Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av eribulinmesylat ved behandling av voksne kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

26. november 2019 oppdatert av: Eisai Inc.

Etter markedsføringsforsøk (fase IV) om sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av eribulinmesylat ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Formålet med denne studien er å evaluere klinisk og laboratoriesikkerhet for eribulinmesylat ved behandling av deltakere med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, som har utviklet seg etter minst ett regime med kjemoterapi som har inkludert antracyklin- og taxanterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • HEMATO-ONCOLOGY CLINIC Vedanta Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
      • Bangalore, Karnataka, India, 560072
        • Srinivasam Cancer Care Multispecialty Hospitals India Pvt Ltd
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • KR Hospital Mysore Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital Department of Oncology
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440026
        • HCG NCHRI Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411033
        • Lokmanya Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141002
        • Deep Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Sawai Man Singh Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
        • J.K.Cancer Institute
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
        • Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George's Medical University,(Erstwhile Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Nilratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kolkata, West Bengal, India, 700016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • IPGME&R S.S.K.M Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
  2. Deltakerne må ha progrediert etter minst etter minst ett kjemoterapeutisk regime for avansert sykdom. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin og en taxane med mindre deltakere som ikke er egnet for disse behandlingene.
  3. Deltakerne må ha dokumentert sykdomsprogresjon innen eller på 6 måneder fra siste anti-kreftbehandling.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik (<=) 2.

  5. Deltakere må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall større enn (>) 1500 per mikroliter (/mcL)
    • Hemoglobin >10,0 gram per desiliter (g/dL)
    • Blodplater >100 000/mcl
    • Totalt serumbilirubin mindre enn (<) 1,5*øvre normalgrense (ULN)
    • Serumaspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyruvic transaminase [SGPT]) <3*ULN eller <5*ULN i nærvær av levermetastaser
    • Serumkreatinin <1,5 mg/dL.
  6. Kvinner i reproduktiv alder villige til å følge adekvate barriereprevensjonstiltak under gjennomføringen av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
  2. Deltakere som har mottatt kjemoterapi, stråling eller biologisk behandling innen to uker, eller hormonbehandling innen en uke før studiebehandlingsstart, eller et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen fire uker før studiebehandlingsstart.
  3. Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler.
  4. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, nylig hjerteinfarkt, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav, eller annen komorbid tilstand som utrederen mener kan kompromittere deltakerens tilstand.
  5. Deltakere som trenger samtidig anti-kreftbehandling i løpet av studieperioden.
  6. Deltakere med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalifisert, med mindre de har fullført lokal terapi og har avbrutt bruken av kortikosteroider for denne indikasjonen i minst 4 uker før studiebehandlingen starter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eribulinmesylat 1,23 mg
Deltakerne vil motta eribulinmesylat 1,23 mg intravenøs (IV) infusjon, gitt over 2 - 5 minutter på dag 1 og 8 av 21 dagers syklus i totalt 6 sykluser.
Legemiddel: Eribulinmesylat
Eribulin mesylat IV infusjon.
Andre navn:
  • Halaven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller ved seponering (omtrent opptil 17 måneder)
Klinisk sikkerhet vil bli vurdert ved å registrere bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE) observert i løpet av studieperioden og deres forhold til studiemedisinen. AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som får en behandling av et legemiddel. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, resulterer i livstruende hendelse, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller ved seponering (omtrent opptil 17 måneder)
Antall deltakere med TEAE relatert til laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller ved seponering (omtrent opptil 17 måneder)
AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som får en behandling av et legemiddel. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, resulterer i livstruende hendelse, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE er definert som de hendelsene som startet på eller etter datoen og tidspunktet for administrering av den første dosen av studiemedikamentet og de hendelsene som var tilstede før administreringen av den første dosen av studiemedikamentet og økte i alvorlighetsgrad under studien.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller ved seponering (omtrent opptil 17 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Grunnlinje til første dato for dokumentert CR, PR, SD eller PD, frem til slutten av studiebehandlingen (omtrent opptil 17 måneder)
Radiologisk bekreftelse av objektiv responsrate (ORR) vil bli vurdert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)-kriteriene versjon 1.1. Responsen vil bli vurdert basert på de fire responsparametrene -fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD). CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner. PR sees når det er minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av lengste diametre. Når det verken er tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, og ​​tar som referanse den minste summen av lengste diametre siden behandlingen startet da, blir responsen evaluert som SD.PD sees når det er minst en 20 % økning i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner som referanse.
Grunnlinje til første dato for dokumentert CR, PR, SD eller PD, frem til slutten av studiebehandlingen (omtrent opptil 17 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Grunnlinje til første dato for dokumentert CR, PR, SD eller PD, frem til slutten av studiebehandlingen (omtrent opptil 17 måneder)
ORR måler svarprosenten ved å bruke formelen - CR+PR/ (antall kvalifiserte deltakere)*100. CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner. PR sees når det er minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av lengste diametre.
Grunnlinje til første dato for dokumentert CR, PR, SD eller PD, frem til slutten av studiebehandlingen (omtrent opptil 17 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7389-M065-401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere