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Wirksamkeit der Mikroexzisions-Hautentfernung durch Mikrokerngerät bei der Behandlung von Falten und Schlaffheit von Gesicht und Hals (MCD)

10. Juli 2018 aktualisiert von: Cytrellis Biosystems, Inc.

Eine prospektive, multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Hautremodellierung durch Mikroexzision mit einem Mikrokerngerät bei der Behandlung von Falten und Hautschlaffheit von Gesicht und Hals

Dies ist eine prospektive, multizentrische Pilotstudie, die die Wirksamkeit der Mikroexzisions-Hautremodellierung durch Mikro-Coring-Haut bei Probanden bewertet, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Probanden werden einer bilateralen Behandlung an Gesicht und Hals unterzogen (obere und untere Wange, Ober- und Unterlippe, periokulare und periorale Bereiche, submandibulärer und mittlerer Hals usw.). Der/die genaue(n) Behandlungsbereich(e), die Wahl der Behandlungsdichte liegen im Ermessen des Prüfarztes und der Zustimmung des Probanden. Bis zu 3 Behandlungen sind erlaubt mit einem Abstand von mindestens 30 Tagen zwischen den aufeinanderfolgenden Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden bis zu 50 Probanden an 6-8 Untersuchungsstandorten teilnehmen. Es wird die Wirksamkeit eines Mikro-Coring-Geräts für die Mikroexzisions-Hautremodellierung bei Personen mit mittelschweren bis schweren Gesichts- und Halsfalten bewerten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Wahl der Behandlungsdichte liegt im Ermessen des Prüfarztes mit Zustimmung des Probanden. Es können bis zu 3 Behandlungen mit einem Abstand von mindestens 30 Tagen zwischen den aufeinanderfolgenden Behandlungen durchgeführt werden. Die Probanden werden einem bilateralen Mikrokernen der Haut im Gesicht und am oberen Hals unterzogen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die obere und untere Wange, die obere und untere Lippe, die periokulären und perioralen Bereiche, den Unterkiefer und den oberen Hals. Die genauen Behandlungsbereiche liegen im Ermessen des Prüfarztes und der Zustimmung des Probanden.

Bei jedem Besuch werden die Probanden ausgewertet und folgende Daten erhoben:

  • Die Häufigkeit und Schwere systemischer und lokaler unerwünschter Ereignisse.
  • Bewertung des Faltenschweregrads anhand der Lemperle-Wrinkle-Schweregradskala.
  • Veränderungen der Hautschlaffheit, bewertet durch Laxity Scale.
  • Canfield-Bildanalysen.
  • Nadel- und/oder Stanzbiopsie (bei einigen Patienten).
  • Allgemeine ästhetische Verbesserung unter Verwendung der folgenden Skalen:
  • Betreff und PI Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
  • Subjektzufriedenheitsskala
  • Rhytides und Laxity Scale
  • Beurteilung des unteren Gesichts
  • Ermittlerbewertung der Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität des Geräts. Datenanalyse: Analysen werden nach den aufgeführten Messinstrumenten durchgeführt. Die statistische Analyse umfasst T-Tests, univariate und multivariate Analysen, ist aber nicht darauf beschränkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Dermatology And Laser Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman, M.D
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttyp 1, 2 oder 3, wie vom Ermittler beurteilt

  • Zwei oder mehr der folgenden: Gesichtsfalten, bewertet mit der Lemperle Wrinkle Assessment Scale (beschreibend und bildhaft)

    • Wangenfalten >2
    • Oberlippenfältchen >3
    • Nasolabialfalten >3
    • Marionettenlinien >3
    • Labiomentalfalte >3
    • Mundwinkel >3
    • Augenfalten >3
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, versteht und ist bereit, alle studienbezogenen Anweisungen von Prüfärzten und Folgebesuchen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Malignitätsverdächtige Läsionen oder das Vorhandensein von aktinischer Keratose, Melasma, Vitiligo, kutanen Papeln/Knötchen oder aktiven entzündlichen Läsionen in den zu behandelnden Bereichen
  • Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung
  • Vorgeschichte von Traumata oder Operationen in den Behandlungsbereichen in den letzten 6 Monaten
  • Narbe in den zu behandelnden Bereichen vorhanden
  • Silikon- oder Kunststoffinjektionen in die zu behandelnden Bereiche
  • Injektion von FDA-zugelassenen Hautfüllern in den letzten zwei Jahren
  • Injektion von Fett im vergangenen Jahr
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Dermabrasion, ablativem Laser oder Radiofrequenz im letzten Jahr
  • Vorgeschichte der Behandlung mit nicht-ablativem Laser in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen in den zu behandelnden Bereichen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktive Raucher (0,5 Packungen/Tag) oder Raucher, die innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung damit aufgehört haben
  • Aktive, chronische oder wiederkehrende Infektion
  • Vorgeschichte eines geschwächten Immunsystems oder derzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Analgetika, Aquaphor®, topischen oder lokalen Anästhetika (z. B. Lidocain, Benzocain, Procain) oder Chlorhexidin, Povidon-Jod oder Epinephrin
  • Übermäßige Sonneneinstrahlung und Verwendung von Solarien oder Bräunungscremes innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung
  • Behandlung mit Aspirin oder anderen blutverdünnenden Mitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Blutungsstörung
  • Komorbider Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit einschränken könnte, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen
  • Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Jedes Problem, das nach Ermessen des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, sich Studienverfahren zu unterziehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Behandlung mit einem Prüfgerät oder Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung oder während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Micro-Coring-Gerät mit hohem Durchsatz
Hautexzision und -entfernung mit Highthroughput Micro Coring-Gerät
Gerät: Micro-Coring-Gerät mit hohem Durchsatz
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Hautbehandlungen durch mikroexzisionale Hautentfernung mit einem Mikrokerngerät
Andere Namen:
  • Hautmikrokernbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Faltenreduktion für mittelschwere bis schwere Falten 90 Tage nach der Behandlung basierend auf der Lemperle-Faltenskala
Zeitfenster: 90 Tage Nachbehandlung
Bewerten Sie die Faltenreduzierung anhand der Bewertung des Schweregrads von Falten ausgehend von der Basislinie, die von unabhängigen Gutachtern anhand der Lemperle-Wrinkle-Schweregradskala bewertet wurde. Keine Falten = 0; Nur wahrnehmbare Falten = 1; Flache Falten = 2; Mäßig tiefe Falten = 3; Tiefe Falten, gut definierte Kanten = 4; Sehr tiefe Falten, überflüssige Falte = 5
90 Tage Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verbesserung der Hautschlaffheit 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage Nachbehandlung
Verbesserung der Hautschlaffheitsbewertung gegenüber dem Ausgangswert, der von einem unabhängigen Gutachter unter Verwendung der Laxity Scale bewertet und durch die Canfield Image Analyses ergänzt wurde. Globale ästhetische Verbesserungsskala: 3 Sehr stark verbessert; 2 stark verbessert; 1 Verbessert; 0 Keine Änderung; - 1 schlechter; - 2 viel schlimmer; -3 Sehr viel schlimmer.
90 Tage Nachbehandlung
Untersuchen Sie die Haut auf neue Kollagenasen
Zeitfenster: 60, 90, 180 Tage Nachbehandlung
Histologische Veränderungen in behandelter Haut im Vergleich zu unbehandelter Haut im Einklang mit neuen Kollagenasen
60, 90, 180 Tage Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Patricia E Krantz, MBA, Cytrellis Biosystems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Optimization of MCD treatment
  • AIS 700-00022 (Andere Kennung: Cytrellis Biosystems, Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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