Tutkimus eribuliinimesylaatin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi hoidettaessa aikuisia naisia, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Eisai Inc.
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus (vaihe IV) eribuliinimesylaatin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eribuliinimesylaatin kliinistä ja laboratorioturvallisuutta hoidettaessa osallistujia, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat edenneet vähintään yhden antrasykliini- ja taksaanihoitoa sisältävän kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380009
- HEMATO-ONCOLOGY CLINIC Vedanta Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560027
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560072
- Srinivasam Cancer Care Multispecialty Hospitals India Pvt Ltd
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570001
- KR Hospital Mysore Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital Department of Oncology
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440026
- HCG NCHRI Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411033
- Lokmanya Hospital
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Intia, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141002
- Deep Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
- Sawai Man Singh Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500004
- MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208002
- J.K.Cancer Institute
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226005
- Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- King George's Medical University,(Erstwhile Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University)
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
- Nilratan Sircar Medical College and Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700016
- Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Institute
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
- IPGME&R S.S.K.M Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
- Osallistujien on täytynyt olla edenneet vähintään yhden pitkälle edenneen taudin kemoterapeuttisen hoito-ohjelman jälkeen. Aikaisempi hoito olisi pitänyt sisältää antrasykliiniä ja taksaania, paitsi jos osallistujat eivät sovellu näihin hoitoihin.
- Osallistujilla on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen viimeisimmän syöpähoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa siitä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2.
Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli (>) 1500 mikrolitraa kohti (/mcL)
- Hemoglobiini > 10,0 grammaa desilitrassa (g/dl)
- Verihiutaleet > 100 000/mcl
- Seerumin kokonaisbilirubiini alle (<) 1,5* normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) <3*ULN tai <5*ULN maksametastaasien läsnä ollessa
- Seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl.
- Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka ovat valmiita noudattamaan riittäviä esteehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa kahden viikon sisällä tai hormonihoitoa viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai mitä tahansa tutkimuslääkettä neljän viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, tai muu samanaikainen sairaus, jonka tutkija uskoo voivan vaarantaa osallistujan tilan.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat samanaikaista syövänvastaista hoitoa tutkimusjakson aikana.
- Osallistujat, joilla on aivo- tai subduraaliset etäpesäkkeet, eivät ole kelvollisia, elleivät he ole saaneet paikallista hoitoa loppuun ja lopettaneet kortikosteroidien käyttöä tähän indikaatioon vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Eribuliinimesylaatti 1,23 mg
Osallistujat saavat eribuliinimesylaattia 1,23 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona 2–5 minuutin aikana 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 yhteensä 6 sykliä.
|
Eribuliinimesylaatti IV -infuusio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE) ja vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai lopettamisen yhteydessä (noin 17 kuukautta)
|
Kliinistä turvallisuutta arvioidaan kirjaamalla tutkimusjakson aikana havaitut haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE) ja niiden suhde tutkimuslääkitykseen.
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkehoitoa.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, johtaa hengenvaaralliseen tapahtumaan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
|
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai lopettamisen yhteydessä (noin 17 kuukautta)
|
|
Laboratorioparametreihin liittyvien TEAE-osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai lopettamisen yhteydessä (noin 17 kuukautta)
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkehoitoa.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, johtaa hengenvaaralliseen tapahtumaan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
TEAE:t määritellään tapahtumiksi, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antopäivänä ja kellonaikana tai sen jälkeen, ja tapahtumat, jotka olivat läsnä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista ja jotka ovat lisääntyneet tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai lopettamisen yhteydessä (noin 17 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Lähtötaso ensimmäiseen dokumentoidun CR-, PR-, SD- tai PD-päivämäärään tutkimushoidon loppuun asti (noin 17 kuukautta)
|
Objektiivisen vastenopeuden (ORR) radiologinen vahvistus arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien versiolla 1.1.
Vaste arvioitaisiin neljän vasteparametrin perusteella - täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), stabiili sairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD). CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
PR nähdään, kun kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summa on pienentynyt vähintään 30 %, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden perussumma.
Kun kutistuminen ei ole riittävää PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden pienin summa hoidon aloittamisen jälkeen, vaste arvioidaan SD:ksi.PD nähdään, kun on vähintään 20 Kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summan prosentuaalinen lisäys, kun vertailuna käytetään pienintä LD:n summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen jälkeen.
|
Lähtötaso ensimmäiseen dokumentoidun CR-, PR-, SD- tai PD-päivämäärään tutkimushoidon loppuun asti (noin 17 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötaso ensimmäiseen dokumentoidun CR-, PR-, SD- tai PD-päivämäärään tutkimushoidon loppuun asti (noin 17 kuukautta)
|
ORR mittaa vastausprosenttia kaavalla - CR+PR/ (kelpoisten osallistujien määrä)*100.
CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
PR nähdään, kun kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summa on pienentynyt vähintään 30 %, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden perussumma.
|
Lähtötaso ensimmäiseen dokumentoidun CR-, PR-, SD- tai PD-päivämäärään tutkimushoidon loppuun asti (noin 17 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7389-M065-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .