국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓는 성인 여성 치료에서 Eribulin Mesylate의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2019년 11월 26일 업데이트: Eisai Inc.
국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료에서 Eribulin Mesylate의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 시판 후 시험(제4상)
이 연구의 목적은 안트라사이클린 및 탁산 요법을 포함하는 적어도 하나의 화학 요법 요법 후에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 참가자를 치료할 때 에리불린 메실레이트의 임상 및 검사실 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380009
- HEMATO-ONCOLOGY CLINIC Vedanta Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560027
- Healthcare Global Enterprises Ltd
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560072
- Srinivasam Cancer Care Multispecialty Hospitals India Pvt Ltd
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Mysore, Karnataka, 인도, 570001
- KR Hospital Mysore Medical College
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital Department of Oncology
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440026
- HCG NCHRI Cancer Centre
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Pune, Maharashtra, 인도, 411033
- Lokmanya Hospital
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, 인도, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141002
- Deep Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
- Sawai Man Singh Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500004
- MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208002
- J.K.Cancer Institute
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226005
- Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- King George's Medical University,(Erstwhile Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University)
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
- Nilratan Sircar Medical College and Hospital
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700016
- Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Institute
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- IPGME&R S.S.K.M Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자.
- 참가자는 진행성 질환에 대해 적어도 한 가지 이상의 화학 요법 이후에 진행이 진행되어야 합니다. 이전 치료에는 이러한 치료에 적합하지 않은 참여자가 아닌 한 안트라사이클린 및 탁산이 포함되어야 합니다.
- 참여자는 마지막 항암 요법으로부터 6개월 이내에 질병 진행을 문서화해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하(<=)입니다.
참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 마이크로리터당(/mcL) 1,500보다 큰(>) 절대 호중구 수
- 헤모글로빈 >10.0 g/dL(데시리터당 그램)
- 혈소판 >100,000/mcl
- 혈청 총 빌리루빈이 1.5 미만(<)* 정상 상한(ULN)
- 간 전이가 있는 경우 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루빅 전이효소[SGPT]) <3*ULN 또는 <5*ULN
- 혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dL.
- 연구를 수행하는 동안 적절한 장벽 피임 조치를 따르려는 가임 연령의 여성.
제외 기준:
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 화학 요법, 방사선 또는 생물학적 요법을 받았거나 연구 치료 시작 전 1주 이내에 호르몬 요법을 받았거나 연구 치료 시작 전 4주 이내에 조사 약물을 받은 참가자.
- 다른 조사 요원을받는 참가자.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 최근의 심근 경색, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발 질환, 또는 조사관이 다른 동반이환 상태 참가자의 상태를 위태롭게 할 수 있다고 생각합니다.
- 연구 기간 동안 동시 항암 요법이 필요한 참가자.
- 뇌 또는 경막하 전이가 있는 참가자는 국소 요법을 완료하고 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않는 한 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리불린 메실레이트 1.23 mg
참가자는 총 6주기 동안 21일 주기의 1일과 8일에 2~5분에 걸쳐 에리불린 메실레이트 1.23mg 정맥 주사(IV) 주입을 받게 됩니다.
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Eribulin mesylate IV 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 또는 중단 시 최대 30일까지의 기준선(대략 최대 17개월)
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연구 기간 동안 관찰된 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE) 및 연구 약물과의 관계를 기록하여 임상 안전성을 평가할 것입니다.
AE는 의약품 치료를 받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하는 사건을 초래하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 또는 중단 시 최대 30일까지의 기준선(대략 최대 17개월)
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실험실 매개변수와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 또는 중단 시 최대 30일까지의 기준선(대략 최대 17개월)
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AE는 의약품 치료를 받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하는 사건을 초래하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 용량의 투여 날짜 및 시간 또는 그 이후에 시작된 사건 및 연구 약물의 첫 번째 용량의 투여 전에 존재하고 연구 동안 중증도가 증가된 사건으로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 또는 중단 시 최대 30일까지의 기준선(대략 최대 17개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 종양 반응
기간: 기준선에서 기록된 CR, PR, SD 또는 PD의 첫 번째 날짜부터 연구 치료 종료까지(약 17개월)
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객관적 반응률(ORR)의 방사선학적 확인은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준 버전 1.1에 의해 평가됩니다.
반응은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD)의 네 가지 반응 매개변수를 기반으로 평가됩니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의됩니다.
PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소할 때 나타나며 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 합니다.
치료가 시작된 이후 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이 없거나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가가 없는 경우 반응은 SD로 평가됩니다. PD는 최소 20이 있을 때 나타납니다. 치료 시작 이후 기록된 LD의 가장 작은 합 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 하여, 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합의 % 증가.
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기준선에서 기록된 CR, PR, SD 또는 PD의 첫 번째 날짜부터 연구 치료 종료까지(약 17개월)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 기록된 CR, PR, SD 또는 PD의 첫 번째 날짜부터 연구 치료 종료까지(약 17개월)
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ORR은 CR+PR/(적격 참가자 수)*100 공식을 사용하여 응답률을 측정합니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소할 때 나타나며 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 합니다.
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기준선에서 기록된 CR, PR, SD 또는 PD의 첫 번째 날짜부터 연구 치료 종료까지(약 17개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .