Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование робототехники ходьбы для улучшения симптомов болезни Паркинсона

8 февраля 2023 г. обновлено: Chris A. McGibbon, PhD, University of New Brunswick
В этом исследовании оцениваются преимущества упражнений с экзоскелетом для улучшения настроения и когнитивных функций у людей с болезнью Паркинсона (БП). Участникам с БП будет назначено одно из трех видов лечения, проводимых в течение 8 недель: упражнения с экзоскелетом (экспериментальное вмешательство), упражнения без экзоскелета (активный компаратор) и контроль списка ожидания (без лечения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) — двигательное расстройство, которое значительно снижает подвижность и увеличивает риск падений. Многие люди с БП также испытывают легкие когнитивные нарушения (MCI) и у некоторых прогрессируют до деменции при болезни Паркинсона (PDD). Известно, что немедикаментозные методы лечения, такие как физическая активность и упражнения, обладают нейропротекторным действием и могут улучшить когнитивные функции, настроение и общее функционирование при БП, но такие вмешательства могут быть сложными для полноценного участия людей с БП и когнитивными нарушениями. Роботизированные наземные экзоскелеты могут преодолеть этот барьер; однако пока нет научных данных, подтверждающих использование роботизированных экзоскелетов у людей с болезнью Паркинсона или у людей с расстройством настроения и/или снижением когнитивных функций.

Это терапевтическое исследовательское исследование заполнит этот пробел в знаниях и предоставит важные данные для понимания того, как интегрировать экзоскелеты в клиническую практику при возрастных двигательных расстройствах, когда присутствует снижение когнитивных функций. В частности, мы проверим, может ли 8-недельная программа функциональных упражнений (походка, равновесие, аэробные упражнения) с использованием экзоскелета KEEOGO Rehab™ улучшить настроение и когнитивные функции, а также походку и равновесие по сравнению с теми же функциональными упражнениями без использования экзоскелет и контроль листа ожидания (без лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 5A2
        • The University of New Brunswick
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A2E1
        • Assistive Technology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Оценка когнитивных функций >=16 по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
  • Диагноз: болезнь Паркинсона, стадия Хена и Яра от 1 до 4.
  • Способен пройти 10 метров без остановки и без помощи человека (используя вспомогательные средства, такие как трость или ходунки, если они обычно используются)
  • Окружность талии и ног, а также длина нижних конечностей соответствуют удобной и безопасной посадке устройства KEEOGO.

Критерий исключения:

  • Юридически слепой
  • Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение периода исследования
  • Новые лекарства, начатые в течение последних 4 недель
  • Состояние кожи, при котором противопоказано использование ортопедических стелек или поддерживающих скоб.
  • Ампутация нижних конечностей выше или ниже колена
  • Неконтролируемая ортостатическая гипотензия
  • Психические расстройства, такие как шизофрения или биполярное расстройство
  • Другой диагноз, нарушающий походку и равновесие, например, но не ограничивающийся этим, хроническая обструктивная болезнь легких; заболевание периферических артерий; вестибулярные расстройства; мозжечковая болезнь; церебральный паралич; мышечная дистрофия; повреждение спинного мозга; инсульт или другое повреждение головного мозга; тяжелые дегенеративные заболевания суставов (остеоартроз, ревматоидный артрит и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение с экзоскелетом
8-недельная программа упражнений с экзоскелетом
Другой: Упражнение с экзоскелетом
Функциональные упражнения с роботизированным экзоскелетом
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное упражнение
8-недельная программа упражнений без экзоскелета
Другой: Стандартное упражнение
Функциональные упражнения без роботизированного экзоскелета
PLACEBO_COMPARATOR: Нет упражнений
8 недель без лечения (контроль листа ожидания)
Другой: Без лечения
Контроль листа ожидания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Инструмент «Шкалы исходов при болезни Паркинсона» (SCOPA-COG) из 10 пунктов для оценки когнитивной функции; Общий балл, диапазон 0-43, более высокие баллы = лучшее когнитивное функционирование.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение настроения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Инструмент «Больничная шкала тревоги и депрессии» (HADS) с 14 пунктами для измерения расстройства настроения; Общий балл, диапазон 0-42, более высокие баллы = более тяжелое расстройство настроения
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки ментальности UPDRS
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
«Единая шкала оценки болезни Паркинсона» (UPDRS), 4 пункта, Раздел I - Упоминание; Диапазон баллов по подшкале 0-16, более высокие баллы = ухудшение симптомов.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение моторного балла UPDRS
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
«Единая шкала оценки болезни Паркинсона» (UPDRS), 14 пунктов, Раздел III - Моторные; Диапазон субшкалы 0-108, более высокие баллы = ухудшение симптомов.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение функционального баланса
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Краткая версия теста систем оценки баланса (Brief-BESTest) на баланс, среднее из трех тестов.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение уверенности в балансе самоотчета (отсутствие падения)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
16 пункт «Уверенность в балансе для конкретных видов деятельности» (ABC) для баланса самоэффективности; Общий балл, от 0 до 100, представляет собой среднее значение элементов, масштабированных от 0 до 100% уверенности в выполнении конкретных задач без падений, более высокие баллы = лучшая уверенность в балансе
Исходный уровень и 8 недель
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Скорость быстрой ходьбы, средняя по трем тестам.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение индекса стоимости двухзадачной походки
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Двойной индекс стоимости походки (DTGC); Рассчитанный показатель индекса (0-1) основан на соотношении скорости ходьбы при нормальной походке минус скорость ходьбы с когнитивным дистрактором, деленной на нормальную скорость ходьбы, среднее значение из трех тестов.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение индекса когнитивных затрат при выполнении двух задач
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Индекс когнитивных затрат двойной задачи (DTCC); Рассчитанный показатель индекса (0–1) основан на соотношении правильных ответов во время сидения за вычетом правильных ответов во время ходьбы, деленному на правильные ответы в сидячем положении, среднее значение по трем тестам.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение результатов теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Расстояние, пройденное за 6 минут ходьбы, среднее из трех тестов
Исходный уровень и 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение замирания эпизодов походки
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
6-пункт «Опросник замирания походки» (FoG-Q) для измерения влияния замирания походки на подвижность; Общий балл, диапазон 0-24, чем выше балл, тем хуже симптомы.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение физической функции, боли, эмоционального благополучия и других показателей качества жизни, связанного со здоровьем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Исследование «Качество жизни, связанное со здоровьем при болезни Паркинсона» (PDQ-39) из 39 пунктов; Общий балл от 0 до 195, более высокие баллы = худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень и 8 недель
Суммарная доза упражнений
Временное ограничение: 2 раза в неделю в течение 8 недель
Монитор активности Actigraph для количественной оценки совокупного расхода энергии
2 раза в неделю в течение 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Brunswick

Соавторы

Centre for Aging and Brain Health Innovation
Assistive Technology Clinic, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KPD001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

План обмена данными об отдельных участниках (IPD) отсутствует.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнение с экзоскелетом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться