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Utilizzo della robotica dell'andatura per migliorare i sintomi del morbo di Parkinson

8 febbraio 2023 aggiornato da: Chris A. McGibbon, PhD, University of New Brunswick
Questo studio valuta i benefici dell'esercizio basato sull'esoscheletro per migliorare l'umore e la cognizione nelle persone con malattia di Parkinson (MdP). Ai partecipanti con PD verrà assegnato uno dei tre trattamenti erogati nell'arco di 8 settimane: esercizio dell'esoscheletro (intervento sperimentale), esercizio non esoscheletro (comparatore attivo) e controllo della lista di attesa (nessun trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è un disturbo del movimento che compromette significativamente la mobilità e aumenta il rischio di cadute. Molte persone con PD sperimentano anche un lieve deterioramento cognitivo (MCI) e alcuni progressi verso la demenza del morbo di Parkinson (PDD). È noto che i trattamenti non farmacologici come l'attività fisica e l'esercizio fisico sono neuroprotettivi e possono migliorare la cognizione, l'umore e il funzionamento generale nel PD, ma tali interventi possono essere difficili per le persone con PD e deficit cognitivo a cui partecipare pienamente. Gli esoscheletri robotici fuori terra hanno il potenziale per superare questa barriera; tuttavia non ci sono ancora dati scientifici a supporto dell'uso di esoscheletri robotici nella popolazione PD o con disturbi dell'umore e/o funzione cognitiva in declino.

Questo studio esplorativo terapeutico colmerà questa lacuna nella conoscenza e fornirà dati critici per comprendere come integrare gli esoscheletri nella pratica clinica per i disturbi del movimento legati all'età quando è presente il declino cognitivo. Nello specifico testeremo se un programma di esercizi funzionali di 8 settimane (andatura, equilibrio, esercizio aerobico) utilizzando l'esoscheletro KEEOGO Rehab(tm) può migliorare l'umore e la cognizione, così come l'andatura e l'equilibrio, rispetto allo stesso esercizio funzionale senza utilizzare il esoscheletro e un controllo in lista d'attesa (nessun trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A2
        • The University of New Brunswick
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A2E1
        • Assistive Technology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Punteggio della funzione cognitiva >=16 su Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Con diagnosi di morbo di Parkinson, stadio Hoehn e Yahr da 1 a 4
  • In grado di camminare per 10 metri senza fermarsi e senza assistenza umana (utilizzando dispositivi di assistenza come bastone o deambulatore se normalmente utilizzati)
  • Circonferenza della vita e della gamba e lunghezze degli arti inferiori appropriate per una vestibilità comoda e sicura nel dispositivo KEEOGO

Criteri di esclusione:

  • Legalmente cieco
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento durante il periodo di studio
  • Nuovi farmaci sono iniziati nelle ultime 4 settimane
  • Condizione della pelle che controindica l'uso di plantari o tutori di sostegno
  • Amputazione degli arti inferiori sopra o sotto il ginocchio
  • Ipotensione ortostatica incontrollata
  • Disturbi psichiatrici come schizofrenia o disturbo bipolare
  • Altre diagnosi che alterano l'andatura e l'equilibrio, come, ma non solo, broncopneumopatia cronica ostruttiva; malattia arteriosa periferica; disturbi vestibolari; malattia cerebellare; paralisi cerebrale; distrofia muscolare; lesioni del midollo spinale; ictus o altre lesioni cerebrali; grave malattia degenerativa delle articolazioni (artrosi, artrite reumatoide, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio dell'esoscheletro
Programma di esercizi di 8 settimane utilizzando l'esoscheletro
Altro: Esercizio dell'esoscheletro
Esercizio funzionale con un esoscheletro robotico
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio standard
Programma di esercizi di 8 settimane senza utilizzo dell'esoscheletro
Altro: Esercizio standard
Esercizio funzionale senza esoscheletro robotico
PLACEBO_COMPARATORE: Nessun esercizio
8 settimane senza trattamento (controllo della lista d'attesa)
Altro: Nessun trattamento
Controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Strumento "Scales for Outcomes in Parkinson's-Cognition" (SCOPA-COG) a 10 voci per valutare la funzione cognitiva; Punteggio totale, range 0-43, punteggi più alti = miglior funzionamento cognitivo.
Basale e 8 settimane
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Strumento "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) a 14 voci per misurare i disturbi dell'umore; Punteggio totale, range 0-42, punteggi più alti = disturbo dell'umore più grave
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di menzione UPDRS
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
"Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson" (UPDRS), sezione I a 4 voci - Mentazione; Intervallo di punteggio della sottoscala 0-16, punteggi più alti = sintomi peggiori.
Basale e 8 settimane
Modifica del punteggio motorio UPDRS
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
"Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson" (UPDRS), sezione III a 14 voci - Motore; Intervallo sottoscala 0-108, punteggi più alti = sintomi peggiori.
Basale e 8 settimane
Alterazione dell'equilibrio funzionale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Breve versione del Balance Evaluation Systems Test (Brief-BESTest) per l'equilibrio, media di tre test.
Basale e 8 settimane
Variazione della fiducia del saldo self-report (di non calo)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
16 voce "Fiducia dell'equilibrio specifica per attività" (ABC) per l'autoefficacia dell'equilibrio; Il punteggio totale, 0-100, è la media degli elementi scalati sullo 0-100% di confidenza nell'eseguire compiti specifici senza cadere, punteggi più alti = migliore fiducia nell'equilibrio
Basale e 8 settimane
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Velocità di camminata veloce, media di tre test.
Basale e 8 settimane
Variazione dell'indice di costo dell'andatura a doppia attività
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Indice del costo dell'andatura a doppia attività (DTGC); Punteggio indice calcolato (0-1) basato sul rapporto tra la velocità dell'andatura durante l'andatura normale meno la velocità dell'andatura con distrattore cognitivo diviso per la velocità dell'andatura normale, media di tre test.
Basale e 8 settimane
Variazione dell'indice di costo cognitivo dual-task
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Indice di costo cognitivo dual-task (DTCC); Punteggio indice calcolato (0-1) basato sul rapporto tra le risposte corrette durante la seduta meno le risposte corrette durante l'andatura diviso per le risposte corrette mentre si è seduti, media di tre test.
Basale e 8 settimane
Modifica del punteggio del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Distanza percorsa con 6 min di cammino, media di tre test
Basale e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel congelamento degli episodi di andatura
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
"Questionario sul congelamento dell'andatura" (FoG-Q) a 6 voci per misurare l'impatto del congelamento dell'andatura sulla mobilità; Punteggio totale, range 0-24, punteggi più alti = sintomi peggiori.
Basale e 8 settimane
Cambiamento della funzione fisica, dolore, benessere emotivo e altri indicatori della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Sondaggio "Qualità della vita correlata alla salute del morbo di Parkinson" (PDQ-39) a 39 voci; Punteggio totale, 0-195, punteggi più alti = peggiore qualità della vita correlata alla salute
Basale e 8 settimane
Dose cumulativa di esercizio
Lasso di tempo: 2 volte a settimana per 8 settimane
Monitor di attività Actigraph per la quantificazione del dispendio energetico cumulativo
2 volte a settimana per 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Brunswick

Collaboratori

Centre for Aging and Brain Health Innovation
Assistive Technology Clinic, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPD001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano di condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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