Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del mesilato de eribulina en el tratamiento de mujeres adultas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado.
2. Los participantes deben haber progresado después de al menos un régimen quimioterapéutico para la enfermedad avanzada. La terapia previa debería haber incluido una antraciclina y un taxano a menos que los participantes no sean aptos para estos tratamientos.
3. Los participantes deben tener una progresión documentada de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a su última terapia contra el cáncer.
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a (<=) 2.

5. Los participantes deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación:

   • Recuento absoluto de neutrófilos superior a (>) 1500 por microlitro (/mcL)
   • Hemoglobina >10,0 gramos por decilitro (g/dL)
   • Plaquetas >100.000/mcl
   • Bilirrubina sérica total inferior a (<) 1,5*límite superior normal (LSN)
   • Aspartato aminotransferasa sérica (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) <3*LSN o <5*LSN en presencia de metástasis hepáticas
   • Creatinina sérica <1,5 mg/dl.
6. Mujeres en edad reproductiva dispuestas a seguir medidas anticonceptivas de barrera adecuadas durante la realización del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
2. Participantes que hayan recibido quimioterapia, radiación o terapia biológica dentro de las dos semanas, o terapia hormonal dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento del estudio, o cualquier fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
3. Participantes que reciben cualquier otro agente en investigación.
4. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, infarto de miocardio reciente, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio u otra afección comórbida que el investigador cree que puede comprometer la condición del participante.
5. Participantes que requieren terapia contra el cáncer concurrente durante el período de estudio.
6. Los participantes con metástasis cerebrales o subdurales no son elegibles, a menos que hayan completado la terapia local y hayan interrumpido el uso de corticosteroides para esta indicación durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio.