Skuteczność mikrowycięcia skóry za pomocą urządzenia Micro-Coring w leczeniu zmarszczek i wiotkości twarzy i szyi (MCD)
10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Cytrellis Biosystems, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, pilotażowe badanie mające na celu ocenę skuteczności przebudowy skóry za pomocą mikronacięcia za pomocą urządzenia do mikronakłuwania w leczeniu zmarszczek i wiotkości skóry twarzy i szyi
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, pilotażowe badanie oceniające skuteczność mikronacinania przebudowy skóry przez mikronakłuwanie skóry u osób spełniających kryteria włączenia.
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi obustronnemu na twarzy i szyi (górna i dolna część policzka, górna i dolna warga, okolice oczu i ust, podżuchwowa i środkowa szyja itp.).
Dokładne obszary leczenia, wybór gęstości leczenia pozostawia się do uznania Badacza i zgody badanego.
Dopuszcza się maksymalnie 3 zabiegi z zachowaniem minimum 30 dniowego odstępu pomiędzy kolejnymi zabiegami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych do 50 osób w 6-8 ośrodkach badawczych. Oceni skuteczność urządzenia mikronakłuwającego do mikrowycięcia przebudowy skóry u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami twarzy i szyi, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Wybór gęstości leczenia leży w gestii badacza za zgodą pacjenta. Można wykonać do 3 zabiegów z zachowaniem minimum 30 dniowej przerwy pomiędzy kolejnymi zabiegami. Pacjenci zostaną poddani obustronnemu mikronakłuwaniu skóry twarzy i górnej części szyi, w tym między innymi górnej i dolnej części policzka, górnej i dolnej wargi, okolic oczu i ust, okolicy podżuchwowej i górnej części szyi. Dokładne obszary leczenia pozostawia się do uznania Badacza i zgody badanego.
Pacjenci będą oceniani podczas każdej wizyty i gromadzone będą następujące dane:
- Częstość występowania i ciężkość ogólnoustrojowych i miejscowych zdarzeń niepożądanych.
- Ocena nasilenia zmarszczek oceniana za pomocą Skali nasilenia zmarszczek Lemperle'a.
- Zmiany wiotkości skóry oceniane za pomocą Skali wiotkości.
- Analizy obrazu Canfielda.
- Biopsja igłowa i/lub punktowa (u niektórych pacjentów).
- Ogólna poprawa estetyki za pomocą następujących skal:
- Temat i PI Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS)
- Skala satysfakcji przedmiotu
- Skala Rhytides i Laxity
- Ocena dolnej części twarzy
- Badacz oceny użyteczności i funkcjonalności urządzenia. Analiza danych: Analizy zostaną przeprowadzone zgodnie z wymienionymi narzędziami pomiarowymi. Analiza statystyczna będzie obejmować między innymi testy T, analizę jednowymiarową i wielowymiarową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman, M.D
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typ skóry Fitzpatricka 1, 2 lub 3 według oceny Badacza
Dwa lub więcej z następujących kryteriów: Zmarszczki na twarzy oceniane za pomocą Skali oceny zmarszczek Lemperle'a (opisowe i obrazkowe)
- Linie zagięcia policzków >2
- Linie górnej wargi >3
- Fałdy nosowo-wargowe >3
- Linie marionetki >3
- Bruzda wargowo-bródkowa >3
- Linia kącików ust >3
- Linie okołooczne >3
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, rozumiejący i chętny do przestrzegania wszystkich wskazówek związanych z badaniem otrzymanych od badacza i wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany podejrzane o złośliwość lub obecność rogowacenia słonecznego, melasmy, bielactwa, grudek/guzków skórnych lub aktywnych zmian zapalnych w obszarach poddawanych zabiegowi
- Historia powstawania keloidów lub blizn przerostowych
- Historia urazu lub zabiegu chirurgicznego w obszarach leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Blizna obecna w obszarach, które mają być leczone
- Iniekcje silikonu lub materiału syntetycznego w obszarach, które mają być leczone
- Wstrzykiwanie wypełniaczy skórnych zatwierdzonych przez FDA w ciągu ostatnich dwóch lat
- Zastrzyk tłuszczu w ciągu ostatniego roku
- Historia leczenia dermabrazją, laserem ablacyjnym lub radiofrekwencją w ciągu ostatniego roku
- Historia leczenia laserem nieablacyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia leczenia iniekcjami toksyny botulinowej w obszarach, które mają być leczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktywni palacze (0,5 paczki dziennie) lub rzucili palenie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Aktywna, przewlekła lub nawracająca infekcja
- Historia upośledzonego układu odpornościowego lub obecnie leczone środkami immunosupresyjnymi
- Historia wrażliwości na środki przeciwbólowe, Aquaphor®, miejscowe lub miejscowe środki znieczulające (np. lidokaina, benzokaina, prokaina) lub chlorheksydynę, powidon-jod lub epinefrynę
- Nadmierna ekspozycja na słońce i korzystanie z solarium lub kremów do opalania w ciągu 30 dni przed zabiegiem
- Leczenie aspiryną lub innymi środkami rozrzedzającymi krew w ciągu 14 dni przed zabiegiem
- Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej skazy krwotocznej
- Współistniejący stan chorobowy, który w opinii badacza może ograniczać możliwość udziału w badaniu lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji
- Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
- Wszelkie kwestie, które według uznania badacza mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub zagrozić zdolności uczestnika do poddania się procedurom badawczym lub wyrażenia świadomej zgody
- Leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia lub środka w ciągu 30 dni przed leczeniem lub w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokoprzepustowe urządzenie do mikro rdzeniowania
Wycinanie i usuwanie skóry za pomocą urządzenia Highthroughput Micro Coring
|
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zabiegów na skórze poprzez mikrowycięcie skóry za pomocą urządzenia do mikronakłuwania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena redukcji zmarszczek w przypadku zmarszczek od umiarkowanych do ciężkich po 90 dniach od zabiegu na podstawie skali zmarszczek Lemperle'a
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Oceń redukcję zmarszczek w skali nasilenia zmarszczek od linii bazowej ocenionej przez niezależnych recenzentów za pomocą Skali nasilenia zmarszczek Lemperle'a.
Brak zmarszczek = 0; Tylko widoczne zmarszczki = 1; Płytkie zmarszczki = 2; Średnio głębokie zmarszczki = 3; Głębokie zmarszczki, dobrze zaznaczone krawędzie = 4; Bardzo głębokie zmarszczki, zbędny fałd = 5
|
90 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń poprawę wiotkości skóry po 90 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Poprawa oceny wiotkości skóry w porównaniu z wartością wyjściową, oceniona przez niezależnego recenzenta przy użyciu Skali wiotkości i uzupełniona analizą obrazu Canfielda.
Globalna Skala Poprawy Estetyki: 3 Bardzo Poprawa; 2 Znacznie ulepszone; 1 ulepszony; 0 Bez zmian; - 1 gorzej; - 2 Znacznie gorzej; -3 Bardzo dużo gorzej.
|
90 dni po leczeniu
|
|
Oceń skórę pod kątem nowych kolagenaz
Ramy czasowe: 60, 90, 180 dni po leczeniu
|
Zmiany histologiczne w leczonej skórze w porównaniu ze skórą nieleczoną zgodnie z nowymi kolagenazami
|
60, 90, 180 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patricia E Krantz, MBA, Cytrellis Biosystems, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Optimization of MCD treatment
- AIS 700-00022 (Inny identyfikator: Cytrellis Biosystems, Inc.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .