Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mikroexcizního odstranění kůže zařízením Micro-coring při léčbě vrásek a ochablosti obličeje a krku (MCD)

10. července 2018 aktualizováno: Cytrellis Biosystems, Inc.

Prospektivní, multicentrická, pilotní studie k vyhodnocení účinnosti mikroexcizní remodelace kůže pomocí Micro-Coring zařízení při léčbě vrásek a ochablé kůže na obličeji a krku

Toto je prospektivní, multicentrická, pilotní studie hodnotící účinnost mikroexcizní remodelace kůže pomocí micro-coring skin u subjektů splňujících kritéria pro zařazení. Subjekty podstoupí oboustrannou léčbu na obličeji a krku (horní a dolní tvář, horní a dolní ret, periokulární a periorální oblasti, submandibulární a střední krk atd.). Přesná oblast (oblasti) ošetření, volba hustoty ošetření jsou ponechány na uvážení zkoušejícího a na souhlasu subjektu. Jsou povoleny až 3 ošetření s minimálně 30denním odstupem mezi po sobě jdoucími ošetřeními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno až 50 subjektů na 6-8 výzkumných místech. Bude vyhodnocovat účinnost zařízení s mikrojádry pro mikroexcizní remodelaci kůže u subjektů se středně závažnými až závažnými vráskami na obličeji a krku, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Volba hustoty ošetření je na uvážení zkoušejícího se souhlasem subjektu. Lze provést až 3 ošetření s minimálním 30denním intervalem mezi po sobě jdoucími ošetřeními. Subjekty podstoupí bilaterální mikro-jádrování kůže na obličeji a horní části krku, včetně, aniž by byl výčet omezující, horní a dolní části tváře, horního a dolního rtu, periokulární a periorální oblasti, submandibulární a horní části krku. Přesná oblast (oblasti) léčby je ponechána na uvážení zkoušejícího a na souhlasu subjektu.

Subjekty budou hodnoceny při každé návštěvě a budou shromažďovány následující údaje:

  • Výskyt a závažnost systémových a lokálních nežádoucích účinků.
  • Skóre závažnosti vrásek hodnocené pomocí Lemperleovy škály závažnosti vrásek.
  • Změny v laxitě kůže hodnocené pomocí Laxity Scale.
  • Canfield obrazové analýzy.
  • Biopsie jehlou a/nebo děrovací biopsií (u některých předmětů).
  • Celkové estetické vylepšení pomocí následujících měřítek:
  • Subject and PI Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
  • Stupnice spokojenosti předmětu
  • Stupnice rýmy a laxnosti
  • Hodnocení spodní části obličeje
  • Vyšetřovací hodnocení použitelnosti a funkčnosti zařízení. Analýza dat: Analýzy budou provedeny podle uvedených měřicích nástrojů. Statistická analýza bude zahrnovat, ale nebude omezena na T testy, jednorozměrnou a vícerozměrnou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Dermatology And Laser Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman, M.D
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fitzpatrick typ pleti 1, 2 nebo 3 podle posouzení vyšetřovatele

  • Dvě nebo více z následujících: Vrásky na obličeji hodnocené pomocí Lemperleho škály pro hodnocení vrásek (popisné a obrázkové)

    • Linie ohybu tváře >2
    • Linie horního rtu >3
    • Nasolabiální rýhy >3
    • Linky marionet >3
    • Labiomentální rýha >3
    • Linie koutku úst >3
    • Periokulární linie >3
  • Schopní poskytnout písemný informovaný souhlas, rozumět a ochotě dodržovat všechny pokyny výzkumného pracovníka a následné návštěvy související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Léze podezřelé na jakoukoli malignitu nebo přítomnost aktinické keratózy, melasmatu, vitiliga, kožních papulí/uzlů nebo aktivních zánětlivých lézí v oblastech, které mají být léčeny
  • Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev
  • Historie traumatu nebo chirurgického zákroku v ošetřovaných oblastech za posledních 6 měsíců
  • Jizva přítomná v oblastech, které mají být ošetřeny
  • Silikonové nebo syntetické injekce do ošetřovaných oblastí
  • Injekce dermálních výplní schválených FDA v posledních dvou letech
  • Injekce tuku v minulém roce
  • Historie léčby dermabrazí, ablativním laserem nebo radiofrekvencí v posledním roce
  • Historie léčby neablativním laserem v posledních 6 měsících
  • Anamnéza léčby injekcemi botulotoxinu v oblastech, které mají být ošetřeny, během předchozích 6 měsíců
  • Aktivní kuřáci (0,5 balení/den) nebo kuřáci, kteří přestali kouřit do 3 měsíců před léčbou
  • Aktivní, chronická nebo opakující se infekce
  • Anamnéza oslabeného imunitního systému nebo současného léčení imunosupresivy
  • Anamnéza citlivosti na analgetika, Aquaphor®, lokální nebo lokální anestetika (např. lidokain, benzokain, prokain) nebo chlorhexidin, povidon-jod nebo adrenalin
  • Nadměrné slunění a používání solárií nebo opalovacích krémů 30 dní před ošetřením
  • Léčba aspirinem nebo jinými látkami na ředění krve do 14 dnů před léčbou
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné krvácivé poruchy
  • Komorbidní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl omezit schopnost účastnit se studie nebo splnit požadavky na sledování
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Jakýkoli problém, který by podle uvážení zkoušejícího narušoval posouzení bezpečnosti nebo účinnosti nebo by ohrozil schopnost subjektu podstoupit studijní postupy nebo dát informovaný souhlas
  • Léčba pomocí zkoumaného zařízení nebo činidla během 30 dnů před léčbou nebo během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce výkonné zařízení Micro Coring
Excize a odstranění kůže pomocí zařízení Highthroughput Micro Coring
Přístroj: Vysoce výkonné zařízení Micro Coring Device
Posouzení bezpečnosti a účinnosti pro ošetření pokožky pomocí mikroexcizního odstranění kůže pomocí mikroodřezávacího zařízení
Ostatní jména:
  • kožní mikro-jádrování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte redukci vrásek pro středně těžké až těžké vrásky 90 dní po ošetření na základě Lemperleovy škály vrásek
Časové okno: 90 dní po léčbě
Posuďte snížení vrásek ve skóre závažnosti vrásek od výchozí hodnoty hodnocené nezávislým recenzentem(y) pomocí Lemperleovy škály závažnosti vrásek. Žádné vrásky = 0; Jen znatelné vrásky = 1; mělké vrásky = 2; Středně hluboké vrásky = 3; Hluboké vrásky, dobře ohraničené okraje = 4; Velmi hluboké vrásky, nadbytečný záhyb = 5
90 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte zlepšení laxnosti kůže 90 dní po ošetření
Časové okno: 90 dní po léčbě
Zlepšení skóre laxnosti kůže od výchozí hodnoty hodnocené nezávislým recenzentem pomocí škály laxnosti a doplněné analýzou obrazu Canfield. Globální stupnice estetického zlepšení: 3 velmi vylepšeno; 2 Hodně vylepšeno; 1 Vylepšeno; 0 Žádná změna; - 1 Horší; - 2 mnohem horší; -3 Velmi mnohem horší.
90 dní po léčbě
Posuďte pokožku na nové kolagenázy
Časové okno: 60, 90, 180 dní po ošetření
Histologické změny v ošetřené kůži ve srovnání s neošetřenou kůží v souladu s novými kolagenázami
60, 90, 180 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patricia E Krantz, MBA, Cytrellis Biosystems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Optimization of MCD treatment
  • AIS 700-00022 (Jiný identifikátor: Cytrellis Biosystems, Inc.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxnost; Kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit