Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности эрибулина мезилата при лечении взрослых женщин с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
26 ноября 2019 г. обновлено: Eisai Inc.
Постмаркетинговое исследование (фаза IV) безопасности, переносимости и эффективности эрибулина мезилата при лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
Целью данного исследования является оценка клинической и лабораторной безопасности эрибулина мезилата при лечении участников с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых прогрессирование произошло после хотя бы одного режима химиотерапии, включающего терапию антрациклинами и таксанами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380009
- HEMATO-ONCOLOGY CLINIC Vedanta Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560027
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560072
- Srinivasam Cancer Care Multispecialty Hospitals India Pvt Ltd
-
Mysore, Karnataka, Индия, 570001
- KR Hospital Mysore Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Tata Memorial Hospital Department of Oncology
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440026
- HCG NCHRI Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411033
- Lokmanya Hospital
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Индия, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141002
- Deep Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
- Sawai Man Singh Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500004
- MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208002
- J.K.Cancer Institute
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226005
- Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
- King George's Medical University,(Erstwhile Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University)
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
- Nilratan Sircar Medical College and Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700016
- Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Institute
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
- IPGME&R S.S.K.M Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участники с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы.
- Участники должны были прогрессировать, по крайней мере, после хотя бы одного химиотерапевтического режима для прогрессирующего заболевания. Предыдущая терапия должна была включать антрациклин и таксан, за исключением тех участников, которые не подходят для этих видов лечения.
- У участников должно быть задокументировано прогрессирование заболевания в течение или через 6 месяцев после последней противораковой терапии.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен (<=) 2.
Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
- Абсолютное количество нейтрофилов более (>) 1500 на микролитр (/мкл)
- Гемоглобин > 10,0 грамм на децилитр (г/дл)
- Тромбоциты >100 000/мкл
- Общий билирубин в сыворотке менее (<) 1,5*верхней границы нормы (ВГН)
- Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) <3*ВГН или <5*ВГН при наличии метастазов в печени
- Креатинин сыворотки <1,5 мг/дл.
- Женщины репродуктивного возраста, желающие соблюдать адекватные меры барьерной контрацепции во время проведения исследования.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Участники, получившие химиотерапию, лучевую или биологическую терапию в течение двух недель, или гормональную терапию в течение одной недели до начала исследуемого лечения, или любое исследуемое лекарство в течение четырех недель до начала исследуемого лечения.
- Участники, получающие любые другие исследовательские агенты.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, недавно перенесенный инфаркт миокарда, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, или другое сопутствующее состояние, которое исследователь считает, что может поставить под угрозу состояние участника.
- Участники, которым требуется одновременная противораковая терапия в течение периода исследования.
- Участники с метастазами в головной мозг или субдуральные метастазы не подходят, если они не завершили местную терапию и не прекратили использование кортикостероидов по этому показанию не менее чем за 4 недели до начала исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эрибулина мезилат 1,23 мг
Участники будут получать 1,23 мг эрибулина мезилата внутривенно (в/в) в виде инфузии в течение 2–5 минут в дни 1 и 8 21-дневного цикла, всего 6 циклов.
|
Эрибулина мезилат в/в инфузия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE), и серьезных нежелательных явлениях (SAE).
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или при прекращении лечения (приблизительно до 17 месяцев)
|
Клиническая безопасность будет оцениваться путем регистрации нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ (СНЯ), наблюдаемых в течение периода исследования, и их связи с исследуемым препаратом.
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего лечение лекарственным средством.
SAE — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, приводит к опасному для жизни событию, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
|
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или при прекращении лечения (приблизительно до 17 месяцев)
|
|
Количество участников с TEAE, связанными с лабораторными параметрами
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или при прекращении лечения (приблизительно до 17 месяцев)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего лечение лекарственным средством.
SAE — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, приводит к опасному для жизни событию, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
TEAE определяются как события, начавшиеся в день и время введения первой дозы исследуемого препарата или позже, а также явления, которые присутствовали до введения первой дозы исследуемого препарата и усиливались в ходе исследования.
|
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или при прекращении лечения (приблизительно до 17 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень до первой даты документально подтвержденного полного ответа, частичного отказа, стандартного отклонения или PD до окончания исследуемого лечения (приблизительно до 17 месяцев)
|
Рентгенологическое подтверждение частоты объективного ответа (ЧОО) будет оцениваться Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Ответ будет оцениваться на основе четырех параметров ответа - полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD). CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней.
PR наблюдается, когда сумма самых длинных диаметров поражений-мишеней уменьшается не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных диаметров.
Когда нет ни достаточной усадки, чтобы квалифицировать PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных диаметров с момента начала лечения, ответ оценивается как SD. PD наблюдается, когда есть по крайней мере 20 % увеличения суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
|
Исходный уровень до первой даты документально подтвержденного полного ответа, частичного отказа, стандартного отклонения или PD до окончания исследуемого лечения (приблизительно до 17 месяцев)
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень до первой даты документально подтвержденного полного ответа, частичного отказа, стандартного отклонения или PD до окончания исследуемого лечения (приблизительно до 17 месяцев)
|
ORR измеряет частоту ответов по формуле - CR+PR/(количество подходящих участников)*100.
CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней.
PR наблюдается, когда сумма самых длинных диаметров поражений-мишеней уменьшается не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных диаметров.
|
Исходный уровень до первой даты документально подтвержденного полного ответа, частичного отказа, стандартного отклонения или PD до окончания исследуемого лечения (приблизительно до 17 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7389-M065-401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .