Eficacia de la eliminación de piel por microescisión mediante un dispositivo de extracción de muestras en el tratamiento de arrugas y laxitud de la cara y el cuello (MCD)
10 de julio de 2018 actualizado por: Cytrellis Biosystems, Inc.
Un estudio piloto prospectivo, multicéntrico para evaluar la eficacia de la remodelación de la piel por microescisión con un dispositivo de extracción de núcleos en el tratamiento de las arrugas y la laxitud de la piel de la cara y el cuello
Este es un estudio piloto prospectivo, multicéntrico, que evalúa la eficacia de la remodelación de la piel por microescisión mediante la extracción de muestras de piel en sujetos que cumplen los criterios de inclusión.
Los sujetos se someterán a un tratamiento bilateral en la cara y el cuello (mejilla superior e inferior, labio superior e inferior, áreas periocular y perioral, cuello submandibular y medio, etc.).
Las áreas exactas de tratamiento y la elección de la densidad de tratamiento quedan a discreción del investigador y con el consentimiento del sujeto.
Se permiten hasta 3 tratamientos con un mínimo de 30 días entre los tratamientos consecutivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá hasta 50 sujetos en 6-8 sitios de investigación. Evaluará la efectividad de un dispositivo de micro-sacate para la remodelación de la piel por microescisión en sujetos con arrugas moderadas a severas en la cara y el cuello que cumplan con los Criterios de inclusión/exclusión. La elección de la densidad del tratamiento queda a discreción del investigador con el consentimiento del sujeto. Se pueden realizar hasta 3 tratamientos con un intervalo mínimo de 30 días entre los tratamientos consecutivos. Los sujetos se someterán a microextracción bilateral de la piel en la cara y la parte superior del cuello, incluidos, entre otros, la parte superior e inferior de la mejilla, el labio superior e inferior, las áreas periocular y perioral, la parte submandibular y la parte superior del cuello. Las áreas exactas de tratamiento se dejan a discreción del investigador y el consentimiento del sujeto.
Los sujetos serán evaluados en cada visita y se recogerán los siguientes datos:
- La incidencia y gravedad de los eventos adversos sistémicos y locales.
- Puntuación de la gravedad de las arrugas evaluada mediante la escala de gravedad de las arrugas de Lemperle.
- Cambios en la laxitud de la piel evaluados por Laxity Scale.
- Análisis de imágenes de Canfield.
- Biopsia con aguja y/o sacabocados (en algunos sujetos).
- Mejora estética global utilizando las siguientes escalas:
- Sujeto y PI Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
- Escala de satisfacción del sujeto
- Escala de Ritides y Laxitud
- Evaluación de la parte inferior de la cara
- Evaluación del investigador de la usabilidad y funcionalidad del dispositivo. Análisis de datos: Los análisis se realizarán según las herramientas de medición enumeradas. El análisis estadístico incluirá, entre otros, pruebas T, análisis univariante y multivariante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman, M.D
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de piel Fitzpatrick 1, 2 o 3 a juicio del investigador
Dos o más de los siguientes: Arrugas faciales evaluadas utilizando la Escala de evaluación de arrugas de Lemperle (descriptiva y pictórica)
- Líneas de pliegue de las mejillas >2
- Líneas del labio superior >3
- Pliegues nasolabiales >3
- Líneas de marionetas >3
- Pliegue labiomentoniano >3
- Líneas de la comisura de la boca >3
- Líneas perioculares >3
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, comprender y estar dispuesto a cumplir con todas las instrucciones relacionadas con el estudio del investigador y las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Lesiones sospechosas de cualquier malignidad o presencia de queratosis actínica, melasma, vitíligo, pápulas/nódulos cutáneos o lesiones inflamatorias activas en las zonas a tratar
- Antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
- Antecedentes de trauma o cirugía en las áreas de tratamiento en los últimos 6 meses
- Cicatriz presente en las zonas a tratar
- Inyecciones de silicona o material sintético en las zonas a tratar
- Inyección de rellenos dérmicos aprobados por la FDA en los últimos dos años
- Inyección de grasa en el último año
- Antecedentes de tratamiento con dermoabrasión, láser ablativo o radiofrecuencia en el último año
- Antecedentes de tratamiento con láser no ablativo en los últimos 6 meses
- Antecedentes de tratamiento con inyecciones de toxina botulínica en las zonas a tratar en los últimos 6 meses
- Fumadores activos (0,5 paquetes/día) o haber dejado de fumar en los 3 meses previos al tratamiento
- Infección activa, crónica o recurrente
- Antecedentes de compromiso del sistema inmunitario o tratamiento actual con agentes inmunosupresores
- Antecedentes de sensibilidad a agentes analgésicos, Aquaphor®, anestésicos tópicos o locales (p. ej., lidocaína, benzocaína, procaína) o clorhexidina, povidona yodada o epinefrina
- Exposición excesiva al sol y uso de camas de bronceado o cremas bronceadoras dentro de los 30 días previos al tratamiento
- Tratamiento con aspirina u otros agentes anticoagulantes dentro de los 14 días anteriores al tratamiento
- Antecedentes o presencia de cualquier trastorno hemorrágico clínicamente significativo
- Condición comórbida que, en opinión del investigador, podría limitar la capacidad para participar en el estudio o cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.
- Cualquier problema que, a discreción del investigador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia o comprometer la capacidad del sujeto para someterse a los procedimientos del estudio o dar su consentimiento informado.
- Tratamiento con un dispositivo o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento o durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de extracción de núcleos de alto rendimiento
Escisión y remoción de la piel con un dispositivo Highthroughput Micro Coring
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Evaluar la seguridad y la eficacia de los tratamientos de la piel mediante la eliminación de la piel por microescisión con un dispositivo de extracción de muestras
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la reducción de arrugas para arrugas moderadas a severas a los 90 días posteriores al tratamiento según la escala de arrugas de Lemperle
Periodo de tiempo: Post-tratamiento de 90 días
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Evalúe la reducción de arrugas en la puntuación de gravedad de las arrugas a partir de la línea de base evaluada por revisores independientes utilizando la escala de gravedad de arrugas de Lemperle.
Sin arrugas = 0; Arrugas apenas perceptibles = 1; Arrugas poco profundas = 2; Arrugas moderadamente profundas = 3; Arrugas profundas, bordes bien definidos = 4; Arrugas muy profundas, pliegue redundante = 5
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Post-tratamiento de 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la laxitud de la piel Mejora a los 90 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento de 90 días
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Mejora en la puntuación de laxitud de la piel desde la línea de base evaluada por un revisor independiente utilizando la escala de laxitud y complementada con los análisis de imágenes de Canfield.
Escala de Mejora Estética Global: 3 Muy Mejorado; 2 mucho mejorado; 1 mejorado; 0 Sin cambio; - 1 Peor; - 2 Mucho peor; -3 Mucho peor.
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Post-tratamiento de 90 días
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Evaluar la piel en busca de nuevas colagenasas
Periodo de tiempo: 60, 90, 180 días después del tratamiento
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Cambios histológicos en la piel tratada en comparación con la piel no tratada compatibles con nuevas colagenasas
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60, 90, 180 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patricia E Krantz, MBA, Cytrellis Biosystems, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Optimization of MCD treatment
- AIS 700-00022 (Otro identificador: Cytrellis Biosystems, Inc.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .