Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Eribulinmesylat bei der Behandlung von erwachsenen Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
2. Die Teilnehmer müssen nach mindestens einer chemotherapeutischen Behandlung bei fortgeschrittener Erkrankung Fortschritte gemacht haben. Die vorherige Therapie sollte ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, es handelt sich um Teilnehmer, die für diese Behandlungen nicht geeignet sind.
3. Die Teilnehmer müssen eine dokumentierte Krankheitsprogression innerhalb oder innerhalb von 6 Monaten nach ihrer letzten Krebstherapie haben.
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich (<=) 2.

5. Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

   • Absolute Neutrophilenzahl größer als (>) 1.500 pro Mikroliter (/mcL)
   • Hämoglobin >10,0 Gramm pro Deziliter (g/dL)
   • Blutplättchen >100.000/mcl
   • Gesamt-Bilirubin im Serum weniger als (<) 1,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) <3*ULN oder <5*ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
   • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl.
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Durchführung der Studie angemessene Barrieremaßnahmen zur Empfängnisverhütung zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
2. Teilnehmer, die eine Chemotherapie, Bestrahlung oder biologische Therapie innerhalb von zwei Wochen oder eine Hormontherapie innerhalb einer Woche vor Beginn der Studienbehandlung oder ein Prüfpräparat innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten haben.
3. Teilnehmer, die andere Untersuchungsmittel erhalten.
4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, oder andere komorbide Erkrankungen, die der Prüfer hat glaubt, den Zustand des Teilnehmers beeinträchtigen zu können.
5. Teilnehmer, die während des Studienzeitraums eine gleichzeitige Krebstherapie benötigen.
6. Teilnehmer mit Hirn- oder subduralen Metastasen sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben die lokale Therapie abgeschlossen und die Anwendung von Kortikosteroiden für diese Indikation für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgesetzt.