Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gait Robotics gebruiken om de symptomen van de ziekte van Parkinson te verbeteren

8 februari 2023 bijgewerkt door: Chris A. McGibbon, PhD, University of New Brunswick
Deze studie evalueert de voordelen van oefeningen op basis van exoskeletten voor het verbeteren van de stemming en cognitie bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD). Deelnemers met PD krijgen een van de drie behandelingen toegewezen gedurende 8 weken: exoskeletoefening (experimentele interventie), niet-exoskeletoefening (actieve comparator) en wachtlijstcontrole (geen behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een bewegingsstoornis die de mobiliteit aanzienlijk belemmert en het risico op vallen vergroot. Veel mensen met PD ervaren ook milde cognitieve stoornissen (MCI) en enige progressie naar de ziekte van Parkinson (PDD). Van niet-medicamenteuze behandelingen, zoals fysieke activiteit en lichaamsbeweging, is bekend dat ze neuroprotectief zijn en de cognitie, stemming en algemeen functioneren bij de ziekte van Parkinson kunnen verbeteren, maar dergelijke interventies kunnen een uitdaging zijn voor personen met de ziekte van Parkinson en cognitieve stoornissen om er volledig aan deel te nemen. Robotachtige bovengrondse exoskeletten hebben het potentieel om deze barrière te overwinnen; er zijn echter nog geen wetenschappelijke gegevens die het gebruik van robotische exoskeletten in de PD-populatie of mensen met een stemmingsstoornis en/of een afnemende cognitieve functie ondersteunen.

Deze therapeutische verkennende studie zal deze leemte in kennis opvullen en kritische gegevens opleveren om te begrijpen hoe exoskeletten kunnen worden geïntegreerd in de klinische praktijk voor leeftijdsgebonden bewegingsstoornissen wanneer cognitieve achteruitgang aanwezig is. In het bijzonder zullen we testen of een 8-weeks functioneel oefenprogramma (lopen, balans, aerobics) met behulp van het KEEOGO Rehab(tm) exoskelet de stemming en cognitie kan verbeteren, evenals het lopen en evenwicht, in vergelijking met dezelfde functionele oefening zonder gebruik van de exoskelet en een wachtlijstcontrole (geen behandeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A2
        • The University of New Brunswick
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A2E1
        • Assistive Technology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Cognitieve functiescore >=16 op Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson, Hoehn en Yahr stadium 1 tot 4
  • In staat om 10 meter te lopen zonder te stoppen en zonder menselijke hulp (met behulp van hulpmiddelen zoals wandelstok of rollator indien normaal gebruikt)
  • Taille- en beenomtrek en lengte van de onderste ledematen geschikt voor een comfortabele en veilige pasvorm in het KEEOGO-apparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Legaal blind
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen de studieperiode
  • Nieuwe medicijnen zijn in de afgelopen 4 weken gestart
  • Huidaandoening die het gebruik van orthesen of steunbeugels contra-indiceert
  • Amputatie van de onderste ledematen boven of onder de knie
  • Ongecontroleerde orthostatische hypotensie
  • Psychische stoornissen zoals schizofrenie of bipolaire stoornis
  • Andere diagnoses die het lopen en het evenwicht belemmeren, zoals, maar niet beperkt tot, chronische obstructieve longziekte; perifere arteriële ziekte; vestibulaire stoornissen; cerebellaire ziekte; hersenverlamming; spierdystrofie; ruggengraat letsel; beroerte of ander hersenletsel; ernstige degeneratieve gewrichtsaandoening (artrose, reumatoïde artritis, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Exoskelet oefening
8 weken durend oefenprogramma met gebruik van het exoskelet
Ander: Exoskelet oefening
Functionele oefening met een robotisch exoskelet
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard oefening
Oefenprogramma van 8 weken waarbij het exoskelet niet wordt gebruikt
Ander: Standaard oefening
Functionele oefening zonder een robotachtig exoskelet
PLACEBO_COMPARATOR: Geen oefening
8 weken geen behandeling (wachtlijstcontrole)
Ander: Geen behandeling
Controle op de wachtlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
10-item "Scales for Outcomes in Parkinson's-Cognition" (SCOPA-COG) instrument om de cognitieve functie te evalueren; Totale score, bereik 0-43, hogere scores = beter cognitief functioneren.
Basislijn en 8 weken
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
14-item "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) instrument om stemmingsstoornissen te meten; Totale score, bereik 0-42, hogere scores = ernstigere stemmingsstoornis
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in UPDRS Mentation-score
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
"Unified Parkinson's Disease Rating Scale" (UPDRS), Sectie I met 4 items - Mentatie; Subschaalscorebereik 0-16, hogere scores = slechtere symptomen.
Basislijn en 8 weken
Verandering in UPDRS Motorscore
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
"Unified Parkinson's Disease Rating Scale" (UPDRS), 14-item Sectie III - Motor; Subschaalbereik 0-108, hogere scores = slechtere symptomen.
Basislijn en 8 weken
Verandering in functioneel evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Korte versie van Balance Evaluation Systems Test (Brief-BESTest) voor balans, gemiddelde van drie testen.
Basislijn en 8 weken
Verandering in zelfgerapporteerd evenwichtsvertrouwen (van niet vallen)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
16 item "Activiteitsspecifiek evenwichtsvertrouwen" (ABC) voor zelfeffectiviteit in balans; Totale score, 0-100, is het gemiddelde van items geschaald op 0-100% vertrouwen in het uitvoeren van specifieke taken zonder te vallen, hogere scores = beter evenwichtsvertrouwen
Basislijn en 8 weken
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Snelle loopsnelheid, gemiddelde van drie tests.
Basislijn en 8 weken
Verandering in loopkostenindex voor dubbeltaken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Loopkostenindex voor dubbele taken (DTGC); Berekende indexscore (0-1) gebaseerd op de verhouding van loopsnelheid tijdens normaal lopen minus loopsnelheid met cognitieve afleider gedeeld door normale loopsnelheid, gemiddelde van drie tests.
Basislijn en 8 weken
Verandering in cognitieve kostenindex voor dubbele taken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Dual-task cognitieve kostenindex (DTCC); Berekende indexscore (0-1) op basis van de verhouding van juiste reacties tijdens zitten minus juiste reacties tijdens lopen, gedeeld door juiste reacties tijdens zitten, gemiddeld van drie tests.
Basislijn en 8 weken
Verandering in zes minuten looptestscore
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Afgelegde afstand met 6 min lopen, gemiddeld drie proeven
Basislijn en 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het bevriezen van loopafleveringen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
6-item "Freezing of Gait Questionnaire" (FoG-Q) voor het meten van de impact van het bevriezen van het lopen op de mobiliteit; Totale score, bereik 0-24, hogere scores = slechtere symptomen.
Basislijn en 8 weken
Verandering in fysiek functioneren, pijn, emotioneel welzijn en andere indicatoren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
39-item "Ziekte van Parkinson gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven" (PDQ-39) enquête; Totale score, 0-195, hogere scores = slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Basislijn en 8 weken
Cumulatieve inspanningsdosis
Tijdsspanne: 2x per week gedurende 8 weken
Actigraph-activiteitsmonitor voor het kwantificeren van het cumulatieve energieverbruik
2x per week gedurende 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Brunswick

Medewerkers

Centre for Aging and Brain Health Innovation
Assistive Technology Clinic, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KPD001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan voor het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren