Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność mesylanu erybuliny w leczeniu dorosłych kobiet z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Badanie porejestracyjne (faza IV) dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności mesylanu erybuliny w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Celem tego badania jest ocena klinicznego i laboratoryjnego bezpieczeństwa mesylanu erybuliny w leczeniu uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których nastąpiła progresja po co najmniej jednym schemacie chemioterapii obejmującym terapię antracyklinami i taksanami.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
- HEMATO-ONCOLOGY CLINIC Vedanta Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560072
- Srinivasam Cancer Care Multispecialty Hospitals India Pvt Ltd
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570001
- KR Hospital Mysore Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital Department of Oncology
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440026
- HCG NCHRI Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411033
- Lokmanya Hospital
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141002
- Deep Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- Sawai Man Singh Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
- MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
- J.K.Cancer Institute
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226005
- Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- King George's Medical University,(Erstwhile Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University)
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
- Nilratan Sircar Medical College and Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700016
- Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Institute
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- IPGME&R S.S.K.M Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
- Uczestnicy muszą mieć progresję po co najmniej jednym schemacie chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę i taksan, chyba że uczestnicy nie kwalifikują się do tych terapii.
- Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną progresję choroby w ciągu lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniej terapii przeciwnowotworowej.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (<=) 2.
Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- Bezwzględna liczba neutrofili większa niż (>) 1500 na mikrolitr (/mcL)
- Hemoglobina >10,0 gramów na decylitr (g/dl)
- płytki krwi >100 000/mcl
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy poniżej (<) 1,5*górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa [SGPT]) <3*GGN lub <5*GGN w obecności przerzutów do wątroby
- Kreatynina w surowicy <1,5 mg/dl.
- Kobiety w wieku rozrodczym chętne do stosowania odpowiednich mechanicznych środków antykoncepcyjnych podczas prowadzenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię, radioterapię lub terapię biologiczną w ciągu dwóch tygodni lub terapię hormonalną w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub jakikolwiek badany lek w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Uczestnicy przyjmujący innych agentów śledczych.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie wymagań badania lub inne współistniejące schorzenia, które badacz zdaniem może pogorszyć stan uczestnika.
- Uczestnicy wymagający równoczesnej terapii przeciwnowotworowej w okresie badania.
- Uczestnicy z przerzutami do mózgu lub podtwardówkowo nie kwalifikują się, chyba że ukończyli terapię miejscową i zaprzestali stosowania kortykosteroidów w tym wskazaniu na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mesylan erybuliny 1,23 mg
Uczestnicy otrzymają 1,23 mg mesylanu erybuliny we wlewie dożylnym (iv.) trwającym 2–5 minut w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu, łącznie przez 6 cykli.
|
Wlew dożylny mesylanu erybuliny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub po odstawieniu (w przybliżeniu do 17 miesięcy)
|
Bezpieczeństwo kliniczne zostanie ocenione poprzez zarejestrowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE) zaobserwowanych w okresie badania oraz ich związku z badanym lekiem.
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano leczenie produktem leczniczym.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, zdarzeniem zagrażającym życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub po odstawieniu (w przybliżeniu do 17 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z TEAE związanymi z parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub po odstawieniu (w przybliżeniu do 17 miesięcy)
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano leczenie produktem leczniczym.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, zdarzeniem zagrażającym życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
TEAE definiuje się jako zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po dacie i godzinie podania pierwszej dawki badanego leku oraz te zdarzenia, które występowały przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i nasiliły się podczas badania.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub po odstawieniu (w przybliżeniu do 17 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pierwszej daty udokumentowanej CR, PR, SD lub PD, do końca leczenia w ramach badania (w przybliżeniu do 17 miesięcy)
|
Radiologiczne potwierdzenie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) zostanie ocenione na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
Odpowiedź byłaby oceniana na podstawie czterech parametrów odpowiedzi - odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD), choroba postępująca (PD). CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
PR obserwuje się, gdy następuje co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic linii bazowej.
Gdy nie ma wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic od czasu rozpoczęcia leczenia, odpowiedź ocenia się jako SD.PD, gdy występuje co najmniej 20 % wzrostu sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
|
Od wartości początkowej do pierwszej daty udokumentowanej CR, PR, SD lub PD, do końca leczenia w ramach badania (w przybliżeniu do 17 miesięcy)
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pierwszej daty udokumentowanej CR, PR, SD lub PD, do końca leczenia w ramach badania (w przybliżeniu do 17 miesięcy)
|
ORR mierzy wskaźnik odpowiedzi za pomocą wzoru - CR+PR/ (liczba uprawnionych uczestników)*100.
CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
PR obserwuje się, gdy następuje co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic linii bazowej.
|
Od wartości początkowej do pierwszej daty udokumentowanej CR, PR, SD lub PD, do końca leczenia w ramach badania (w przybliżeniu do 17 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7389-M065-401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .