Eficácia da Remoção de Pele Micro-excisional por Dispositivo Micro-coring no Tratamento de Rugas e Flacidez da Face e Pescoço (MCD)
10 de julho de 2018 atualizado por: Cytrellis Biosystems, Inc.
Um estudo piloto prospectivo, multicêntrico para avaliar a eficácia da remodelação microexcisional da pele com o dispositivo Micro-Coring no tratamento de rugas e flacidez da pele da face e pescoço
Este é um estudo piloto prospectivo, multicêntrico, avaliando a eficácia da remodelação da pele micro-excisional por micro-coring skin em indivíduos que atendem aos critérios de inclusão.
Os indivíduos serão submetidos a tratamento bilateral na face e pescoço (bochecha superior e inferior, lábio superior e inferior, áreas perioculares e periorais, submandibular e pescoço médio, etc).
A(s) área(s) de tratamento exata(s), a escolha da densidade de tratamento fica a critério do Investigador e consentimento do sujeito.
Até 3 tratamentos são permitidos com um mínimo de 30 dias entre os tratamentos consecutivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá até 50 indivíduos em 6-8 locais de investigação. Ele avaliará a eficácia de um dispositivo micro-coring para remodelação micro-excisional da pele em indivíduos com rugas moderadas a graves da face e pescoço que atendem aos Critérios de Inclusão/Exclusão. A escolha da densidade do tratamento fica a critério do investigador com o consentimento do sujeito. Podem ser realizados até 3 tratamentos com intervalo mínimo de 30 dias entre os tratamentos consecutivos. Os indivíduos serão submetidos a micro-coring bilateral da pele na face e pescoço superior, incluindo, entre outros, bochecha superior e inferior, lábio superior e inferior, áreas perioculares e periorais, submandibular e pescoço superior. A(s) área(s) exata(s) de tratamento são deixadas a critério do Investigador e consentimento do sujeito.
Os sujeitos serão avaliados a cada visita e os seguintes dados serão coletados:
- A incidência e gravidade de eventos adversos sistêmicos e locais.
- Escore de gravidade das rugas avaliado usando a Escala de Gravidade de Rugas de Lemperle.
- Alterações na flacidez da pele avaliadas pela Escala de Flacidez.
- Análises de imagem de Canfield.
- Biópsia com agulha e/ou punção (em alguns indivíduos).
- Melhora estética geral usando as seguintes escalas:
- Escala de Melhoria Estética Global de Sujeito e PI (GAIS)
- Escala de Satisfação do Assunto
- Escala de Ritides e Flacidez
- Avaliação facial inferior
- Avaliação do investigador da usabilidade e funcionalidade do dispositivo. Análise de dados: As análises serão realizadas de acordo com as ferramentas de medição listadas. A análise estatística incluirá, mas não se limitará a testes T, análise univariada e multivariada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman, M.D
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tipo de Pele Fitzpatrick 1, 2 ou 3 conforme julgado pelo Investigador
Dois ou mais dos seguintes: Rugas faciais avaliadas usando a Escala de Avaliação de Rugas de Lemperle (descritiva e pictórica)
- Linhas de dobra da bochecha >2
- Linhas do lábio superior >3
- Dobras nasolabiais >3
- Linhas de marionete >3
- Sulco labiomental >3
- Canto das linhas da boca >3
- Linhas perioculares >3
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, entender e estar disposto a cumprir todas as instruções relacionadas ao estudo do investigador e visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Lesões suspeitas de qualquer malignidade ou presença de ceratose actínica, melasma, vitiligo, pápulas/nódulos cutâneos ou lesões inflamatórias ativas nas áreas a serem tratadas
- História de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
- Histórico de trauma ou cirurgia nas áreas de tratamento nos últimos 6 meses
- Cicatriz presente nas áreas a serem tratadas
- Injeções de silicone ou material sintético nas áreas a serem tratadas
- Injeção de preenchedores dérmicos aprovados pela FDA nos últimos dois anos
- Injeção de gordura no último ano
- Histórico de tratamento com dermoabrasão, laser ablativo ou radiofrequência no último ano
- História de tratamento com laser não ablativo nos últimos 6 meses
- História de tratamento com injeções de toxina botulínica nas áreas a serem tratadas nos últimos 6 meses
- Fumantes ativos (0,5 maço/dia) ou que tenham parado nos 3 meses anteriores ao tratamento
- Infecção ativa, crônica ou recorrente
- Histórico de sistema imunológico comprometido ou atualmente em tratamento com agentes imunossupressores
- História de sensibilidade a agentes analgésicos, Aquaphor®, anestésicos tópicos ou locais (por exemplo, lidocaína, benzocaína, procaína) ou clorexidina, iodopovidona ou epinefrina
- Exposição excessiva ao sol e uso de câmaras de bronzeamento ou cremes bronzeadores nos 30 dias anteriores ao tratamento
- Tratamento com aspirina ou outros agentes anticoagulantes 14 dias antes do tratamento
- História ou presença de qualquer distúrbio hemorrágico clinicamente significativo
- Condição comórbida que, na opinião do investigador, pode limitar a capacidade de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento
- Histórico de abuso de drogas e/ou álcool
- Qualquer problema que, a critério do Investigador, interfira na avaliação da segurança ou eficácia ou comprometa a capacidade do sujeito de se submeter aos procedimentos do estudo ou dar consentimento informado
- Tratamento com um dispositivo ou agente experimental dentro de 30 dias antes do tratamento ou durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de microperfuração de alto rendimento
Excisão e remoção da pele com dispositivo Highthroughput Micro Coring
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Avaliar a segurança e eficácia para tratamentos de pele por meio de remoção de pele micro-excisional com dispositivo de micro-coring
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a redução de rugas moderadas a graves 90 dias após o tratamento com base na Escala de Rugas de Lemperle
Prazo: 90 dias pós-tratamento
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Avalie a redução das rugas no escore de gravidade das rugas a partir da linha de base avaliada pelo(s) Revisor(es) Independente(s) usando a Escala de Gravidade de Rugas de Lemperle.
Sem rugas = 0; Apenas rugas perceptíveis = 1; Rugas rasas = 2; Rugas moderadamente profundas = 3; Rugas profundas, bordas bem definidas = 4; Rugas muito profundas, dobra redundante = 5
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90 dias pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a melhora da flacidez da pele 90 dias após o tratamento
Prazo: 90 dias pós-tratamento
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Melhoria na pontuação de frouxidão da pele desde a linha de base avaliada pelo revisor independente usando a escala de frouxidão e suplementada pelas análises de imagens de Canfield.
Escala de Melhoria Estética Global: 3 Melhorou Muito; 2 Muito Melhorado; 1 Melhorado; 0 Sem Alteração; - 1 Pior; - 2 Muito Pior; -3 Muito Pior.
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90 dias pós-tratamento
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Avalie a pele para novas colagenases
Prazo: 60, 90, 180 dias após o tratamento
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Alterações histológicas na pele tratada quando comparada à pele não tratada consistente com novas colagenases
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60, 90, 180 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patricia E Krantz, MBA, Cytrellis Biosystems, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Optimization of MCD treatment
- AIS 700-00022 (Outro identificador: Cytrellis Biosystems, Inc.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .