Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du mésylate d'éribuline dans le traitement des femmes adultes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique
26 novembre 2019 mis à jour par: Eisai Inc.
Essai post-commercialisation (phase IV) sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du mésylate d'éribuline dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité clinique et en laboratoire du mésylate d'éribuline dans le traitement des participantes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, qui ont progressé après au moins un régime de chimiothérapie comprenant une thérapie à l'anthracycline et au taxane.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380009
- HEMATO-ONCOLOGY CLINIC Vedanta Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560027
- Healthcare Global Enterprises Ltd
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560072
- Srinivasam Cancer Care Multispecialty Hospitals India Pvt Ltd
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Mysore, Karnataka, Inde, 570001
- KR Hospital Mysore Medical College
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Tata Memorial Hospital Department of Oncology
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440026
- HCG NCHRI Cancer Centre
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Pune, Maharashtra, Inde, 411033
- Lokmanya Hospital
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, Inde, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Inde, 141002
- Deep Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
- Sawai Man Singh Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500004
- MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208002
- J.K.Cancer Institute
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226005
- Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
- King George's Medical University,(Erstwhile Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University)
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700014
- Nilratan Sircar Medical College and Hospital
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700016
- Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Institute
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
- IPGME&R S.S.K.M Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique.
- Les participants doivent avoir progressé après au moins après au moins un régime chimiothérapeutique pour une maladie avancée. La thérapie antérieure aurait dû inclure une anthracycline et un taxane, à moins que les participants ne soient pas adaptés à ces traitements.
- Les participants doivent avoir documenté la progression de la maladie dans les 6 mois suivant leur dernier traitement anticancéreux.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à (<=) 2.
Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
- Nombre absolu de neutrophiles supérieur à (>) 1 500 par microlitre (/mcL)
- Hémoglobine > 10,0 grammes par décilitre (g/dL)
- Plaquettes >100 000/mcl
- Bilirubine totale sérique inférieure à (<) 1,5* limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) sérique (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) <3*ULN ou <5*ULN en présence de métastases hépatiques
- Créatinine sérique <1,5 mg/dL.
- Femmes en âge de procréer désireuses de suivre des mesures contraceptives de barrière adéquates pendant la conduite de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Participants ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie biologique dans les deux semaines, ou une hormonothérapie dans la semaine précédant le début du traitement à l'étude, ou tout médicament expérimental dans les quatre semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Participants recevant tout autre agent expérimental.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde récent, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude, ou autre condition comorbide que l'investigateur croit pouvoir compromettre l'état du participant.
- Participants nécessitant un traitement anticancéreux concomitant pendant la période d'étude.
- Les participants présentant des métastases cérébrales ou sous-durales ne sont pas éligibles, sauf s'ils ont terminé le traitement local et ont interrompu l'utilisation de corticostéroïdes pour cette indication pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mésylate d'éribuline 1,23 mg
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) de mésylate d'éribuline de 1,23 mg, administrée en 2 à 5 minutes les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours pour un total de 6 cycles.
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Infusion IV de mésylate d'éribuline.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (EIAT) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou à l'arrêt (environ jusqu'à 17 mois)
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La sécurité clinique sera évaluée en enregistrant les événements indésirables (EI) et les EI graves (EIG) observés pendant la période d'étude et sa relation avec le médicament à l'étude.
L'EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un traitement médicamenteux.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, entraîne un événement mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ou entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou à l'arrêt (environ jusqu'à 17 mois)
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Nombre de participants avec TEAE liés aux paramètres de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou à l'arrêt (environ jusqu'à 17 mois)
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L'EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un traitement médicamenteux.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, entraîne un événement mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ou entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Les EIAT sont définis comme les événements qui ont commencé à la date et à l'heure de l'administration de la première dose du médicament à l'étude ou après et les événements qui étaient présents avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude et dont la sévérité a augmenté au cours de l'étude.
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Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou à l'arrêt (environ jusqu'à 17 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale objective
Délai: Au départ jusqu'à la première date de RC, RP, SD ou PD documentée, jusqu'à la fin du traitement de l'étude (environ jusqu'à 17 mois)
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La confirmation radiologique du taux de réponse objective (ORR) sera évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
La réponse serait évaluée sur la base des quatre paramètres de réponse - réponse complète (RC), réponse partielle (PR), maladie stable (SD), maladie progressive (PD). La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
La RP est observée lorsqu'il y a une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs de base.
Lorsqu'il n'y a ni retrait suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs depuis le début du traitement, la réponse est évaluée comme SD.PD est vu quand il y a au moins 20 % d'augmentation de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
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Au départ jusqu'à la première date de RC, RP, SD ou PD documentée, jusqu'à la fin du traitement de l'étude (environ jusqu'à 17 mois)
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Au départ jusqu'à la première date de RC, RP, SD ou PD documentée, jusqu'à la fin du traitement de l'étude (environ jusqu'à 17 mois)
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L'ORR mesure le taux de réponse à l'aide de la formule - CR+PR/ (nombre de participants éligibles)*100.
La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
La RP est observée lorsqu'il y a une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs de base.
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Au départ jusqu'à la première date de RC, RP, SD ou PD documentée, jusqu'à la fin du traitement de l'étude (environ jusqu'à 17 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
28 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
12 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7389-M065-401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .