一项评估甲磺酸艾日布林治疗成年女性局部晚期或转移性乳腺癌的安全性、耐受性和疗效的研究
2019年11月26日 更新者：Eisai Inc.
关于甲磺酸艾日布林治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性、耐受性和有效性的上市后试验（IV 期）
本研究的目的是评估甲磺酸艾日布林治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者的临床和实验室安全性，这些患者在接受至少一种化疗方案（包括蒽环类和紫杉烷类药物治疗）后疾病进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380009
- HEMATO-ONCOLOGY CLINIC Vedanta Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560027
- Healthcare Global Enterprises Ltd
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Bangalore、Karnataka、印度、560072
- Srinivasam Cancer Care Multispecialty Hospitals India Pvt Ltd
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Mysore、Karnataka、印度、570001
- KR Hospital Mysore Medical College
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Tata Memorial Hospital Department of Oncology
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Nagpur、Maharashtra、印度、440026
- HCG NCHRI Cancer Centre
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Pune、Maharashtra、印度、411033
- Lokmanya Hospital
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Orissa
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Bhubaneswar、Orissa、印度、751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、印度、141002
- Deep Hospital
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302001
- Sawai Man Singh Hospital
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500004
- MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
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Uttar Pradesh
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Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208002
- J.K.Cancer Institute
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226005
- Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
- King George's Medical University,(Erstwhile Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University)
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700014
- Nilratan Sircar Medical College and Hospital
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Kolkata、West Bengal、印度、700016
- Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Institute
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Kolkata、West Bengal、印度、700020
- IPGME&R S.S.K.M Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有局部晚期或转移性乳腺癌的参与者。
- 参与者必须在至少接受过至少一种针对晚期疾病的化疗方案后取得进展。 除非参与者不适合这些治疗，否则之前的治疗应该包括蒽环类药物和紫杉烷类药物。
- 参与者必须在上次抗癌治疗后 6 个月内或 6 个月内记录到疾病进展。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态小于或等于 (<=) 2。
参与者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
- 中性粒细胞绝对计数大于 (>) 1,500 每微升 (/mcL)
- 血红蛋白 >10.0 克每分升 (g/dL)
- 血小板 >100,000/mcl
- 血清总胆红素低于 (<) 1.5* 正常上限 (ULN)
- 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）<3*ULN 或存在肝转移时 <5*ULN
- 血清肌酐 <1.5 mg/dL。
- 育龄女性愿意在研究期间采取充分的屏障避孕措施。
排除标准：
- 对活性物质或任何赋形剂过敏。
- 在研究治疗开始前两周内接受过化疗、放疗或生物治疗，或在研究治疗开始前一周内接受过激素治疗，或在研究治疗开始前四个星期内接受过任何研究药物的参与者。
- 接受任何其他研究药物的参与者。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、近期心肌梗死、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况，或研究者认为的其他合并症认为可能会危及参与者的条件。
- 在研究期间需要同步抗癌治疗的参与者。
- 有脑转移或硬膜下转移的参与者不符合条件，除非他们已完成局部治疗并在开始研究治疗前至少 4 周停止使用皮质类固醇治疗该适应症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾日布林甲磺酸盐 1.23 毫克
参与者将接受甲磺酸艾日布林 1.23 毫克静脉内 (IV) 输注，在 21 天周期的第 1 天和第 8 天超过 2-5 分钟，共 6 个周期。
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甲磺酸艾日布林静脉输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天或停药时的基线（大约长达 17 个月）
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将通过记录研究期间观察到的不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 及其与研究药物的关系来评估临床安全性。
AE 被定义为在接受医药产品治疗的参与者中发生的任何不良医学事件。
SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命的事件、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力或导致先天性异常/出生缺陷。
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最后一次服用研究药物后 30 天或停药时的基线（大约长达 17 个月）
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具有与实验室参数相关的 TEAE 的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天或停药时的基线（大约长达 17 个月）
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AE 被定义为在接受医药产品治疗的参与者中发生的任何不良医学事件。
SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命的事件、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力或导致先天性异常/出生缺陷。
TEAE 定义为在研究药物首次给药日期和时间或之后开始的那些事件，以及在研究药物首次给药之前存在并在研究期间严重程度增加的那些事件。
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最后一次服用研究药物后 30 天或停药时的基线（大约长达 17 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观肿瘤反应
大体时间：基线到记录的 CR、PR、SD 或 PD 的第一个日期，直到研究治疗结束（大约最多 17 个月）
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客观反应率 (ORR) 的放射学确认将通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准版本 1.1 进行评估。
将根据四个反应参数——完全反应（CR）、部分反应（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）——来评估反应。CR定义为所有目标病灶消失。
当目标病灶的最长直径之和至少减少 30% 时，可以看到 PR，以基线最长直径之和作为参考。
当既没有足够的收缩符合 PR 条件也没有足够的增加符合 PD 条件时，将自治疗开始以来最长直径的最小总和作为参考，将响应评估为 SD。当至少有 20 时，可以看到 PD目标病灶最长直径 (LD) 总和的增加百分比，以自治疗开始或出现一个或多个新病灶以来记录的 LD 的最小总和作为参考。
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基线到记录的 CR、PR、SD 或 PD 的第一个日期，直到研究治疗结束（大约最多 17 个月）
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线到记录的 CR、PR、SD 或 PD 的第一个日期，直到研究治疗结束（大约最多 17 个月）
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ORR 使用公式 - CR+PR/（符合条件的参与者人数）*100 衡量响应率。
CR 定义为所有靶病灶消失。
当目标病灶的最长直径之和至少减少 30% 时，可以看到 PR，以基线最长直径之和作为参考。
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基线到记录的 CR、PR、SD 或 PD 的第一个日期，直到研究治疗结束（大约最多 17 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月28日
初级完成 (实际的)
2019年6月28日
研究完成 (实际的)
2019年6月28日
研究注册日期
首次提交
2018年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月10日
首次发布 (实际的)
2018年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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