선 및 8주
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6분 걷기로 이동한 거리, 3회 테스트 평균
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기준선 및 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 에피소드 동결의 변화
기간: 기준선 및 8주
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보행 동결이 이동성에 미치는 영향을 측정하기 위한 6항목 "보행 동결 설문지"(FoG-Q); 총 점수, 범위 0-24, 높은 점수 = 더 나쁜 증상.
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기준선 및 8주
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신체 기능, 통증, 정서적 웰빙 및 기타 건강 관련 삶의 질 지표의 변화
기간: 기준선 및 8주
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39개 항목 "파킨슨병 건강 관련 삶의 질"(PDQ-39) 조사; 총점, 0-195, 높은 점수 = 건강 관련 삶의 질 악화
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기준선 및 8주
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누적 운동량
기간: 8주간 매주 2회
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누적 에너지 소비 정량화를 위한 Actigraph 활동 모니터
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8주간 매주 2회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KPD001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD) 공유 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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