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DNA ベースのライフスタイル向上試験 (DNAble)

2019年3月4日 更新者:Hamilton Health Sciences Corporation

健康的な行動と心臓代謝リスクに対するパーソナライズされた推奨事項の影響の評価

定期的な身体活動とバランスの取れた食事が心血管に良いことは知られていますが、健康行動を好ましいライフスタイルに変えるのは難しいことがわかっています。 この研究の最も重要な目的は、個人に合わせた遺伝情報を食事や運動の計画とともに提供することが、健康的な生活習慣の遵守と心臓代謝のリスクに及ぼす影響をテストすることです。 遺伝学に対する社会の関心は非常に高く、遺伝情報の提供が健康習慣の改善に役立つという証拠もいくつかあります。 しかし、これまでのところ、最先端の多遺伝子スコア(PGS)予測とインタラクティブな健康ポータルを使用した包括的な遺伝子検査が健康行動と心臓代謝リスクに及ぼす影響を調査した介入はありません。 研究者らは、参加者に体力や栄養特性の遺伝的決定因子に関する詳細な遺伝情報を提供することで、人々が健康的な生活習慣を身につける動機付けに役立つのではないかと仮説を立てている。 主な目的は、遺伝情報の提供と、食事や運動に関するインタラクティブな推奨が健康的な行動の採用に与える影響をテストすることです。 第 2 の目的は、脂質異常症、炎症マーカー、空腹時血糖などの心臓代謝リスク マーカーに対する個別化された健康推奨事項の影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患(CVD)は世界中で死亡および障害の主な原因となっており、2015 年だけで 1,790 万人が死亡し、障害調整生命年が 3 億 4,800 万年損失しています。 糖尿病と肥満は CVD の非常に強力な危険因子です。 糖尿病と肥満のある人は、生涯で 82.75% の心血管疾患を発症するリスクがあります。 どちらの肥満にも治療法は存在しますが(例: 肥満手術)や糖尿病(血糖値の薬学的制御など)、これらは健康への悪影響のリスクを部分的に軽減するだけであり、心臓血管疾患の予防や上流の原因、つまり座りっぱなしのライフスタイルや不健康な食事には対処していません。 定期的な身体活動とバランスの取れた食事が心血管に良いことは知られていますが、健康行動を好ましいライフスタイルに変えるのは難しいことがわかっています。 実際、カナダでは肥満の有病率が増加しており、週に150分間の中程度から激しい身体活動という現在の推奨事項に従っている成人は80%未満であり、果物や野菜を5回以上摂取している成人は約60%未満である。一日。 この研究の最も重要な目的は、個人に合わせた遺伝情報を食事や運動の計画とともに提供することが、健康的な生活習慣の遵守と心臓代謝のリスクに及ぼす影響をテストすることです。 遺伝学に対する社会の関心は非常に高く、遺伝情報の提供が健康習慣の改善に役立つという証拠もいくつかあります。 しかし、これまでのところ、最先端の多遺伝子スコア(PGS)予測とインタラクティブな健康ポータルを使用した包括的な遺伝子検査が健康行動と心臓代謝リスクに及ぼす影響を調査した介入はありません。

研究者らは、参加者に体力や栄養特性の遺伝的決定因子に関する詳細な遺伝情報を提供することで、人々が健康的な生活習慣を身につける動機付けに役立つのではないかと仮説を立てている。 主な目的は、遺伝情報の提供と、食事や運動に関するインタラクティブな推奨が健康的な行動の採用に与える影響をテストすることです。 第 2 の目的は、脂質異常症、炎症マーカー、空腹時血糖などの心臓代謝リスク マーカーに対する個別化された健康推奨事項の影響を評価することです。

研究者らは、遺伝情報を含む個別化されたライフスタイルの推奨が、ハミルトン ヘルス サイエンスの従業員に健康的なライフスタイルの変更を導入する動機を与えるかどうかを調査するランダム化比較試験を実施することを提案しています。 ハミルトン ヘルス サイエンスの従業員は研究に参加できます。 2017年3月より募集を開始いたします。 資格があり、同意した方が登録されます。 登録は時間差で行われます。 介入グループは、(1) オンタリオ州グッドライフ フィットネス施設へのアクセスを提供する 3 か月間の無料グッドライフ フィットネス ジム会員権、(2) プロのトレーナーが承認したワークアウト プラン、(3) 栄養士が承認した食事プラン、(4) 遺伝的特徴を受け取ることになります。彼らの健康とフィットネスに関する情報。 対照群にはグッドライフ・フィットネス・メンバーシップも付与され、すべての研究参加者が身体活動や一般的な健康上の推奨事項(カナダの食事ガイド/保健カナダの身体活動の推奨事項)を行うための同様のアクセスのしやすさが保証されますが、個別化されたコンポーネントは提供されません。試用期間が終了するまで、介入 (トレーニング計画、食事計画、または遺伝情報) を無効にする必要があります。 参加者は、適応的ランダム化のための最小化スキームを使用して治療グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。これは、参加者が登録されるときにグループ全体で年齢、性別、民族性のバランスをとるのに役立ちます。 したがって、無作為化は単一盲検法で実行され、研究チームは誰が介入または制御を受けているかを認識しません。 すべての研究参加者は、ベースライン評価から始まり、3 か月の追跡評価で終わる 3 か月間モニタリングされます。 これら 2 つの時点で、研究参加者は行動(身体活動レベルと食事の健康度)、フィットネス マーカー(血圧、安静時心拍数、体脂肪率、その他の人体計測値)、および生物学的マーカー(脂質、インスリン感受性、炎症)心臓代謝疾患の。

研究の種類

介入

入学 (実際)

424

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences (Juravinski Hospital, General Hospital, MUMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オンタリオ州南部に住むハミルトン ヘルス サイエンスの従業員で、3 か月間運動と食事プログラム、フィットネスと血液の評価に従う能力と意欲がある

除外基準:

  • インスリン依存性糖尿病
  • 心血管疾患の既往(脳卒中、心臓発作、冠動脈バイパス移植(CABG)手術、冠動脈形成術、末梢動脈疾患)
  • 身体活動を行う能力を妨げる怪我や症状(例: 変形性関節症、COPD)
  • 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している
  • 食べ物と相互作用する薬を服用している人
  • 今後 3 か月以内に 2 週間以上の休暇を計画している人。
  • 食事制限(例: 菜食主義、グルテン過敏症など)
  • 骨髄移植の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:パーソナライズされた健康に関する推奨事項
3 か月間のジムの会員権、個人に合わせた運動と食事のプラン、健康とウェルネス特性に関連する遺伝情報が含まれます。 研究参加者に提供される遺伝情報は、多くの遺伝的変異の複合効果の集団パーセンタイルに基づく0から100の範囲のスコアで構成され、本明細書では多遺伝子スコア(PGS)と呼ばれる。 健康、フィットネス、栄養に関連する約20の特性のPGSが研究参加者に提供されます。 これらの特性は、健康的な生活習慣との関連性を考慮して選択されます(例: 肥満や筋力に対する遺伝的素因)、エンターテイメント性(例: 午前中のほうが好き)、または両方(例: 苦味の味覚の知覚は、楽しいだけでなく、野菜の選択のガイドにもなります)。
他の:健康に関する推奨事項はありません
3 か月間のジムの会員権と一般的な推奨事項が含まれます (カナダの食事ガイド/カナダ保健省の身体活動ガイドライン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベルの変化(筋力トレーニング)
時間枠:ベースラインと3か月の追跡調査
身体活動レベル (筋力トレーニング) は、週あたりの筋力トレーニングの頻度によって定義されます。 筋力トレーニングは、カナダの身体活動ガイドラインによって認められた身体活動の分野の 1 つであり、週に少なくとも 2 回の筋力トレーニング セッションを推奨しています。 そこで、「過去3ヶ月間で週に何回筋力トレーニングを行いましたか?」というアンケートで身体活動量を把握します。 この結果の最小値は 0 で、理論的な最大値はありませんが、7 は毎日の筋力トレーニングを表すため、ほとんどの値は 7 未満になると予想されます。 値が高いほど身体活動レベルが高いことを示し、その逆も同様です。
ベースラインと3か月の追跡調査
身体活動量の変化(有酸素運動)
時間枠:ベースラインと3か月の追跡調査
身体活動レベル (有酸素運動) は、週あたりの有酸素運動の頻度によって定義されます。 有酸素運動は、カナダの身体活動ガイドラインによって認識されている身体活動の分野の 1 つであり、週に少なくとも 150 分間の中程度から激しい身体活動を推奨しています。 そこで、「過去3ヶ月間で、週に何回有酸素運動トレーニングを行いましたか?」というアンケートで身体活動量を把握します。 この結果の最小値は 0 となり、理論的な最大値はありませんが、7 は毎日の有酸素運動を表すため、ほとんどの値は 7 未満になると予想されます。 値が高いほど身体活動レベルが高いことを示し、その逆も同様です。
ベースラインと3か月の追跡調査
食生活の健康の変化
時間枠:ベースラインと3か月の追跡調査
食事の健康度は、人口の 30% に起因する急性心筋梗塞のリスクを説明できることが判明した INTERHEART 研究によって開発された食事リスク スコアを使用して確認されます。 簡単に言うと、食事リスク スコアでは、肉、塩辛いスナック、揚げ物、果物、野菜の摂取が考慮されます。 ポイントスコアは 0 から 6 の範囲であり、スコアが高いほど健康的ではない食生活を示します。
ベースラインと3か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中性脂肪の変化
時間枠:ベースラインと3か月の追跡調査
血清トリグリセリドレベル (mmol/L)
ベースラインと3か月の追跡調査
C反応性タンパク質の変化
時間枠:ベースラインと3か月の追跡調査
高感度血清 C 反応性タンパク質レベル (mg/L)
ベースラインと3か月の追跡調査
空腹時血糖の変化
時間枠:ベースラインと3か月の追跡調査
血清空腹時血糖値 (mmol/L)
ベースラインと3か月の追跡調査
血圧の変化
時間枠:ベースラインと3か月の追跡調査
血圧 (mmHg)。 収縮期血圧と拡張期血圧の両方が評価されます。
ベースラインと3か月の追跡調査
安静時心拍数の変化
時間枠:ベースラインと3か月の追跡調査
安静時心拍数 (拍数/分)
ベースラインと3か月の追跡調査
体脂肪率の変化
時間枠:ベースラインと3か月の追跡調査
体脂肪 (%)
ベースラインと3か月の追跡調査
体の各部の周囲の変化
時間枠:ベースラインと3か月の追跡調査
太もも、ふくらはぎ、上腕二頭筋、肩のスパンの周囲(ミリメートル)
ベースラインと3か月の追跡調査
BMIの変化
時間枠:ベースラインと3か月の追跡調査
BMI - 身長と体重から導き出されます (体重 kg / 身長 m ^2)
ベースラインと3か月の追跡調査
心臓代謝リスクスコアの変化
時間枠:ベースラインと3か月の追跡調査
検証済みのINTERHEART修正リスクスコアによって推定された心臓代謝リスク。 このスコアは INTERHEART 研究者によって開発され、次の論文で開発されました: https://academic.oup.com/eurheartj/article/32/5/581/426790。 このスコアは、身体活動や食事に加え、心理社会的ストレス、脂質、喫煙状況、糖尿病など、心臓病の確立された複数の危険因子を統合したものです。スコアが高いほど、心臓発作の予測リスクが高いことを示し、スコアが低いほど、心臓発作のリスクが低いことを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 32 です。 スコアが 1 ポイント増加すると、心臓発作のリスクが 12% 増加します。
ベースラインと3か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guillaume Pare, MSc,MD,FRCPC、Hamilton Health Sciences, McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月7日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年1月3日

試験登録日

最初に提出

2018年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月10日

最初の投稿 (実際)

2018年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月4日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20170928

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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