Ihon mikroleikkauspoiston tehokkuus mikro-core-laitteella ryppyjen ja kasvojen ja kaulan löysyyden hoidossa (MCD)
tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Cytrellis Biosystems, Inc.
Tuleva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ihon mikro-leikkauksen tehokkuutta Micro-Coring-laitteella ryppyjen ja kasvojen ja kaulan ihon löysyyden hoidossa
Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ihon mikroleikkauksen tehokkuutta mikrosydämen avulla koehenkilöillä, jotka täyttävät inkluusiokriteerit.
Koehenkilöille tehdään molemminpuolinen hoito kasvoille ja kaulalle (ylä- ja alaposki, ylä- ja alahuuli, silmänympärys ja perioraalinen alue, submandibulaarinen ja keskikaula jne.).
Tarkat hoitoalueet, hoitotiheyden valinta jätetään tutkijan harkinnan ja koehenkilön suostumukseen.
Enintään 3 hoitoa sallitaan, ja peräkkäisten hoitojen välillä on vähintään 30 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 50 koehenkilöä 6-8 tutkimuskohteessa. Siinä arvioidaan mikro-ydinlaitteen tehokkuutta ihon mikro-leikkausremodelointiin potilailla, joilla on kohtalaisia tai vakavia kasvojen ja kaulan ryppyjä, jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit. Hoitotiheyden valinta on tutkijan harkinnan mukaan koehenkilön suostumuksella. Jopa 3 hoitoa voidaan suorittaa vähintään 30 päivän välein peräkkäisten hoitojen välillä. Koehenkilöt läpikäyvät kasvojen ja ylemmän kaulan ihon molemminpuolisen mikrosydämen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ylä- ja alaposki, ylä- ja alahuuli, silmänympärys ja perioraalinen alue, submandibulaarinen ja ylempi kaula. Tarkat hoitoalueet jätetään tutkijan harkinnan ja tutkittavan suostumukseen.
Koehenkilöt arvioidaan jokaisella vierailulla ja kerätään seuraavat tiedot:
- Systeemisten ja paikallisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
- Ryppyjen vakavuuspisteet mitattuna Lemperlen ryppyjen vakavuusasteikolla.
- Muutokset ihon löysyydessä arvioituna Laxity Scale -asteikolla.
- Canfieldin kuva-analyysit.
- Neula- ja/tai lävistysbiopsia (joillakin henkilöillä).
- Yleinen esteettinen parannus käyttämällä seuraavia asteikkoja:
- Subject and PI Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
- Aiheen tyytyväisyysasteikko
- Rhytides ja Laxity Scale
- Alempi kasvojen arviointi
- Tutkijan arvio laitteen käytettävyydestä ja toimivuudesta. Tietojen analyysi: Analyysit suoritetaan luetteloitujen mittaustyökalujen mukaan. Tilastollinen analyysi sisältää, mutta ei rajoitu T-testeihin, yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman, M.D
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fitzpatrick-ihotyyppi 1, 2 tai 3 tutkijan arvioiden mukaan
Kaksi tai useampi seuraavista: Kasvojen ryppyjä arvioitu Lemperlen ryppyjen arviointiasteikolla (kuvaava ja kuvallinen)
- Poskitaiteviivat >2
- Ylähuulilinjat >3
- Nasolabiaaliset poimut >3
- Marionette-linjat >3
- Labiomentaalinen rypistys >3
- Suulinjan kulma >3
- Periokulaariset viivat >3
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtämään ja olemaan valmis noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä ohjeita tutkijalta ja seurantakäynneiltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Leesiot, joita epäillään maligniteetista tai aktiinista keratoosia, melasmaa, vitiligoa, ihonäppylöitä/kyhmyjä tai aktiivisia tulehdusvaurioita hoidettavilla alueilla
- Keloidien muodostumisen tai hypertrofisen arpeutumisen historia
- Hoitoalueiden trauma tai leikkaushistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hoidettavilla alueilla arpia
- Silikonin tai synteettisen materiaalin ruiskutus hoidettaville alueille
- FDA:n hyväksymien ihotäyteaineiden injektio viimeisen kahden vuoden aikana
- Rasvan ruiskutus viimeisen vuoden aikana
- Dermabrasion, ablatiivisen laserin tai radiotaajuuden hoitohistoria viimeisen vuoden aikana
- Ei-ablatiivisen laserhoidon historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi hoito botuliinitoksiini-injektioilla hoidettaville alueille edellisten 6 kuukauden aikana
- Aktiiviset tupakoitsijat (0,5 pakkausta/vrk) tai jotka ovat lopettaneet 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Aktiivinen, krooninen tai toistuva infektio
- Aiemmin heikentynyt immuunijärjestelmä tai parhaillaan hoidettu immunosuppressiivisilla aineilla
- Aiempi herkkyys analgeettisille aineille, Aquaphor®:lle, paikallisille tai paikallispuudutteille (esim. lidokaiinille, bentsokaiinille, prokaiinille) tai klooriheksidiinille, povidonijodille tai epinefriinille
- Liiallinen altistuminen auringolle ja solariumien tai rusketusvoiteiden käyttö 30 päivää ennen hoitoa
- Hoito aspiriinilla tai muilla verta ohentavilla aineilla 14 päivän sisällä ennen hoitoa
- Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö
- Samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä rajoittaa kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia
- Mikä tahansa seikka, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointia tai vaarantaisi potilaan kyvyn käydä läpi tutkimustoimenpiteitä tai antaa tietoisen suostumuksen
- Hoito tutkimuslaitteella tai aineella 30 päivän sisällä ennen hoitoa tai tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehokas Micro Coring -laite
Ihon leikkaus ja poisto Highthroughput Micro Coring -laitteella
|
Arvioi ihohoitojen turvallisuus ja tehokkuus ihon mikroleikkauspoistolla mikrosydämellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi keskivaikeiden ja vakavien ryppyjen ryppyjen väheneminen 90 päivää hoidon jälkeen Lemperlen ryppyasteikon perusteella
Aikaikkuna: 90 päivän jälkihoito
|
Arvioi ryppyjen väheneminen ryppyjen vakavuuspisteissä riippumattomien arvioijien arvioimasta lähtötasosta käyttämällä Lemperlen ryppyjen vakavuusasteikkoa.
Ei ryppyjä = 0; Vain havaittavissa olevia ryppyjä = 1; Matalat rypyt = 2; kohtalaisen syvät rypyt = 3; Syvät rypyt, selkeästi rajatut reunat = 4; Erittäin syvät rypyt, tarpeeton poimu = 5
|
90 päivän jälkihoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ihon löysyys, paraneminen 90 päivän kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivän jälkihoito
|
Parannus ihon löysyyspisteissä perustasosta, jonka Independent Reviewer on arvioinut Laxity Scalea käyttäen ja jota on täydennetty Canfield Image Analysis -analyysillä.
Maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko: 3 Erittäin paljon parannettu; 2 Paljon parannettu; 1 Parannettu; 0 Ei muutosta; - 1 huonompi; - 2 paljon huonompi; -3 Paljon huonompi.
|
90 päivän jälkihoito
|
|
Arvioi iho uusien kollagenaasien varalta
Aikaikkuna: 60, 90, 180 päivää hoidon jälkeen
|
Histologiset muutokset käsitellyssä ihossa verrattuna käsittelemättömään ihoon, joka on sopusoinnussa uusien kollagenaasien kanssa
|
60, 90, 180 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patricia E Krantz, MBA, Cytrellis Biosystems, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Optimization of MCD treatment
- AIS 700-00022 (Muu tunniste: Cytrellis Biosystems, Inc.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .