Effekten av mikroeksisjonell hudfjerning ved hjelp av mikrokjerneinnretning ved behandling av rynker og slapphet i ansikt og nakke (MCD)
10. juli 2018 oppdatert av: Cytrellis Biosystems, Inc.
En prospektiv, multi-senter, pilotstudie for å evaluere effektiviteten av mikroeksisjonell hudremodellering med mikrokjerneanordning ved behandling av rynker og hudløshet i ansikt og nakke
Dette er en prospektiv, multi-senter, pilotstudie som evaluerer effektiviteten av mikroeksisjonell hudremodellering ved å mikrokjerne hud hos personer som oppfyller inkluderingskriteriene.
Forsøkspersonene vil gjennomgå bilateral behandling i ansikt og hals (øvre og nedre kinn, over- og underleppe, periokulære og periorale områder, submandibulær og mellomhals, etc).
Nøyaktig behandlingsområde(r), valg av behandlingstetthet er overlatt til etterforskerens skjønn og forsøkspersonens samtykke.
Opptil 3 behandlinger er tillatt med minimum 30 dager mellom de påfølgende behandlingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil registrere opptil 50 forsøkspersoner ved 6-8 undersøkelsessteder. Den vil evaluere effektiviteten til en mikrokjerneenhet for mikroeksisjonell hudremodellering hos personer med moderate til alvorlige rynker i ansikt og hals som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene. Valg av behandlingstetthet er etter utrederens skjønn med forsøkspersonens samtykke. Opptil 3 behandlinger kan utføres med et minimum på 30 dagers intervall mellom de påfølgende behandlingene. Forsøkspersonene vil gjennomgå bilateral mikrokjerning av huden i ansiktet og øvre hals, inkludert men ikke begrenset til øvre og nedre kinn, over- og underleppe, periokulære og periorale områder, submandibulær og øvre hals. Det(e) eksakte behandlingsområdet er overlatt til etterforskerens skjønn og forsøkspersonens samtykke.
Emnene vil bli evaluert ved hvert besøk og følgende data vil bli samlet inn:
- Forekomsten og alvorlighetsgraden av systemiske og lokale bivirkninger.
- Alvorlighetsgrad for rynker vurdert ved hjelp av Lemperle Wrinkle Severity Scale.
- Endringer i hudens slapphet vurdert av slapphetsskalaen.
- Canfield bildeanalyser.
- Nåle- og/eller stansebiopsi (i noen fag).
- Generell estetisk forbedring ved å bruke følgende skalaer:
- Emne og PI Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
- Emnetilfredshetsskala
- Rhytides and Laxity Scale
- Lavere ansiktsvurdering
- Etterforsker evaluering av enhetens brukervennlighet og funksjonalitet. Dataanalyse: Analyser vil bli utført i henhold til oppførte måleverktøy. Statistisk analyse vil inkludere, men vil ikke være begrenset til, T-tester, univariat og multivariat analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman, M.D
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fitzpatrick Hudtype 1, 2 eller 3 som bedømt av etterforskeren
To eller flere av følgende: Ansiktsrynker vurdert ved hjelp av Lemperle Wrinkle Assessment Scale (beskrivende og billedlig)
- Kinnfoldelinjer >2
- Overleppelinjer >3
- Nasolabiale folder >3
- Marionettlinjer >3
- Labiomental fold >3
- Munnhjørnelinjer >3
- Periokulære linjer >3
- Kunne gi skriftlig informert samtykke, forstå og villig til å følge alle studierelaterte instruksjoner fra etterforsker og oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Lesjoner som er mistenkelige for enhver malignitet eller tilstedeværelse av aktinisk keratose, melasma, vitiligo, kutane papler/knuter eller aktive inflammatoriske lesjoner i områdene som skal behandles
- Historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse
- Historie om traumer eller kirurgi i behandlingsområdene de siste 6 månedene
- Arr tilstede i områdene som skal behandles
- Injeksjoner av silikon eller syntetisk materiale i områdene som skal behandles
- Injeksjon av FDA-godkjente hudfyllstoffer de siste to årene
- Injeksjon av fett det siste året
- Historie om behandling med dermabrasjon, ablativ laser eller radiofrekvens det siste året
- Anamnese med behandling med ikke-ablativ laser de siste 6 månedene
- Anamnese med behandling med botulinumtoksin-injeksjoner i områdene som skal behandles i løpet av de siste 6 månedene
- Aktive røykere (0,5 pakke/dag) eller har sluttet innen 3 måneder før behandling
- Aktiv, kronisk eller tilbakevendende infeksjon
- Anamnese med svekket immunsystem eller som for tiden behandles med immunsuppressive midler
- Anamnese med følsomhet overfor smertestillende midler, Aquaphor®, aktuelle eller lokale anestetika (f.eks. lidokain, benzokain, prokain) eller klorheksidin, povidon-jod eller adrenalin
- Overdreven soleksponering og bruk av solsenger eller solkremer innen 30 dager før behandling
- Behandling med aspirin eller andre blodfortynnende midler innen 14 dager før behandling
- Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
- Komorbid tilstand som etter etterforskerens mening kan begrense muligheten til å delta i studien eller overholde oppfølgingskrav
- Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk
- Ethvert problem som, etter etterforskerens skjønn, ville forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt eller kompromittere forsøkspersonens evne til å gjennomgå studieprosedyrer eller gi informert samtykke
- Behandling med undersøkelsesutstyr eller middel innen 30 dager før behandling eller i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Highthroughput Micro Coring Device
Utskjæring og fjerning av hud med Highthroughput Micro Coring-enhet
|
Vurder sikkerhet og effekt for hudbehandlinger gjennom mikroeksisjonell hudfjerning med mikrokjerneenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder rynkereduksjon for moderate til alvorlige rynker 90 dager etter behandling basert på Lemperle Wrinkle Scale
Tidsramme: 90 dagers etterbehandling
|
Vurder rynkereduksjon i alvorlighetsgrad for rynker fra baseline vurdert av uavhengig(e) anmelder ved å bruke Lemperle Wrinkle Severity Scale.
Ingen rynker = 0; Bare merkbare rynker = 1; Grunne rynker = 2; Moderat dype rynker = 3; Dype rynker, veldefinerte kanter = 4; Svært dype rynker, overflødig fold = 5
|
90 dagers etterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder hudens slapphet Forbedring 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dagers etterbehandling
|
Forbedring i hudslapphetspoeng fra grunnlinjen vurdert av Independent Reviewer ved bruk av Laxity Scale og supplert med Canfield Image Analyser.
Global estetisk forbedringsskala: 3 Veldig mye forbedret; 2 Mye forbedret; 1 Forbedret; 0 Ingen endring; - 1 verre; - 2 mye verre; -3 Veldig mye verre.
|
90 dagers etterbehandling
|
|
Vurder huden for nye kollagenaser
Tidsramme: 60, 90, 180 dager etter behandling
|
Histologiske endringer i behandlet hud sammenlignet med ubehandlet hud i samsvar med nye kollagenaser
|
60, 90, 180 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Patricia E Krantz, MBA, Cytrellis Biosystems, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Optimization of MCD treatment
- AIS 700-00022 (Annen identifikator: Cytrellis Biosystems, Inc.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .