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Utilisation de la robotique de marche pour améliorer les symptômes de la maladie de Parkinson

8 février 2023 mis à jour par: Chris A. McGibbon, PhD, University of New Brunswick
Cette étude évalue les avantages de l'exercice basé sur l'exosquelette pour améliorer l'humeur et la cognition chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP). Les participants atteints de MP se verront attribuer l'un des trois traitements dispensés sur 8 semaines : exercice d'exosquelette (intervention expérimentale), exercice non exosquelette (comparateur actif) et contrôle sur liste d'attente (aucun traitement).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est un trouble du mouvement qui altère considérablement la mobilité et augmente le risque de chutes. De nombreuses personnes atteintes de la MP présentent également une déficience cognitive légère (MCI) et une évolution vers la démence de la maladie de Parkinson (PDD). Les traitements non pharmacologiques tels que l'activité physique et l'exercice sont connus pour être neuroprotecteurs et peuvent améliorer la cognition, l'humeur et le fonctionnement général dans la MP, mais de telles interventions peuvent être difficiles à participer pleinement pour les personnes atteintes de MP et de troubles cognitifs. Les exosquelettes robotisés au-dessus du sol ont le potentiel de surmonter cet obstacle ; cependant, il n'y a pas encore de données scientifiques pour soutenir l'utilisation d'exosquelettes robotiques dans la population atteinte de la maladie de Parkinson ou chez les personnes souffrant de troubles de l'humeur et/ou de fonctions cognitives en déclin.

Cet essai exploratoire thérapeutique comblera cette lacune dans les connaissances et fournira des données essentielles pour comprendre comment intégrer les exosquelettes dans la pratique clinique des troubles du mouvement liés à l'âge en cas de déclin cognitif. Plus précisément, nous testerons si un programme d'exercices fonctionnels de 8 semaines (marche, équilibre, exercices aérobiques) utilisant l'exosquelette KEEOGO Rehab(tm) peut améliorer l'humeur et la cognition, ainsi que la marche et l'équilibre, par rapport au même exercice fonctionnel sans utiliser le exosquelette, et un contrôle de liste d'attente (pas de traitement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A2
        • The University of New Brunswick
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A2E1
        • Assistive Technology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Score de la fonction cognitive> = 16 sur l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
  • Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson, stade Hoehn et Yahr 1 à 4
  • Capable de marcher 10 mètres sans s'arrêter et sans assistance humaine (en utilisant des dispositifs d'assistance tels qu'une canne ou un déambulateur s'ils sont normalement utilisés)
  • Circonférence de la taille et des jambes et longueurs des membres inférieurs appropriées pour un ajustement confortable et sûr dans l'appareil KEEOGO

Critère d'exclusion:

  • Légalement aveugle
  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention au cours de la période d'étude
  • Nouveaux médicaments commencés au cours des 4 dernières semaines
  • Affection cutanée qui contre-indique l'utilisation d'orthèses ou d'appareils orthopédiques
  • Amputation des membres inférieurs au-dessus ou au-dessous du genou
  • Hypotension orthostatique non contrôlée
  • Troubles psychiatriques tels que la schizophrénie ou le trouble bipolaire
  • Autre diagnostic qui altère la marche et l'équilibre, comme, mais sans s'y limiter, la maladie pulmonaire obstructive chronique ; maladie artérielle périphérique; troubles vestibulaires; maladie cérébelleuse; paralysie cérébrale; dystrophie musculaire; lésion de la moelle épinière; accident vasculaire cérébral ou autre lésion cérébrale; maladies articulaires dégénératives sévères (arthrose, polyarthrite rhumatoïde, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exercice d'exosquelette
Programme d'exercices de 8 semaines utilisant l'exosquelette
Autre: Exercice d'exosquelette
Exercice fonctionnel avec un exosquelette robotique
ACTIVE_COMPARATOR: Exercice standard
Programme d'exercices de 8 semaines n'utilisant pas l'exosquelette
Autre: Exercice standard
Exercice fonctionnel sans exosquelette robotique
PLACEBO_COMPARATOR: Pas d'exercice
8 semaines sans traitement (contrôle sur liste d'attente)
Autre: Aucun traitement
Contrôle des listes d'attente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive
Délai: Base de référence et 8 semaines
Instrument "Scales for Outcomes in Parkinson's-Cognition" (SCOPA-COG) à 10 éléments pour évaluer la fonction cognitive ; Score total, plage de 0 à 43, scores plus élevés = meilleur fonctionnement cognitif.
Base de référence et 8 semaines
Changement d'humeur
Délai: Base de référence et 8 semaines
Instrument "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) à 14 items pour mesurer les troubles de l'humeur ; Score total, plage de 0 à 42, scores plus élevés = trouble de l'humeur plus grave
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score UPDRS Mention
Délai: Base de référence et 8 semaines
« Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson » (UPDRS), Section I à 4 items – Mention ; Score de la sous-échelle allant de 0 à 16, scores plus élevés = symptômes plus graves.
Base de référence et 8 semaines
Modification du score moteur UPDRS
Délai: Base de référence et 8 semaines
« Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson » (UPDRS), section III à 14 items – Moteur ; Sous-échelle allant de 0 à 108, scores plus élevés = pires symptômes.
Base de référence et 8 semaines
Modification de l'équilibre fonctionnel
Délai: Base de référence et 8 semaines
Version abrégée du Balance Evaluation Systems Test (Brief-BESTest) pour l'équilibre, moyenne de trois tests.
Base de référence et 8 semaines
Changement dans la confiance de l'équilibre autodéclaré (de ne pas baisser)
Délai: Base de référence et 8 semaines
16 items "Activity-specific Balance Confidence" (ABC) pour l'auto-efficacité de l'équilibre ; Le score total, de 0 à 100, est la moyenne des éléments mis à l'échelle sur une confiance de 0 à 100 % dans l'exécution de tâches spécifiques sans chute, des scores plus élevés = un meilleur équilibre de confiance
Base de référence et 8 semaines
Changement de vitesse de marche
Délai: Base de référence et 8 semaines
Vitesse de marche rapide, moyenne de trois tests.
Base de référence et 8 semaines
Changement de l'indice du coût de la démarche à double tâche
Délai: Base de référence et 8 semaines
Indice du coût de la démarche à double tâche (DTGC) ; Score d'indice calculé (0-1) basé sur le rapport de la vitesse de marche pendant la marche normale moins la vitesse de marche avec un distracteur cognitif divisé par la vitesse de marche normale, moyenne de trois tests.
Base de référence et 8 semaines
Changement de l'indice de coût cognitif de la double tâche
Délai: Base de référence et 8 semaines
Indice de coût cognitif à double tâche (DTCC) ; Score d'indice calculé (0-1) basé sur le rapport des réponses correctes en position assise moins les réponses correctes en marche divisées par les réponses correctes en position assise, moyenne de trois tests.
Base de référence et 8 semaines
Modification du résultat du test de marche de six minutes
Délai: Base de référence et 8 semaines
Distance parcourue en 6 min de marche, moyenne de trois tests
Base de référence et 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du gel des épisodes de marche
Délai: Base de référence et 8 semaines
"Freezing of Gait Questionnaire" (FoG-Q) à 6 items pour mesurer l'impact du gel de la marche sur la mobilité ; Score total, plage de 0 à 24, scores plus élevés = pires symptômes.
Base de référence et 8 semaines
Modification de la fonction physique, de la douleur, du bien-être émotionnel et d'autres indicateurs de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence et 8 semaines
Enquête « Qualité de vie liée à la santé dans la maladie de Parkinson » (PDQ-39) en 39 items ; Score total, 0-195, scores plus élevés = moins bonne qualité de vie liée à la santé
Base de référence et 8 semaines
Dose d'exercice cumulée
Délai: 2x par semaine pendant 8 semaines
Moniteur d'activité Actigraph pour quantifier la dépense énergétique cumulée
2x par semaine pendant 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Brunswick

Collaborateurs

Centre for Aging and Brain Health Innovation
Assistive Technology Clinic, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

4 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

12 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KPD001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan de partage des données individuelles des participants (DPI)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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