Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van eribulinmesylaat te evalueren bij de behandeling van volwassen vrouwen met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
2. Deelnemers moeten vooruitgang hebben geboekt na ten minste één chemotherapeutisch regime voor gevorderde ziekte. Voorafgaande therapie had een antracycline en een taxane moeten omvatten, tenzij deelnemers die niet geschikt zijn voor deze behandelingen.
3. Deelnemers moeten een gedocumenteerde ziekteprogressie hebben binnen of binnen 6 maanden na hun laatste antikankertherapie.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan (<=) 2.

5. Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

   • Absoluut aantal neutrofielen groter dan (>) 1.500 per microliter (/mcl)
   • Hemoglobine >10,0 gram per deciliter (g/dL)
   • Bloedplaatjes >100.000/mcl
   • Serum totaal bilirubine minder dan (<) 1,5*bovengrens van normaal (ULN)
   • Serum aspartaataminotransferase (AST) (serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) <3*ULN of <5*ULN in aanwezigheid van levermetastasen
   • Serumcreatinine <1,5 mg/dL.
6. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn om adequate barrière-anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het uitvoeren van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
2. Deelnemers die binnen twee weken chemotherapie, bestraling of biologische therapie hebben gekregen, of hormonale therapie binnen een week voordat de studiebehandeling start, of een onderzoeksgeneesmiddel binnen vier weken voordat de studiebehandeling start.
3. Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen.
4. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct, hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, of andere comorbide aandoening die de onderzoeker meent dat dit de toestand van de deelnemer in gevaar kan brengen.
5. Deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode gelijktijdig antikankertherapie nodig hadden.
6. Deelnemers met hersenmetastasen of subdurale metastasen komen niet in aanmerking, tenzij zij lokale therapie hebben afgerond en het gebruik van corticosteroïden voor deze indicatie hebben gestaakt gedurende minimaal 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling.