Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do mesilato de eribulina no tratamento de mulheres adultas com câncer de mama localmente avançado ou metastático
26 de novembro de 2019 atualizado por: Eisai Inc.
Ensaio Pós-Comercialização (Fase IV) sobre a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Mesilato de Eribulina no Tratamento de Pacientes com Câncer de Mama Localmente Avançado ou Metastático
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança clínica e laboratorial do mesilato de eribulina no tratamento de participantes com câncer de mama localmente avançado ou metastático, que progrediram após pelo menos um regime de quimioterapia que incluiu terapia com antraciclina e taxano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380009
- HEMATO-ONCOLOGY CLINIC Vedanta Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560027
- Healthcare Global Enterprises Ltd
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560072
- Srinivasam Cancer Care Multispecialty Hospitals India Pvt Ltd
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Mysore, Karnataka, Índia, 570001
- KR Hospital Mysore Medical College
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Tata Memorial Hospital Department of Oncology
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440026
- HCG NCHRI Cancer Centre
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Pune, Maharashtra, Índia, 411033
- Lokmanya Hospital
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, Índia, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141002
- Deep Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
- Sawai Man Singh Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500004
- MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208002
- J.K.Cancer Institute
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226005
- Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- King George's Medical University,(Erstwhile Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University)
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
- Nilratan Sircar Medical College and Hospital
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700016
- Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Institute
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- IPGME&R S.S.K.M Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com câncer de mama localmente avançado ou metastático.
- Os participantes devem ter progredido após pelo menos um regime quimioterápico para doença avançada. A terapia anterior deve incluir uma antraciclina e um taxano, a menos que os participantes não sejam adequados para esses tratamentos.
- Os participantes devem ter documentado a progressão da doença dentro ou em 6 meses de sua última terapia anti-câncer.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a (<=) 2.
Os participantes devem ter funções normais de órgãos e medulas, conforme definido abaixo:
- Contagem absoluta de neutrófilos superior a (>) 1.500 por microlitro (/mcL)
- Hemoglobina >10,0 grama por decilitro (g/dL)
- Plaquetas >100.000/mcl
- Bilirrubina total sérica menor que (<) 1,5*limite superior do normal (ULN)
- Aspartato aminotransferase sérica (AST) (Transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) <3*ULN ou <5*ULN na presença de metástases hepáticas
- Creatinina sérica <1,5 mg/dL.
- Mulheres em idade reprodutiva dispostas a seguir medidas anticoncepcionais de barreira adequadas durante a condução do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Participantes que receberam quimioterapia, radiação ou terapia biológica dentro de duas semanas, ou terapia hormonal dentro de uma semana antes do início do tratamento do estudo, ou qualquer medicamento experimental dentro de quatro semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Participantes recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, infarto do miocárdio recente, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou outra condição comórbida que o investigador acredita pode comprometer a condição do participante.
- Participantes que necessitam de terapia anti-câncer concomitante durante o período do estudo.
- Os participantes com metástases cerebrais ou subdurais não são elegíveis, a menos que tenham concluído a terapia local e tenham descontinuado o uso de corticosteróides para esta indicação por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Eribulina Mesilato 1,23 mg
Os participantes receberão mesilato de eribulina 1,23 mg por via intravenosa (IV), administrado durante 2 a 5 minutos nos Dias 1 e 8 do ciclo de 21 dias para um total de 6 ciclos.
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Infusão IV de mesilato de eribulina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou na descontinuação (aproximadamente até 17 meses)
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A segurança clínica será avaliada registrando os eventos adversos (AEs) e EAs graves (SAEs) observados durante o período do estudo e sua relação com a medicação do estudo.
EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um tratamento de medicamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, resulta em evento com risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou resulta em anomalia congênita/defeito congênito.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou na descontinuação (aproximadamente até 17 meses)
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Número de participantes com TEAEs relacionados a parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou na descontinuação (aproximadamente até 17 meses)
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EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um tratamento de medicamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, resulta em evento com risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou resulta em anomalia congênita/defeito congênito.
Os TEAEs são definidos como os eventos que começaram na data e hora da administração da primeira dose do medicamento do estudo ou depois e os eventos que estavam presentes antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo e aumentaram de gravidade durante o estudo.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou na descontinuação (aproximadamente até 17 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Objetiva do Tumor
Prazo: Linha de base até a primeira data de CR, PR, SD ou PD documentada, até o final do tratamento do estudo (aproximadamente até 17 meses)
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A confirmação radiológica da taxa de resposta objetiva (ORR) será avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
A resposta seria avaliada com base nos quatro parâmetros de resposta - resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD), doença progressiva (PD). CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo.
A RP é vista quando há uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos maiores diâmetros.
Quando não há encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência a menor soma dos diâmetros mais longos desde o início do tratamento, a resposta é avaliada como SD.PD é visto quando há pelo menos 20 % de aumento na soma do maior diâmetro (DL) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de LD registrada desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões.
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Linha de base até a primeira data de CR, PR, SD ou PD documentada, até o final do tratamento do estudo (aproximadamente até 17 meses)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até a primeira data de CR, PR, SD ou PD documentada, até o final do tratamento do estudo (aproximadamente até 17 meses)
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ORR mede a taxa de resposta usando a fórmula - CR+PR/ (número de participantes elegíveis)*100.
A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
A RP é vista quando há uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos maiores diâmetros.
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Linha de base até a primeira data de CR, PR, SD ou PD documentada, até o final do tratamento do estudo (aproximadamente até 17 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
28 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
28 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7389-M065-401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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