Эффективность микроэксцизионного удаления кожи аппаратом Micro-Cing в лечении морщин и дряблости кожи лица и шеи (MCD)
10 июля 2018 г. обновлено: Cytrellis Biosystems, Inc.
Проспективное многоцентровое пилотное исследование по оценке эффективности микроэксцизионного ремоделирования кожи с помощью устройства Micro-Cing в лечении морщин и дряблости кожи лица и шеи
Это проспективное многоцентровое пилотное исследование по оценке эффективности микроэксцизионного ремоделирования кожи с помощью микрокернования кожи у субъектов, отвечающих критериям включения.
Субъекты будут подвергаться двустороннему лечению на лице и шее (верхняя и нижняя часть щеки, верхняя и нижняя губа, окологлазная и периоральная области, поднижнечелюстная и средняя шея и т. д.).
Точная(ые) область(и) обработки, выбор плотности обработки остаются на усмотрение исследователя и согласия субъекта.
Допускается до 3-х обработок с интервалом не менее 30 дней между последовательными обработками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие до 50 субъектов в 6-8 исследовательских центрах. Будет оцениваться эффективность устройства для микроэксцизионного ремоделирования кожи у субъектов с умеренными и выраженными морщинами на лице и шее, которые соответствуют критериям включения/исключения. Выбор плотности лечения остается на усмотрение исследователя с согласия субъекта. Допускается проведение до 3 процедур с интервалом не менее 30 дней между последовательными обработками. Субъекты будут подвергаться двустороннему микросканированию кожи на лице и верхней части шеи, включая, помимо прочего, верхнюю и нижнюю часть щеки, верхнюю и нижнюю губу, окологлазную и периоральную области, поднижнечелюстную область и верхнюю часть шеи. Точная область (области) лечения остается на усмотрение исследователя и согласия субъекта.
Субъекты будут оцениваться при каждом посещении, и будут собираться следующие данные:
- Частота и тяжесть системных и местных нежелательных явлений.
- Степень выраженности морщин оценивалась с использованием шкалы тяжести морщин Лемперле.
- Изменения дряблости кожи, оцениваемые по шкале дряблости.
- Анализ изображений Кэнфилда.
- Игольчатая и/или пункционная биопсия (у некоторых субъектов).
- Общее эстетическое улучшение по следующим шкалам:
- Субъект и глобальная шкала эстетического улучшения PI (GAIS)
- Шкала удовлетворенности субъектов
- Морщины и шкала дряблости
- Оценка нижней части лица
- Исследовательская оценка удобства использования и функциональности устройства. Анализ данных: Анализы будут проводиться в соответствии с перечисленными инструментами измерения. Статистический анализ будет включать, помимо прочего, Т-тесты, одномерный и многомерный анализ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman, M.D
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тип кожи по Фитцпатрику 1, 2 или 3 по оценке исследователя
Два или более из следующих признаков: морщины на лице, оцененные с использованием шкалы оценки морщин Лемперле (описательные и графические)
- Линии складок на щеках> 2
- Морщины над верхней губой >3
- Носогубные складки >3
- Линии марионетки >3
- Губно-подбородочная складка >3
- Угловые линии рта> 3
- Периокулярные линии >3
- Способен дать письменное информированное согласие, понимает и готов соблюдать все указания исследователя и последующие визиты, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Поражения, подозрительные на любую злокачественность или наличие актинического кератоза, мелазмы, витилиго, кожных папул/узелков или активных воспалительных поражений в областях, подлежащих лечению
- Наличие в анамнезе образования келоидов или гипертрофических рубцов
- Травмы или хирургические вмешательства в области лечения в течение последних 6 месяцев в анамнезе.
- Шрам присутствует в областях, подлежащих лечению
- Инъекции силикона или синтетических материалов в области, подлежащие лечению
- Инъекция кожных наполнителей, одобренных FDA, за последние два года
- Инъекция жира в прошлом году
- История лечения дермабразией, абляционным лазером или радиочастотой в прошлом году
- История лечения неабляционным лазером за последние 6 месяцев
- История лечения инъекциями ботулотоксина в области, подлежащие лечению, в течение предшествующих 6 месяцев.
- Активные курильщики (0,5 пачки в день) или бросившие курить в течение 3 месяцев до начала лечения.
- Активная, хроническая или рецидивирующая инфекция
- История ослабленной иммунной системы или в настоящее время лечение иммунодепрессантами
- Чувствительность к анальгетикам, Аквафору®, местным анестетикам (например, лидокаину, бензокаину, прокаину) или хлоргексидину, повидон-йоду или адреналину в анамнезе
- Чрезмерное пребывание на солнце и использование соляриев или кремов для загара в течение 30 дней до процедуры
- Лечение аспирином или другими препаратами, разжижающими кровь, в течение 14 дней до лечения.
- История или наличие любого клинически значимого нарушения свертываемости крови
- Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может ограничить возможность участия в исследовании или соблюдения требований последующего наблюдения.
- История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем
- Любая проблема, которая, по усмотрению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности или поставить под угрозу способность субъекта проходить процедуры исследования или давать информированное согласие.
- Лечение исследуемым устройством или агентом в течение 30 дней до лечения или в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокопроизводительное устройство для микробурения
Иссечение и удаление кожи с помощью высокопроизводительного устройства Micro Coring
|
Оценить безопасность и эффективность лечения кожи путем микроэксцизионного удаления кожи с помощью устройства для микрокерна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените уменьшение морщин от умеренных до сильных через 90 дней после лечения на основе шкалы морщин Лемперле.
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Оцените уменьшение морщин по шкале серьезности морщин по сравнению с исходным уровнем, оцененным независимым(и) рецензентом(ами) с использованием шкалы тяжести морщин Лемперле.
Отсутствие морщин = 0; Просто заметные морщины = 1; Неглубокие морщины = 2; Умеренно глубокие морщины = 3; Глубокие морщины, четкие края = 4; Очень глубокие морщины, избыточная складка = 5
|
90 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дряблости кожи Улучшение через 90 дней после лечения
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Улучшение показателя дряблости кожи по сравнению с исходным уровнем, оцененным независимым рецензентом с использованием шкалы дряблости и дополненного анализом изображения Кэнфилда.
Глобальная шкала эстетических улучшений: 3 очень значительно улучшилось; 2 Значительно улучшено; 1 улучшенный; 0 без изменений; - 1 Хуже; - 2 намного хуже; -3 Намного хуже.
|
90 дней после лечения
|
|
Оценить кожу на наличие новых коллагеназ
Временное ограничение: 60, 90, 180 дней после лечения
|
Гистологические изменения обработанной кожи по сравнению с необработанной кожей соответствуют новым коллагеназам.
|
60, 90, 180 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Patricia E Krantz, MBA, Cytrellis Biosystems, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Optimization of MCD treatment
- AIS 700-00022 (Другой идентификатор: Cytrellis Biosystems, Inc.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вялость; Кожа
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания