Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'eribulina mesilato nel trattamento di donne adulte con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
2. I partecipanti devono essere progrediti dopo almeno dopo almeno un regime chemioterapico per malattia avanzata. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina e un taxano a meno che i partecipanti non fossero adatti a questi trattamenti.
3. I partecipanti devono avere una progressione della malattia documentata entro o entro 6 mesi dall'ultima terapia antitumorale.
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (<=) 2.

5. I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

   • Conta assoluta dei neutrofili maggiore di (>) 1.500 per microlitro (/mcL)
   • Emoglobina >10,0 grammi per decilitro (g/dL)
   • Piastrine >100.000/mcl
   • Bilirubina totale sierica inferiore a (<) 1,5*limite superiore della norma (ULN)
   • Aspartato aminotransferasi sierica (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) <3*ULN o <5*ULN in presenza di metastasi epatiche
   • Creatinina sierica <1,5 mg/dL.
6. Donne in età riproduttiva disposte a seguire adeguate misure contraccettive di barriera durante lo svolgimento dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
2. - Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o terapia biologica entro due settimane o terapia ormonale entro una settimana prima dell'inizio del trattamento in studio o qualsiasi farmaco sperimentale entro quattro settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
3. - Partecipanti che ricevono qualsiasi altro agente investigativo.
4. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, infarto miocardico recente, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o altre condizioni di comorbilità che lo sperimentatore ritiene possa compromettere le condizioni del partecipante.
5. - Partecipanti che richiedono una terapia antitumorale concomitante durante il periodo di studio.
6. I partecipanti con metastasi cerebrali o subdurali non sono ammissibili, a meno che non abbiano completato la terapia locale e abbiano interrotto l'uso di corticosteroidi per questa indicazione per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in studio.