Efficacia della rimozione della pelle micro-escissionale mediante dispositivo di micro-coring nel trattamento delle rughe e della lassità del viso e del collo (MCD)
10 luglio 2018 aggiornato da: Cytrellis Biosystems, Inc.
Uno studio pilota prospettico, multicentrico, per valutare l'efficacia del rimodellamento cutaneo micro-escissionale con dispositivo di micro-coring nel trattamento delle rughe e della lassità cutanea di viso e collo
Questo è uno studio pilota prospettico, multicentrico, che valuta l'efficacia del rimodellamento cutaneo micro-escissionale mediante micro-coring cutaneo in soggetti che soddisfano i criteri di inclusione.
I soggetti verranno sottoposti a trattamento bilaterale su viso e collo (guancia superiore e inferiore, labbro superiore e inferiore, area perioculare e periorale, sottomandibolare e medio collo, ecc.).
L'area o le aree di trattamento esatte, la scelta della densità di trattamento sono lasciate alla discrezione dello sperimentatore e al consenso del soggetto.
Sono consentiti fino a 3 trattamenti con un minimo di 30 giorni tra i trattamenti consecutivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà fino a 50 soggetti in 6-8 siti di sperimentazione. Valuterà l'efficacia di un dispositivo di micro-coring per il rimodellamento cutaneo micro-escissionale in soggetti con rughe del viso e del collo da moderate a gravi che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. La scelta della densità del trattamento è a discrezione dello sperimentatore con il consenso del soggetto. Possono essere eseguiti fino a 3 trattamenti con un intervallo minimo di 30 giorni tra i trattamenti consecutivi. I soggetti verranno sottoposti a micro-carotaggio bilaterale della pelle sul viso e sulla parte superiore del collo, inclusi ma non limitati a guancia superiore e inferiore, labbro superiore e inferiore, aree perioculari e periorali, sottomandibolare e parte superiore del collo. Le esatte aree di trattamento sono lasciate alla discrezione dello Sperimentatore e al consenso del soggetto.
I soggetti verranno valutati ad ogni visita e verranno raccolti i seguenti dati:
- L'incidenza e la gravità degli eventi avversi sistemici e locali.
- Punteggio di gravità delle rughe valutato utilizzando la Lemperle Wrinkle Severity Scale.
- Cambiamenti nella lassità cutanea valutati dalla Laxity Scale.
- Analisi delle immagini di Canfield.
- Biopsia con ago e/o punzone (in alcuni soggetti).
- Miglioramento estetico complessivo utilizzando le seguenti scale:
- Soggetto e PI Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
- Scala di soddisfazione del soggetto
- Scala delle ritidi e della lassità
- Valutazione del viso inferiore
- Valutazione dell'investigatore dell'usabilità e della funzionalità del dispositivo. Analisi dei dati: le analisi saranno condotte in base agli strumenti di misurazione elencati. L'analisi statistica includerà ma non sarà limitata a test T, analisi univariata e multivariata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman, M.D
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fitzpatrick tipo di pelle 1, 2 o 3 secondo il giudizio dello sperimentatore
Due o più dei seguenti: Rughe facciali valutate utilizzando la Lemperle Wrinkle Assessment Scale (descrittiva e grafica)
- Rughe delle guance >2
- Linee del labbro superiore >3
- Pieghe nasolabiali >3
- Linee di marionette >3
- Piega labiomentoniera >3
- Linee degli angoli della bocca >3
- Linee perioculari >3
- In grado di fornire il consenso informato scritto, comprendere e disposto a rispettare tutte le indicazioni relative allo studio da parte dello sperimentatore e visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Lesioni sospette per eventuale malignità o presenza di cheratosi attinica, melasma, vitiligine, papule/noduli cutanei o lesioni infiammatorie attive nelle zone da trattare
- Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
- Storia di traumi o interventi chirurgici nelle aree di trattamento negli ultimi 6 mesi
- Cicatrice presente nelle zone da trattare
- Iniezioni di silicone o materiale sintetico nelle zone da trattare
- Iniezione di filler dermici approvati dalla FDA negli ultimi due anni
- Iniezione di grasso nell'ultimo anno
- Storia di trattamento con dermoabrasione, laser ablativo o radiofrequenza nell'ultimo anno
- Storia del trattamento con laser non ablativo negli ultimi 6 mesi
- Storia di trattamento con iniezioni di tossina botulinica nelle aree da trattare nei 6 mesi precedenti
- Fumatori attivi (0,5 pacchetti/giorno) o che hanno smesso nei 3 mesi precedenti il trattamento
- Infezione attiva, cronica o ricorrente
- Storia di sistema immunitario compromesso o attualmente in trattamento con agenti immunosoppressori
- Storia di sensibilità agli agenti analgesici, Aquaphor®, anestetici topici o locali (ad es. Lidocaina, benzocaina, procaina) o clorexidina, iodopovidone o epinefrina
- Eccessiva esposizione al sole e uso di lettini abbronzanti o creme abbronzanti nei 30 giorni precedenti il trattamento
- Trattamento con aspirina o altri agenti fluidificanti del sangue entro 14 giorni prima del trattamento
- Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo emorragico clinicamente significativo
- Condizione di comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe limitare la capacità di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up
- Storia di abuso di droghe e/o alcol
- Qualsiasi problema che, a discrezione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia o comprometterebbe la capacità del soggetto di sottoporsi alle procedure dello studio o fornire il consenso informato
- Trattamento con un dispositivo o agente sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento o durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Micro dispositivo di carotaggio ad alto rendimento
Escissione e rimozione della pelle con dispositivo Highthroughput Micro Coring
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Valutare la sicurezza e l'efficacia per i trattamenti cutanei attraverso la rimozione della pelle micro-escissionale con dispositivo di micro-coring
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la riduzione delle rughe per le rughe da moderate a gravi a 90 giorni dopo il trattamento in base alla scala delle rughe di Lemperle
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
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Valutare la riduzione delle rughe nel punteggio di gravità delle rughe rispetto al basale valutato da uno o più revisori indipendenti utilizzando la scala di gravità delle rughe di Lemperle.
Nessuna ruga = 0; Rughe appena percettibili = 1; Rughe superficiali = 2; Rughe moderatamente profonde = 3; Rughe profonde, bordi ben definiti = 4; Rughe molto profonde, piega ridondante = 5
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90 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il miglioramento della lassità cutanea a 90 giorni dal trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
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Miglioramento del punteggio di lassità cutanea rispetto al basale valutato da un revisore indipendente utilizzando la scala di lassità e integrato dalle analisi delle immagini di Canfield.
Scala di miglioramento estetico globale: 3 Molto migliorato; 2 Molto migliorato; 1 Migliorato; 0 Nessun cambiamento; - 1 Peggio; - 2 Molto peggio; -3 Molto molto peggio.
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90 giorni dopo il trattamento
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Valutare la pelle per nuove collagenasi
Lasso di tempo: 60, 90, 180 giorni dopo il trattamento
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Cambiamenti istologici nella pelle trattata rispetto alla pelle non trattata coerenti con nuove collagenasi
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60, 90, 180 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Patricia E Krantz, MBA, Cytrellis Biosystems, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Optimization of MCD treatment
- AIS 700-00022 (Altro identificatore: Cytrellis Biosystems, Inc.)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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