Werkzaamheid van micro-excisie huidverwijdering door middel van een micro-coring apparaat bij de behandeling van rimpels en laksheid van gezicht en hals (MCD)
10 juli 2018 bijgewerkt door: Cytrellis Biosystems, Inc.
Een prospectieve pilotstudie in meerdere centra om de werkzaamheid te evalueren van micro-excisie huidremodellering met micro-coring-apparaat bij de behandeling van rimpels en huidverslapping van gezicht en hals
Dit is een prospectieve pilotstudie in meerdere centra die de effectiviteit evalueert van micro-excisie huidremodellering door microcoring van de huid bij proefpersonen die voldoen aan de opnamecriteria.
De proefpersonen ondergaan een bilaterale behandeling van het gezicht en de hals (boven- en onderwang, boven- en onderlip, perioculaire en periorale gebieden, submandibulaire en middenhals, enz.).
De exacte behandelingszone(s), de keuze van de behandelingsdichtheid worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker en de toestemming van de proefpersoon.
Maximaal 3 behandelingen zijn toegestaan met een minimum van 30 dagen tussen de opeenvolgende behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal maximaal 50 proefpersonen inschrijven op 6-8 onderzoekslocaties. Het zal de effectiviteit evalueren van een micro-coring-apparaat voor micro-excisie huidremodellering bij personen met matige tot ernstige rimpels in het gezicht en de hals die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria. De keuze van de behandelingsdichtheid is naar goeddunken van de onderzoeker met toestemming van de proefpersoon. Er kunnen maximaal 3 behandelingen worden uitgevoerd met een interval van minimaal 30 dagen tussen de opeenvolgende behandelingen. Proefpersonen ondergaan bilaterale microcoring van de huid van het gezicht en de bovenhals, met inbegrip van maar niet beperkt tot boven- en onderwang, boven- en onderlip, perioculaire en periorale gebieden, submandibulaire en bovenhals. De exacte behandelingsgebieden worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker en de toestemming van de proefpersoon.
Bij elk bezoek worden de proefpersonen geëvalueerd en worden de volgende gegevens verzameld:
- De incidentie en ernst van systemische en lokale bijwerkingen.
- Rimpelernstscore beoordeeld met behulp van de Lemperle Wrinkle Severity Scale.
- Veranderingen in huidlaxiteit beoordeeld door Laxity Scale.
- Canfield-beeldanalyses.
- Naald- en/of ponsbiopsie (bij sommige proefpersonen).
- Algehele esthetische verbetering met behulp van de volgende schalen:
- Onderwerp en PI Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
- Onderwerp Tevredenheidsschaal
- Rhytides en Laxity-schaal
- Lagere gezichtsbeoordeling
- Onderzoekerevaluatie van de bruikbaarheid en functionaliteit van het apparaat. Gegevensanalyse: analyses worden uitgevoerd per vermelde meetinstrumenten. Statistische analyse omvat, maar is niet beperkt tot, T-testen, univariate en multivariate analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman, M.D
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fitzpatrick huidtype 1, 2 of 3 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Twee of meer van de volgende: Gezichtsrimpels beoordeeld met behulp van de Lemperle Wrinkle Assessment Scale (beschrijvend en geïllustreerd)
- Wangplooilijnen >2
- Bovenliplijnen >3
- Nasolabiale plooien >3
- Marionetlijnen >3
- Labiomentale plooi >3
- Mondhoeklijnen >3
- Perioculaire lijnen >3
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, te begrijpen en bereid te zijn om te voldoen aan alle studiegerelateerde aanwijzingen van onderzoekers en vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Laesies verdacht voor enige maligniteit of de aanwezigheid van actinische keratose, melasma, vitiligo, huidpapels/knobbeltjes of actieve inflammatoire laesies in de te behandelen gebieden
- Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens
- Geschiedenis van trauma of operatie aan de behandelgebieden in de afgelopen 6 maanden
- Litteken aanwezig in de te behandelen gebieden
- Injecties van siliconen of synthetisch materiaal in de te behandelen gebieden
- Injectie van door de FDA goedgekeurde huidvullers in de afgelopen twee jaar
- Injectie van vet in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van behandeling met dermabrasie, ablatieve laser of radiofrequentie in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van behandeling met niet-ablatieve laser in de afgelopen 6 maanden
- Voorgeschiedenis van behandeling met botulinetoxine-injecties in de te behandelen gebieden in de afgelopen 6 maanden
- Actieve rokers (0,5 pakje/dag) of gestopt binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
- Actieve, chronische of terugkerende infectie
- Geschiedenis van een gecompromitteerd immuunsysteem of wordt momenteel behandeld met immunosuppressiva
- Geschiedenis van gevoeligheid voor analgetica, Aquaphor®, plaatselijke of lokale anesthetica (bijv. lidocaïne, benzocaïne, procaïne) of chloorhexidine, povidon-jodium of epinefrine
- Overmatige blootstelling aan de zon en gebruik van zonnebanken of zonnebrandcrèmes binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling
- Behandeling met aspirine of andere bloedverdunners binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante bloedingsstoornis
- Comorbide aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, zou kunnen beperken
- Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik
- Elke kwestie die, naar goeddunken van de onderzoeker, de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid zou verstoren of het vermogen van de proefpersoon om studieprocedures te ondergaan of geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen
- Behandeling met een onderzoeksapparaat of -middel binnen 30 dagen vóór de behandeling of tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Highthroughput Micro Coring-apparaat
Huidexcisie en -verwijdering met een Highthroughput Micro Coring-apparaat
|
Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van huidbehandelingen door middel van micro-excisie huidverwijdering met een micro-coring-apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer rimpelvermindering voor matige tot ernstige rimpels 90 dagen na de behandeling op basis van de Lemperle Wrinkle Scale
Tijdsspanne: 90 dagen nabehandeling
|
Beoordeel de vermindering van rimpels in de score voor ernst van rimpels vanaf de basislijn beoordeeld door onafhankelijke beoordelaar(s) met behulp van de Lemperle Wrinkle Severity Scale.
Geen rimpels = 0; Alleen waarneembare rimpels = 1; Ondiepe rimpels = 2; Matig diepe rimpels = 3; Diepe rimpels, goed gedefinieerde randen = 4; Zeer diepe rimpels, overtollige vouw = 5
|
90 dagen nabehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de verslapping van de huid. Verbetering 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen nabehandeling
|
Verbetering van de huidlaxiteitsscore vanaf de basislijn beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar met behulp van een laksheidsschaal en aangevuld met de Canfield Image Analyses.
Wereldwijde esthetische verbeteringsschaal: 3 Zeer veel verbeterd; 2 veel verbeterd; 1 verbeterd; 0 Geen wijziging; - 1 Erger; - 2 veel erger; -3 Heel veel erger.
|
90 dagen nabehandeling
|
|
Beoordeel de huid op nieuwe collagenasen
Tijdsspanne: 60, 90, 180 dagen na de behandeling
|
Histologische veranderingen in behandelde huid in vergelijking met onbehandelde huid consistent met nieuwe collagenasen
|
60, 90, 180 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Patricia E Krantz, MBA, Cytrellis Biosystems, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Optimization of MCD treatment
- AIS 700-00022 (Andere identificatie: Cytrellis Biosystems, Inc.)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .