局所進行性または転移性乳癌の成人女性の治療におけるメシル酸エリブリンの安全性、忍容性および有効性を評価する研究
2019年11月26日 更新者：Eisai Inc.
局所進行性または転移性乳癌患者の治療におけるメシル酸エリブリンの安全性、忍容性および有効性に関する市販後試験 (第 IV 相)
この研究の目的は、アントラサイクリンおよびタキサン療法を含む少なくとも 1 つの化学療法レジメンの後に進行した、局所進行性または転移性乳がんの参加者の治療におけるメシル酸エリブリンの臨床的および実験的安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380009
- HEMATO-ONCOLOGY CLINIC Vedanta Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560027
- Healthcare Global Enterprises Ltd
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Bangalore、Karnataka、インド、560072
- Srinivasam Cancer Care Multispecialty Hospitals India Pvt Ltd
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Mysore、Karnataka、インド、570001
- KR Hospital Mysore Medical College
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Tata Memorial Hospital Department of Oncology
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Nagpur、Maharashtra、インド、440026
- HCG NCHRI Cancer Centre
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Pune、Maharashtra、インド、411033
- Lokmanya Hospital
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Orissa
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Bhubaneswar、Orissa、インド、751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、インド、141002
- Deep Hospital
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302001
- Sawai Man Singh Hospital
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500004
- MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
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Uttar Pradesh
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Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208002
- J.K.Cancer Institute
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226005
- Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- King George's Medical University,(Erstwhile Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University)
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700014
- Nilratan Sircar Medical College and Hospital
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Kolkata、West Bengal、インド、700016
- Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Institute
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Kolkata、West Bengal、インド、700020
- IPGME&R S.S.K.M Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -局所進行性または転移性乳がんの参加者。
- 参加者は、進行性疾患に対する少なくとも1つの化学療法レジメンの後、少なくとも進行している必要があります。 参加者がこれらの治療に適していない場合を除き、以前の治療にはアントラサイクリンとタキサンが含まれている必要があります。
- 参加者は、最後の抗がん療法から6か月以内または6か月以内に疾患の進行を記録している必要があります。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが（<=）2以下。
参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 好中球の絶対数が1,500/マイクロリットル（/mcL）を超える（>）
- ヘモグロビン >10.0 グラム/デシリットル (g/dL)
- 血小板 >100,000/mcl
- 血清総ビリルビン未満（<）1.5 *正常の上限（ULN）
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) 肝転移がある場合、<3*ULN または <5*ULN
- 血清クレアチニン<1.5mg/dL。
- -生殖年齢の女性 研究の実施中に適切なバリア避妊手段に従うことをいとわない。
除外基準:
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- -2週間以内に化学療法、放射線療法、または生物学的療法を受けた参加者、または研究治療開始前の1週間以内のホルモン療法、または研究治療開始前の4週間以内の治験薬。
- -他の治験薬を受け取る参加者。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、最近の心筋梗塞、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 研究要件の遵守を制限する、または研究者がその他の併存状態参加者の状態を損なう可能性があると考えている。
- -研究期間中に同時抗がん療法を必要とする参加者。
- 脳または硬膜下転移のある参加者は、局所治療を完了していない限り、適格ではありません 試験治療を開始する前に、少なくとも4週間この適応症のためのコルチコステロイドの使用を中止しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリブリンメシル酸塩 1.23mg
参加者は、エリブリン メシル酸塩 1.23 mg の静脈内 (IV) 注入を受け取ります。これは、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 2 ～ 5 分間、合計 6 サイクル行われます。
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エリブリンメシル酸塩静注。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つ以上の治療に伴う有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を報告した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後または中止時から 30 日後までのベースライン (約 17 か月まで)
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臨床的安全性は、試験期間中に観察された有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）、および試験薬との関係を記録することによって評価されます。
AE は、医薬品の治療を受けた参加者における有害な医学的発生と定義されます。
SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす事象を引き起こす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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治験薬の最終投与後または中止時から 30 日後までのベースライン (約 17 か月まで)
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検査パラメータに関連する TEAE を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後または中止時から 30 日後までのベースライン (約 17 か月まで)
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AE は、医薬品の治療を受けた参加者における有害な医学的発生と定義されます。
SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす事象を引き起こす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事です。
TEAE は、治験薬の初回投与の日時以降に開始したイベント、および治験薬の初回投与前に存在し、治験中に重症度が増したイベントとして定義されます。
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治験薬の最終投与後または中止時から 30 日後までのベースライン (約 17 か月まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的腫瘍反応
時間枠：文書化されたCR、PR、SD、またはPDの最初の日付から研究治療の終了までのベースライン（約17か月まで）
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客観的応答率（ORR）の放射線学的確認は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準バージョン1.1によって評価されます。
奏効は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）、病勢進行（PD）の 4 つのパラメーターに基づいて評価されます。CR は、すべての標的病変の消失として定義されます。
ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少すると、PR が見られます。
PR に該当するほど十分な収縮がなく、PD に該当するほど十分に増加していない場合、治療開始以降の最長径の最小和を基準として、反応を SD と評価します。標的病変の最長直径 (LD) の合計の増加率。治療開始以降に記録された LD の最小合計、または 1 つまたは複数の新しい病変の出現を基準とします。
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文書化されたCR、PR、SD、またはPDの最初の日付から研究治療の終了までのベースライン（約17か月まで）
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：文書化されたCR、PR、SD、またはPDの最初の日付から研究治療の終了までのベースライン（約17か月まで）
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ORR は、CR+PR/(適格な参加者の数)*100 という式を使用して応答率を測定します。
CR は、すべての標的病変の消失と定義されます。
ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少すると、PR が見られます。
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文書化されたCR、PR、SD、またはPDの最初の日付から研究治療の終了までのベースライン（約17か月まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月28日
一次修了 (実際)
2019年6月28日
研究の完了 (実際)
2019年6月28日
試験登録日
最初に提出
2018年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。