顔や首のしわやたるみの治療におけるマイクロコアリングデバイスによるマイクロ切除皮膚除去の有効性 (MCD)
2018年7月10日 更新者：Cytrellis Biosystems, Inc.
顔と首のしわと皮膚弛緩の治療におけるマイクロコアリングデバイスを使用したマイクロ切除皮膚リモデリングの有効性を評価するための前向き多施設パイロット研究
これは、包含基準を満たす被験者の皮膚のマイクロコアリングによるマイクロ切除皮膚リモデリングの有効性を評価する前向き多施設パイロット研究です。
被験者は、顔と首の両側治療を受けます（頬の上部と下部、唇の上部と下部、眼周囲と口周囲、顎下と首の中央など）。
正確な治療領域、治療密度の選択は、治験責任医師の裁量と被験者の同意に委ねられています。
連続した治療の間に最低 30 日の間隔をあけて、最大 3 回の治療が許可されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、6 ～ 8 か所の治験施設で最大 50 人の被験者が登録されます。 包含/除外基準を満たす顔と首に中程度から重度のしわがある被験者のマイクロ切除皮膚リモデリングのためのマイクロコアリングデバイスの有効性を評価します。 治療密度の選択は、被験者の同意を得た研究者の裁量です。 連続した治療の間に最低 30 日の間隔をあけて、最大 3 回の治療を行うことができます。 被験者は、頬の上下、上唇と下唇、眼周囲および口周囲、顎下および首上部を含むがこれらに限定されない、顔面および首上部の皮膚の両側マイクロコアリングを受ける。 治療の正確な領域は、治験責任医師の裁量と被験者の同意に委ねられます。
被験者は来院ごとに評価され、次のデータが収集されます。
- 全身および局所の有害事象の発生率および重症度。
- Lemperle Wrinkle Severity Scale を使用して評価されたしわの重症度スコア。
- Laxity Scale によって評価された皮膚の弛緩の変化。
- キャンフィールド画像分析。
- 針および/またはパンチ生検（一部の被験者）。
- 次のスケールを使用した全体的な美的改善:
- 被験者および PI Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
- 被験者満足度尺度
- Rhytides と Laxity Scale
- 下顔の評価
- デバイスの使いやすさと機能の研究者評価。 データ分析: リストされた測定ツールごとに分析が行われます。 統計分析には、T検定、単変量および多変量分析が含まれますが、これらに限定されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Practice of Brian S. Biesman, M.D
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師が判断したフィッツパトリックスキンタイプ1、2、または3
次のうち 2 つ以上: Lemperle Wrinkle Assessment Scale を使用して評価された顔のしわ (説明的および画像的)
- 頬のひだ >2
- 上唇のしわ >3
- ほうれい線 >3
- マリオネットライン >3
- 唇のしわ >3
- 口角ライン >3
- 眼周囲線 >3
- -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、調査員からのすべての研究関連の指示を理解し、遵守する意思がある フォローアップ訪問。
除外基準:
- -悪性腫瘍の疑いのある病変、または光線性角化症、肝斑、白斑、皮膚丘疹/結節、または治療する領域の活動性炎症病変の存在
- ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴
- -過去6か月間の治療部位への外傷または手術の履歴
- 治療部位にある瘢痕
- 治療部位へのシリコンまたは合成物質の注入
- 過去2年間のFDA承認の皮膚充填剤の注射
- 過去1年間の脂肪注入
- 過去 1 年間の皮膚剥離、切除レーザー、または高周波による治療歴
- -過去6か月間の非切除レーザーによる治療歴
- -過去6か月以内の治療部位へのボツリヌス毒素注射による治療歴
- アクティブな喫煙者 (0.5 パック/日) または治療前 3 か月以内に禁煙した
- 活動性、慢性、または再発性の感染症
- 免疫システムが損なわれた病歴または現在免疫抑制剤による治療を受けている
- -鎮痛剤、Aquaphor®、局所または局所麻酔薬（リドカイン、ベンゾカイン、プロカインなど）またはクロルヘキシジン、ポビドンヨードまたはエピネフリンに対する過敏症の病歴
- -治療前30日以内の過度の日光暴露および日焼けベッドまたは日焼けクリームの使用
- -治療前14日以内のアスピリンまたは他の血液希釈剤による治療
- 臨床的に重大な出血性疾患の病歴または存在
- -治験責任医師の意見では、研究に参加する能力またはフォローアップ要件を遵守する能力を制限する可能性がある併存疾患
- 薬物および/またはアルコール乱用の病歴
- -治験責任医師の裁量により、安全性または有効性の評価を妨害するか、被験者の試験手順を受ける能力またはインフォームドコンセントを与える能力を損なう問題
- -治療前30日以内または研究期間中の治験機器または薬剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイスループットマイクロコアリング装置
ハイスループットマイクロコアリング装置による皮膚の切除と除去
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マイクロコアリングデバイスを使用したマイクロ切除皮膚除去による皮膚治療の安全性と有効性を評価する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lemperle Wrinkle Scale に基づいて、治療後 90 日で中等度から重度のしわの減少を評価します。
時間枠：治療後90日
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Lemperle Wrinkle Severity Scale を使用して、独立したレビュアーによって評価されたベースラインから、しわの重症度スコアのしわの減少を評価します。
しわなし = 0;わずかにシワが見える = 1;浅いしわ = 2;適度に深いしわ = 3;深いしわ、明確なエッジ = 4;非常に深いシワ、余分な折り目 = 5
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治療後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 90 日での肌のたるみ改善の評価
時間枠：治療後90日
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独立したレビュアーが Laxity Scale を使用して評価し、Canfield Image Analyses によって補足されたベースラインからの皮膚弛緩スコアの改善。
全体的な審美的改善尺度: 3 非常に改善されました。 2 大幅に改善。 1 改善されました。 0 変更なし。 - 1 悪化; - 2 かなり悪い; -3 非常に悪い。
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治療後90日
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新しいコラゲナーゼの皮膚を評価する
時間枠：治療後60、90、180日
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新しいコラゲナーゼと一致する、未処理の皮膚と比較した場合の処理した皮膚の組織学的変化
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治療後60、90、180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Patricia E Krantz, MBA、Cytrellis Biosystems, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2018年6月13日
研究の完了 (実際)
2018年6月13日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月10日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。