Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mikroexcisionell hudborttagning med mikrokärnanordning vid behandling av rynkor och slapphet i ansikte och nacke (MCD)

10 juli 2018 uppdaterad av: Cytrellis Biosystems, Inc.

En prospektiv, multicenter, pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av mikroexcisionell hudrekonstruktion med mikrokärnanordning vid behandling av rynkor och hudslapphet i ansikte och hals

Detta är en prospektiv, multicenter, pilotstudie som utvärderar effektiviteten av mikro-excisionshudremodellering genom att mikrokärna hud hos personer som uppfyller inklusionskriterierna. Försökspersoner kommer att genomgå bilateral behandling i ansikte och hals (övre och nedre kind, över- och underläpp, periokulära och periora områden, submandibulär och mellanhals, etc). Exakta behandlingsområde(n), val av behandlingstäthet överlåts till utredarens gottfinnande och försökspersonens samtycke. Upp till 3 behandlingar är tillåtna med minst 30 dagar mellan de på varandra följande behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera upp till 50 försökspersoner vid 6-8 undersökningsplatser. Den kommer att utvärdera effektiviteten av en mikrokärnanordning för mikroexcisions hudreformering hos personer med måttliga till svåra rynkor i ansikte och hals som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna. Valet av behandlingstäthet är efter utredarens gottfinnande med försökspersonens samtycke. Upp till 3 behandlingar kan utföras med ett minimum av 30 dagars intervall mellan de på varandra följande behandlingarna. Försökspersonerna kommer att genomgå bilateral mikrokärnning av huden i ansiktet och övre delen av halsen, inklusive men inte begränsat till övre och nedre kinden, över- och underläppar, periokulära och periora områden, submandibulär och övre hals. De exakta behandlingsområdena överlåts till utredarens gottfinnande och försökspersonens samtycke.

Försökspersonerna kommer att utvärderas vid varje besök och följande data kommer att samlas in:

  • Incidensen och svårighetsgraden av systemiska och lokala biverkningar.
  • Svårighetsgraden för rynkor bedömd med Lemperle Wrinkle Severity Scale.
  • Förändringar i hudens slapphet bedömd med Laxity Scale.
  • Canfield bildanalyser.
  • Nål- och/eller stansbiopsi (i vissa ämnen).
  • Övergripande estetisk förbättring med hjälp av följande skalor:
  • Ämne och PI Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
  • Ämnesnöjdhetsskala
  • Rhytides and Laxity Scale
  • Lägre ansiktsbedömning
  • Utredares utvärdering av enhetens användbarhet och funktionalitet. Dataanalys: Analyser kommer att utföras per listade mätverktyg. Statistisk analys kommer att innefatta men kommer inte att vara begränsad till T-tester, univariat och multivariat analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Miami Dermatology And Laser Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman, M.D
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick Hudtyp 1, 2 eller 3 enligt bedömningen av utredaren

  • Två eller flera av följande: Ansiktsrynkor bedömda med Lemperle Wrinkle Assessment Scale (beskrivande och bildmässigt)

    • Kindvikningslinjer >2
    • Övre läpplinjer >3
    • Nasolabialveck >3
    • Marionettlinjer >3
    • Labiomental veck >3
    • Munhörnlinjer >3
    • Periokulära linjer >3
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke, förstå och villig att följa alla studierelaterade anvisningar från utredare och uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Lesioner som är misstänkta för malignitet eller förekomst av aktinisk keratos, melasma, vitiligo, kutana papler/knölar eller aktiva inflammatoriska lesioner i de områden som ska behandlas
  • Historik av keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning
  • Historik om trauma eller operation i behandlingsområdena under de senaste 6 månaderna
  • Ärr finns i de områden som ska behandlas
  • Injektioner av silikon eller syntetmaterial i de områden som ska behandlas
  • Injektion av FDA-godkända hudfyllmedel under de senaste två åren
  • Injektion av fett under det senaste året
  • Historik om behandling med dermabrasion, ablativ laser eller radiofrekvens under det senaste året
  • Historik om behandling med icke-ablativ laser under de senaste 6 månaderna
  • Historik med behandling med injektioner av botulinumtoxin i de områden som ska behandlas under de senaste 6 månaderna
  • Aktiva rökare (0,5 pack/dag) eller slutat inom 3 månader före behandling
  • Aktiv, kronisk eller återkommande infektion
  • Historik med nedsatt immunförsvar eller som för närvarande behandlas med immunsuppressiva medel
  • Anamnes med känslighet för smärtstillande medel, Aquaphor®, topikala eller lokalanestetika (t.ex. lidokain, bensokain, prokain) eller klorhexidin, povidon-jod eller adrenalin
  • Överdriven exponering för sol och användning av solarier eller solkrämer inom 30 dagar före behandling
  • Behandling med aspirin eller andra blodförtunnande medel inom 14 dagar före behandling
  • Historik eller förekomst av någon kliniskt signifikant blödningsrubbning
  • Samsjukligt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna begränsa möjligheten att delta i studien eller att följa uppföljningskrav
  • Historik av drog- och/eller alkoholmissbruk
  • Varje fråga som, enligt utredarens bedömning, skulle störa bedömningen av säkerhet eller effekt eller äventyra försökspersonens förmåga att genomgå studieprocedurer eller ge informerat samtycke
  • Behandling med en prövningsapparat eller medel inom 30 dagar före behandling eller under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Highthroughput Micro Coring Device
Utskärning och borttagning av huden med Highthroughput Micro Coring-enhet
Enhet: HighThroughput Micro Coring Device
Bedöm säkerhet och effektivitet för hudbehandlingar genom mikroexcisionell hudborttagning med mikrokärnanordning
Andra namn:
  • mikro-kärnning av huden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm minskning av rynkor för måttliga till svåra rynkor 90 dagar efter behandling baserat på Lemperle Wrinkle Scale
Tidsram: 90 dagars efterbehandling
Bedöm minskningen av rynkornas svårighetsgrad från den baslinje som bedömts av oberoende granskare med hjälp av Lemperle Wrinkle Severity Scale. Inga rynkor = 0; Bara märkbara rynkor = 1; Grunda rynkor = 2; Måttligt djupa rynkor = 3; Djupa rynkor, väldefinierade kanter = 4; Mycket djupa rynkor, överflödiga veck = 5
90 dagars efterbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm hudens slapphet Förbättring 90 dagar efter behandling
Tidsram: 90 dagars efterbehandling
Förbättring av hudslapphetspoäng från baslinjen bedömd av Independent Reviewer med hjälp av Laxity Scale och kompletterad med Canfield Image Analyses. Global estetisk förbättringsskala: 3 mycket förbättrad; 2 Mycket förbättrad; 1 Förbättrad; 0 Ingen förändring; - 1 värre; - 2 mycket värre; -3 Mycket värre.
90 dagars efterbehandling
Bedöm huden för nya kollagenaser
Tidsram: 60, 90, 180 dagar efter behandling
Histologiska förändringar i behandlad hud jämfört med obehandlad hud som överensstämmer med nya kollagenaser
60, 90, 180 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Patricia E Krantz, MBA, Cytrellis Biosystems, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Första postat (Faktisk)

12 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Optimization of MCD treatment
  • AIS 700-00022 (Annan identifierare: Cytrellis Biosystems, Inc.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Slapphet; Hud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera