Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti eribulin mesylátu při léčbě dospělých žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

26. listopadu 2019 aktualizováno: Eisai Inc.

Postmarketingová studie (fáze IV) o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti eribulin mesylátu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou a laboratorní bezpečnost eribulin mesylátu při léčbě účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi po alespoň jednom režimu chemoterapie, která zahrnovala terapii antracykliny a taxany.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • HEMATO-ONCOLOGY CLINIC Vedanta Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560072
        • Srinivasam Cancer Care Multispecialty Hospitals India Pvt Ltd
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • KR Hospital Mysore Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital Department of Oncology
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440026
        • HCG NCHRI Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411033
        • Lokmanya Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141002
        • Deep Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • Sawai Man Singh Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
        • J.K.Cancer Institute
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226005
        • Ajanta Research Centre, Ajanta Hospital & IVF Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King George's Medical University,(Erstwhile Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Nilratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • IPGME&R S.S.K.M Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
  2. Účastníci musí progredovat alespoň po alespoň jednom chemoterapeutickém režimu pro pokročilé onemocnění. Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou účastníků, kteří nejsou pro tuto léčbu vhodní.
  3. Účastníci musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění do 6 měsíců od poslední protinádorové terapie.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven (<=) 2.

  5. Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů vyšší než (>) 1 500 na mikrolitr (/mcL)
    • Hemoglobin > 10,0 gramů na decilitr (g/dl)
    • Krevní destičky >100 000/mcl
    • Celkový bilirubin v séru nižší než (<) 1,5*horní hranice normálu (ULN)
    • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvická transamináza [SGPT]) <3*ULN nebo <5*ULN v přítomnosti jaterních metastáz
    • Sérový kreatinin <1,5 mg/dl.
  6. Ženy v reprodukčním věku ochotné během provádění studie dodržovat přiměřená bariérová antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  2. Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii, ozařování nebo biologickou terapii během dvou týdnů nebo hormonální terapii během jednoho týdne před zahájením studijní léčby nebo jakýkoli hodnocený lék během čtyř týdnů před zahájením studijní léčby.
  3. Účastníci přijímající další vyšetřovací agenty.
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, nedávný infarkt myokardu, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie, nebo jiné komorbidní stavy, které zkoušející věří, že může ohrozit stav účastníka.
  5. Účastníci vyžadující souběžnou protinádorovou léčbu během období studie.
  6. Účastníci s mozkovými nebo subdurálními metastázami nejsou vhodní, pokud nedokončili lokální terapii a nepřerušili užívání kortikosteroidů pro tuto indikaci alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eribulin mesylát 1,23 mg
Účastníci dostanou eribulin mesylát 1,23 mg intravenózní (IV) infuzi, podávanou během 2-5 minut ve dnech 1 a 8 z 21denního cyklu celkem v 6 cyklech.
Lék: Eribulin mesylát
Eribulin mesylát IV infuze.
Ostatní jména:
  • Halaven

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo při přerušení (přibližně do 17 měsíců)
Klinická bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním nežádoucích příhod (AE) a závažných AE (SAE) pozorovaných během období studie a jejich vztahu ke studijní medikaci. AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána léčba léčivým přípravkem. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, má za následek život ohrožující událost, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo při přerušení (přibližně do 17 měsíců)
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s laboratorními parametry
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo při přerušení (přibližně do 17 měsíců)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána léčba léčivým přípravkem. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, má za následek život ohrožující událost, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu. TEAE jsou definovány jako ty příhody, které začaly v nebo po datu a čase podání první dávky studovaného léčiva a ty příhody, které byly přítomny před podáním první dávky studovaného léčiva a jejich závažnost se během studie zvýšila.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo při přerušení (přibližně do 17 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Výchozí stav do prvního data zdokumentované CR, PR, SD nebo PD až do konce studijní léčby (přibližně až 17 měsíců)
Radiologické potvrzení míry objektivní odpovědi (ORR) bude hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Odpověď by byla hodnocena na základě čtyř parametrů odezvy - úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD). CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. PR je vidět, když je alespoň 30% pokles v součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů. Když nedojde ani k dostatečnému smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani k dostatečnému nárůstu, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se vezme nejmenší součet nejdelších průměrů od zahájení léčby, je odpověď vyhodnocena jako SD. PD je vidět, když je alespoň 20 % zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo od objevení se jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav do prvního data zdokumentované CR, PR, SD nebo PD až do konce studijní léčby (přibližně až 17 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav do prvního data zdokumentované CR, PR, SD nebo PD až do konce studijní léčby (přibližně až 17 měsíců)
ORR měří míru odezvy pomocí vzorce - CR+PR/ (počet oprávněných účastníků)*100. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. PR je vidět, když je alespoň 30% pokles v součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů.
Výchozí stav do prvního data zdokumentované CR, PR, SD nebo PD až do konce studijní léčby (přibližně až 17 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7389-M065-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit