Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af eribulinmesylat ved behandling af voksne kvinder med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

26. november 2019 opdateret af: Eisai Inc.

Efter markedsføringsforsøg (fase IV) om sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af eribulinmesylat til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og laboratoriemæssige sikkerhed af eribulinmesylat i behandling af deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som har udviklet sig efter mindst et kemoterapiregime, som har inkluderet antracyklin- og taxanterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • HEMATO-ONCOLOGY CLINIC Vedanta Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560072
        • Srinivasam Cancer Care Multispecialty Hospitals India Pvt Ltd
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • KR Hospital Mysore Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital Department of Oncology
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440026
        • HCG NCHRI Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411033
        • Lokmanya Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141002
        • Deep Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • Sawai Man Singh Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • J.K.Cancer Institute
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
        • Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University,(Erstwhile Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Nilratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • IPGME&R S.S.K.M Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  2. Deltagerne skal have udviklet sig efter mindst et kemoterapeutisk regime for fremskreden sygdom. Forudgående behandling skulle have inkluderet en antracyklin og en taxane, medmindre deltagere, der ikke er egnede til disse behandlinger.
  3. Deltagerne skal have dokumenteret sygdomsprogression inden for eller på 6 måneder fra deres sidste kræftbehandling.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med (<=) 2.

  5. Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal større end (>) 1.500 pr. mikroliter (/mcL)
    • Hæmoglobin >10,0 gram pr. deciliter (g/dL)
    • Blodplader >100.000/mcl
    • Serum total bilirubin mindre end (<) 1,5*øvre grænse for normal (ULN)
    • Serum aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) og alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamin pyrodrueve transaminase [SGPT]) <3*ULN eller <5*ULN i nærvær af levermetastaser
    • Serumkreatinin <1,5 mg/dL.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at følge passende barrierepræventionsforanstaltninger under udførelsen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
  2. Deltagere, der har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling inden for to uger, eller hormonbehandling inden for en uge før studiebehandlingsstart, eller ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger før studiebehandlingsstart.
  3. Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, nyligt myokardieinfarkt, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, eller anden komorbid tilstand, som investigator mener kan kompromittere deltagerens tilstand.
  5. Deltagere, der har behov for samtidig anti-cancerterapi i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. Deltagere med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalificerede, medmindre de har afsluttet lokal terapi og har ophørt med brugen af ​​kortikosteroider til denne indikation i mindst 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eribulinmesylat 1,23 mg
Deltagerne vil modtage eribulinmesylat 1,23 mg intravenøs (IV) infusion givet over 2 - 5 minutter på dag 1 og 8 i 21 dages cyklus i i alt 6 cyklusser.
Medicin: Eribulinmesylat
Eribulin mesylat IV infusion.
Andre navne:
  • Halaven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet eller ved seponering (ca. op til 17 måneder)
Klinisk sikkerhed vil blive vurderet ved at registrere de uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) observeret i løbet af undersøgelsesperioden og dets relation til undersøgelsesmedicinen. AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der får en behandling af et lægemiddel. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, resulterer i livstruende hændelse, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet eller ved seponering (ca. op til 17 måneder)
Antal deltagere med TEAE'er relateret til laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet eller ved seponering (ca. op til 17 måneder)
AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der får en behandling af et lægemiddel. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, resulterer i livstruende hændelse, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE'er er defineret som de hændelser, der startede på eller efter datoen og tidspunktet for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet og de hændelser, der var til stede før administrationen af ​​den første dosis af undersøgelseslægemidlet og steg i sværhedsgrad under undersøgelsen.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet eller ved seponering (ca. op til 17 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Baseline til første dato for dokumenteret CR, PR, SD eller PD, op til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (ca. op til 17 måneder)
Radiologisk bekræftelse af objektiv responsrate (ORR) vil blive vurderet af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)-kriterierne version 1.1. Responsen vil blive vurderet baseret på de fire responsparametre - komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD). CR defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR ses, når der er mindst et fald på 30 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i de længste diametre i basislinjen. Når der hverken er tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages som reference den mindste sum af de længste diametre siden behandlingen startede dengang, evalueres responsen som SD.PD ses, når der er mindst en 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Baseline til første dato for dokumenteret CR, PR, SD eller PD, op til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (ca. op til 17 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til første dato for dokumenteret CR, PR, SD eller PD, op til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (ca. op til 17 måneder)
ORR måler svarprocenten ved hjælp af formlen - CR+PR/ (antal berettigede deltagere)*100. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR ses, når der er mindst et fald på 30 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i de længste diametre i basislinjen.
Baseline til første dato for dokumenteret CR, PR, SD eller PD, op til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (ca. op til 17 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7389-M065-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Eribulinmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner