얼굴과 목의 주름 및 늘어짐 치료에서 마이크로 코어링 장치에 의한 미세 절제 피부 제거의 효능 (MCD)
2018년 7월 10일 업데이트: Cytrellis Biosystems, Inc.
안면 및 목의 주름 및 피부 늘어짐 치료에서 마이크로 코어링 장치를 이용한 미세 절제 피부 리모델링의 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 파일럿 연구
이것은 포함 기준을 충족하는 피험자에서 미세 코어링 피부에 의한 미세 절제 피부 리모델링의 효과를 평가하는 전향적 다기관 파일럿 연구입니다.
피험자는 얼굴과 목(볼 위와 아래, 윗입술과 아랫입술, 눈주위와 입 주위, 턱밑과 중간 목 등)에 대해 양측 치료를 받게 됩니다.
정확한 치료 영역(들), 치료 밀도의 선택은 조사자의 재량 및 피험자의 동의에 달려 있습니다.
연속 치료 사이에 최소 30일의 간격을 두고 최대 3번의 치료가 허용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 6-8개 조사 사이트에서 최대 50명의 피험자를 등록할 것입니다. 포함/제외 기준을 충족하는 중등도에서 중증의 얼굴 및 목 주름이 있는 피험자의 미세 절개 피부 리모델링을 위한 미세 코어링 장치의 효과를 평가할 것입니다. 치료 밀도의 선택은 피험자의 동의 하에 조사자의 재량에 따릅니다. 연속 치료 사이에 최소 30일 간격으로 최대 3번의 치료가 수행될 수 있습니다. 피험자는 뺨 상부 및 하부, 상부 및 하부 입술, 눈주위 및 입주위 영역, 턱밑 및 상부 목을 포함하지만 이에 제한되지 않는 얼굴 및 상부 목에 피부의 양측 미세 코어링을 겪게 될 것입니다. 치료의 정확한 영역(들)은 조사자의 재량과 피험자의 동의에 달려 있습니다.
피험자는 방문할 때마다 평가되며 다음 데이터가 수집됩니다.
- 전신 및 국소 부작용의 발생률 및 중증도.
- Lemperle Wrinkle Severity Scale을 사용하여 주름 심각도 점수를 평가했습니다.
- Laxity Scale로 평가한 피부 이완의 변화.
- Canfield 이미지 분석.
- 바늘 및/또는 펀치 생검(일부 대상에서).
- 다음 척도를 사용한 전반적인 미적 개선:
- 주제 및 PI 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)
- 과목 만족도 척도
- Rhytides 및 Laxity 규모
- 낮은 얼굴 평가
- 장치 유용성 및 기능에 대한 조사관 평가. 데이터 분석: 나열된 측정 도구별로 분석이 수행됩니다. 통계 분석에는 T 테스트, 단변량 및 다변량 분석이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman, M.D
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사관이 판단한 Fitzpatrick 피부 유형 1, 2 또는 3
다음 중 2개 이상: Lemperle Wrinkle Assessment Scale(설명 및 그림)을 사용하여 평가한 안면 주름
- 볼 주름선 >2
- 윗입술 라인 >3
- 팔자주름 >3
- 마리오네트 라인 >3
- 음순 주름 >3
- 입꼬리 라인 >3
- 눈주위 주름 >3
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 조사자 및 후속 방문의 모든 연구 관련 지시 사항을 이해하고 준수할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 악성 종양이 의심되거나 광선각화증, 기미, 백반증, 피부 구진/결절 또는 치료할 부위의 활동성 염증성 병변이 의심되는 병변
- 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력
- 지난 6개월 동안 치료 부위에 대한 외상 또는 수술의 병력
- 치료할 부위에 흉터가 있음
- 시술할 부위에 실리콘 또는 합성물질 주입
- 지난 2년 동안 FDA 승인 피부 필러 주입
- 지난 1년 동안 지방 주입
- 지난 1년 동안 박피술, 절제 레이저 또는 고주파 치료 이력
- 지난 6개월 동안 비절제 레이저 치료 이력
- 최근 6개월 이내에 치료하고자 하는 부위에 보툴리눔 톡신 주사로 치료한 이력이 있는 자
- 활성 흡연자(0.5갑/일) 또는 치료 전 3개월 이내에 금연
- 활동성, 만성 또는 재발성 감염
- 손상된 면역 체계의 병력 또는 현재 면역억제제로 치료받고 있는 병력
- 진통제, Aquaphor®, 국소 또는 국소 마취제(예: 리도카인, 벤조카인, 프로카인) 또는 클로르헥시딘, 포비돈 요오드 또는 에피네프린에 대한 민감성 병력
- 치료 전 30일 이내에 과도한 태양 노출 및 태닝 베드 또는 태닝 크림 사용
- 치료 전 14일 이내에 아스피린 또는 기타 혈액 희석제로 치료
- 임상적으로 유의한 출혈 장애의 병력 또는 존재
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하거나 후속 조치 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 병적 상태
- 약물 및/또는 알코올 남용의 역사
- 조사자의 재량에 따라 안전성 또는 효능 평가를 방해하거나 피험자가 연구 절차를 수행하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 문제
- 치료 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 시험용 기기 또는 제제를 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고처리량 마이크로 코어링 장치
Highthroughput Micro Coring 장치로 피부 절제 및 제거
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마이크로 코어링 장치를 이용한 미세 절제 피부 제거를 통한 피부 치료의 안전성 및 유효성 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lemperle Wrinkle Scale을 기반으로 치료 90일 후 중등도에서 중증 주름에 대한 주름 감소를 평가합니다.
기간: 90일 후 처리
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Lemperle Wrinkle Severity Scale을 사용하여 독립적인 검토자가 평가한 기준선에서 주름 심각도 점수의 주름 감소를 평가합니다.
주름 없음 = 0; 인지할 수 있는 주름 = 1; 얕은 주름 = 2; 적당히 깊은 주름 = 3; 깊은 주름, 잘 정의된 가장자리 = 4; 매우 깊은 주름, 과도한 주름 = 5
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90일 후 처리
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 90일 후 피부 이완 개선 평가
기간: 90일 후 처리
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Laxity Scale을 사용하고 Canfield Image Analyses로 보완하여 독립 검토자가 평가한 기준선에서 피부 이완 점수가 개선되었습니다.
전반적 미적 개선 척도: 3 매우 많이 개선됨; 2 많이 개선됨; 1 개선됨; 0 변화 없음; - 1 더 나쁨; - 2 훨씬 나쁨; -3 매우 훨씬 더 나쁩니다.
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90일 후 처리
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새로운 콜라게나아제에 대한 피부 평가
기간: 60, 90, 180일 후 처리
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처리되지 않은 피부와 비교했을 때 새로운 콜라게나제와 일치하는 처리된 피부의 조직학적 변화
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60, 90, 180일 후 처리
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Patricia E Krantz, MBA, Cytrellis Biosystems, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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