En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av eribulinmesylat vid behandling av vuxna kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
26 november 2019 uppdaterad av: Eisai Inc.
Trial efter marknadsföring (fas IV) om säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av eribulinmesylat vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska och laboratoriemässiga säkerheten för eribulinmesylat vid behandling av deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer, som har utvecklats efter minst en kemoterapiregim som har inkluderat antracyklin- och taxanterapi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
- HEMATO-ONCOLOGY CLINIC Vedanta Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560072
- Srinivasam Cancer Care Multispecialty Hospitals India Pvt Ltd
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570001
- KR Hospital Mysore Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital Department of Oncology
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440026
- HCG NCHRI Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411033
- Lokmanya Hospital
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141002
- Deep Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
- Sawai Man Singh Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
- MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
- J.K.Cancer Institute
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
- Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- King George's Medical University,(Erstwhile Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University)
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
- Nilratan Sircar Medical College and Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700016
- Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Institute
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- IPGME&R S.S.K.M Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
- Deltagarna måste ha utvecklats efter minst en kemoterapeutisk regim för avancerad sjukdom. Tidigare behandling bör ha inkluderat en Antracyklin och en Taxane om inte deltagare som inte är lämpliga för dessa behandlingar.
- Deltagarna måste ha dokumenterat sjukdomsprogression inom eller på 6 månader från sin senaste anti-cancerbehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med (<=) 2.
Deltagare måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
- Absolut neutrofilantal större än (>) 1 500 per mikroliter (/mcL)
- Hemoglobin >10,0 gram per deciliter (g/dL)
- Blodplättar >100 000/mcl
- Totalt serumbilirubin mindre än (<) 1,5*övre normalgräns (ULN)
- Serumaspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyrodruvtransaminas [SGPT]) <3*ULN eller <5*ULN i närvaro av levermetastaser
- Serumkreatinin <1,5 mg/dL.
- Kvinnor i fertil ålder som är villiga att följa adekvata preventivmedel mot barriären under genomförandet av studien.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne.
- Deltagare som har fått kemoterapi, strålning eller biologisk behandling inom två veckor, eller hormonbehandling inom en vecka innan studiebehandlingsstart, eller något prövningsläkemedel inom fyra veckor innan studiebehandlingsstart.
- Deltagare som får andra undersökningsmedel.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, nyligen genomförd hjärtinfarkt, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller andra komorbida tillstånd som utredaren anser kan äventyra deltagarens tillstånd.
- Deltagare som kräver samtidig anticancerterapi under studieperioden.
- Deltagare med hjärn- eller subdurala metastaser är inte berättigade, såvida de inte har avslutat lokal terapi och har avbrutit användningen av kortikosteroider för denna indikation i minst 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Eribulinmesylat 1,23 mg
Deltagarna kommer att få eribulinmesylat 1,23 mg intravenös (IV) infusion, ges under 2 - 5 minuter på dag 1 och 8 av 21 dagars cykel under totalt 6 cykler.
|
Eribulinmesylat IV infusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller vid utsättning (ungefär upp till 17 månader)
|
Klinisk säkerhet kommer att bedömas genom att registrera biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE) som observerats under studieperioden och dess relation till studiemedicinen.
AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats en behandling av ett läkemedel.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till dödsfall, resulterar i livshotande händelse, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt.
|
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller vid utsättning (ungefär upp till 17 månader)
|
|
Antal deltagare med TEAE relaterade till laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller vid utsättning (ungefär upp till 17 månader)
|
AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats en behandling av ett läkemedel.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till dödsfall, resulterar i livshotande händelse, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt.
TEAE definieras som de händelser som började på eller efter datumet och tiden för administrering av den första dosen av studieläkemedlet och de händelser som var närvarande före administreringen av den första dosen av studieläkemedlet och ökade i svårighetsgrad under studien.
|
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller vid utsättning (ungefär upp till 17 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv tumörrespons
Tidsram: Baslinje till första datum för dokumenterad CR, PR, SD eller PD, fram till slutet av studiebehandlingen (ungefär upp till 17 månader)
|
Radiologisk bekräftelse av objektiv svarsfrekvens (ORR) kommer att bedömas av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)-kriterierna version 1.1.
Svaret skulle bedömas baserat på de fyra svarsparametrarna - fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD). CR definieras som försvinnande av alla målskador.
PR ses när det finns en minskning med minst 30 % av summan av de längsta diametrarna för målskador, med baslinjesummans längsta diametrar som referens.
När det varken finns tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan av längsta diametrar som referens sedan behandlingen startade då, utvärderas svaret som SD.PD ses när det finns minst en 20 % ökning av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner, med den minsta summan av LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
|
Baslinje till första datum för dokumenterad CR, PR, SD eller PD, fram till slutet av studiebehandlingen (ungefär upp till 17 månader)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje till första datum för dokumenterad CR, PR, SD eller PD, fram till slutet av studiebehandlingen (ungefär upp till 17 månader)
|
ORR mäter svarsfrekvensen med formeln - CR+PR/ (antal berättigade deltagare)*100.
CR definieras som försvinnande av alla målskador.
PR ses när det finns en minskning med minst 30 % av summan av de längsta diametrarna för målskador, med baslinjesummans längsta diametrar som referens.
|
Baslinje till första datum för dokumenterad CR, PR, SD eller PD, fram till slutet av studiebehandlingen (ungefär upp till 17 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
28 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
12 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2019
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E7389-M065-401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .