Efficacité de l'élimination micro-excisionnelle de la peau par un dispositif de micro-carottage dans le traitement des rides et de la laxité du visage et du cou (MCD)
10 juillet 2018 mis à jour par: Cytrellis Biosystems, Inc.
Une étude pilote prospective multicentrique pour évaluer l'efficacité du remodelage cutané par micro-excision avec un dispositif de micro-carottage dans le traitement des rides et du relâchement cutané du visage et du cou
Il s'agit d'une étude pilote prospective multicentrique évaluant l'efficacité du remodelage cutané par micro-excision par micro-carottage de la peau chez des sujets répondant aux critères d'inclusion.
Les sujets subiront un traitement bilatéral sur le visage et le cou (joue supérieure et inférieure, lèvre supérieure et inférieure, zones périoculaire et péribuccale, sous-mandibulaire et milieu du cou, etc.).
La ou les zones de traitement exactes, le choix de la densité de traitement sont laissés à la discrétion de l'investigateur et au consentement du sujet.
Jusqu'à 3 traitements sont autorisés avec un minimum de 30 jours entre les traitements consécutifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera jusqu'à 50 sujets dans 6 à 8 sites expérimentaux. Il évaluera l'efficacité d'un dispositif de micro-carottage pour le remodelage cutané par micro-excision chez des sujets présentant des rides modérées à sévères du visage et du cou qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion. Le choix de la densité de traitement est à la discrétion de l'investigateur avec le consentement du sujet. Jusqu'à 3 traitements peuvent être effectués avec un intervalle minimum de 30 jours entre les traitements consécutifs. Les sujets subiront un micro-carottage bilatéral de la peau sur le visage et le haut du cou, y compris, mais sans s'y limiter, la joue supérieure et inférieure, la lèvre supérieure et inférieure, les zones périoculaires et péribuccales, le cou sous-mandibulaire et supérieur. La ou les zones exactes de traitement sont laissées à la discrétion de l'investigateur et au consentement du sujet.
Les sujets seront évalués à chaque visite et les données suivantes seront collectées :
- L'incidence et la gravité des événements indésirables systémiques et locaux.
- Score de sévérité des rides évalué à l'aide de l'échelle de sévérité des rides de Lemperle.
- Changements dans la laxité cutanée évalués par l'échelle de laxité.
- Analyses d'images Canfield.
- Biopsie à l'aiguille et/ou au punch (chez certains sujets).
- Amélioration esthétique globale en utilisant les échelles suivantes :
- Échelle d'amélioration esthétique globale du sujet et de l'IP (GAIS)
- Échelle de satisfaction du sujet
- Échelle de rythme et de laxité
- Évaluation du bas du visage
- Évaluation par l'enquêteur de la convivialité et de la fonctionnalité de l'appareil. Analyse des données : les analyses seront effectuées selon les outils de mesure répertoriés. L'analyse statistique comprendra, mais ne sera pas limitée aux tests T, à l'analyse univariée et multivariée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman, M.D
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Type de peau Fitzpatrick 1, 2 ou 3 selon l'enquêteur
Deux ou plusieurs des éléments suivants : Rides du visage évaluées à l'aide de l'échelle d'évaluation des rides de Lemperle (descriptive et illustrée)
- Lignes de pli des joues > 2
- Rides de la lèvre supérieure >3
- Sillons nasogéniens> 3
- Lignes de marionnettes >3
- Pli labiomentonnier >3
- Coin des lignes de la bouche > 3
- Rides périoculaires >3
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit, comprendre et vouloir se conformer à toutes les directives liées à l'étude de l'investigateur et aux visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Lésions suspectes de malignité ou présence de kératose actinique, mélasma, vitiligo, papules/nodules cutanés ou lésions inflammatoires actives dans les zones à traiter
- Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
- Antécédents de traumatisme ou de chirurgie dans les zones de traitement au cours des 6 derniers mois
- Cicatrice présente dans les zones à traiter
- Injections de silicone ou de matière synthétique dans les zones à traiter
- Injection de produits de comblement cutané approuvés par la FDA au cours des deux dernières années
- Injection de graisse au cours de la dernière année
- Antécédents de traitement par dermabrasion, laser ablatif ou radiofréquence au cours de la dernière année
- Antécédents de traitement au laser non ablatif au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de traitement par injections de toxine botulique dans les zones à traiter au cours des 6 mois précédents
- Fumeurs actifs (0,5 paquet/jour) ou ayant arrêté dans les 3 mois précédant le traitement
- Infection active, chronique ou récurrente
- Antécédents de système immunitaire affaibli ou actuellement traité avec des agents immunosuppresseurs
- Antécédents de sensibilité aux analgésiques, à Aquaphor®, aux anesthésiques topiques ou locaux (par exemple, la lidocaïne, la benzocaïne, la procaïne) ou à la chlorhexidine, la povidone iodée ou l'épinéphrine
- Exposition excessive au soleil et utilisation de lits de bronzage ou de crèmes de bronzage dans les 30 jours précédant le traitement
- Traitement avec de l'aspirine ou d'autres anticoagulants dans les 14 jours précédant le traitement
- Antécédents ou présence de tout trouble hémorragique cliniquement significatif
- Condition comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait limiter la capacité de participer à l'étude ou de se conformer aux exigences de suivi
- Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool
- Tout problème qui, à la discrétion de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité ou compromettrait la capacité du sujet à subir des procédures d'étude ou à donner un consentement éclairé
- Traitement avec un dispositif ou un agent expérimental dans les 30 jours précédant le traitement ou pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif de micro-carottage à haut débit
Excision et retrait de la peau avec le dispositif Highthroughput Micro Coring
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Évaluer l'innocuité et l'efficacité des traitements cutanés grâce à l'élimination de la peau par micro-excision avec un dispositif de micro-carottage
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la réduction des rides pour les rides modérées à sévères 90 jours après le traitement sur la base de l'échelle des rides de Lemperle
Délai: Post-traitement de 90 jours
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Évaluer la réduction des rides dans le score de sévérité des rides à partir de la ligne de base évaluée par un ou des évaluateurs indépendants à l'aide de l'échelle de sévérité des rides de Lemperle.
Pas de rides = 0 ; Rides à peine perceptibles = 1 ; Rides peu profondes = 2 ; Rides moyennement profondes = 3 ; Rides profondes, bords bien définis = 4 ; Rides très profondes, pli redondant = 5
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Post-traitement de 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'amélioration de la laxité cutanée à 90 jours après le traitement
Délai: Post-traitement de 90 jours
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Amélioration du score de laxité cutanée par rapport à la ligne de base évaluée par un examinateur indépendant à l'aide de l'échelle de laxité et complétée par les analyses d'images de Canfield.
Échelle d'amélioration esthétique globale : 3 Très bien amélioré ; 2 bien amélioré ; 1 Amélioré ; 0 Pas de changement ; - 1 Pire; - 2 Bien Pire; -3 Bien pire.
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Post-traitement de 90 jours
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Évaluer la peau pour les nouvelles collagénases
Délai: 60, 90, 180 jours post-traitement
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Changements histologiques de la peau traitée par rapport à la peau non traitée compatibles avec de nouvelles collagénases
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60, 90, 180 jours post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patricia E Krantz, MBA, Cytrellis Biosystems, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Première publication (Réel)
12 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Optimization of MCD treatment
- AIS 700-00022 (Autre identifiant: Cytrellis Biosystems, Inc.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .