- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03583983
Тест на улучшение образа жизни на основе ДНК (DNAble)
Оценка влияния персонализированных рекомендаций на здоровое поведение и кардиометаболический риск
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются ведущей причиной смерти и инвалидности во всем мире, на их долю приходится 17,9 млн смертей и потеря 348 млн лет жизни с поправкой на инвалидность только в 2015 году. Диабет и ожирение являются очень сильными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний в течение жизни у лиц с диабетом и ожирением составляет 82,75%. Хотя существуют методы лечения как ожирения (например, бариатрическая хирургия) и диабет (например, фармацевтический контроль уровня сахара в крови), они лишь частично снижают риск неблагоприятных исходов для здоровья и не затрагивают профилактику и первопричины сердечно-сосудистых заболеваний, а именно малоподвижный образ жизни и нездоровое питание. Несмотря на известные преимущества регулярной физической активности и сбалансированного питания для сердечно-сосудистой системы, изменить привычки в отношении здоровья в сторону благоприятного образа жизни оказалось непросто. Действительно, распространенность ожирения в Канаде растет, так как менее 80% взрослых соблюдают текущую рекомендацию о 150 минутах умеренной или высокой физической активности в неделю, и примерно менее 60% взрослых потребляют фрукты и овощи 5 или более раз. день. Главной целью исследования является проверка влияния предоставления персонализированной генетической информации вместе с планами диеты и физических упражнений на соблюдение привычек здорового образа жизни и кардио-метаболический риск. Существует огромный общественный интерес к генетике и некоторые доказательства того, что предоставление генетической информации может помочь улучшить привычки, связанные со здоровьем. Однако на сегодняшний день ни одно вмешательство не исследовало влияние комплексного генетического тестирования с использованием передового предсказания полигенной шкалы (PGS) и интерактивного портала здоровья на поведение в отношении здоровья и кардиометаболический риск.
Исследователи предполагают, что предоставление участникам подробной генетической информации о генетических детерминантах фитнеса и особенностей питания поможет мотивировать людей вести здоровый образ жизни. Основная цель состоит в том, чтобы проверить влияние предоставления генетической информации и интерактивных рекомендаций по питанию и физическим упражнениям на принятие здорового образа жизни. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние персонализированных медицинских рекомендаций на маркеры кардиометаболического риска, такие как дислипидемия, маркеры воспаления и уровень глюкозы натощак.
Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, мотивируют ли персонализированные рекомендации по образу жизни, включая генетическую информацию, сотрудники Hamilton Health Sciences вносить изменения в здоровый образ жизни. Участие в исследовании будет открыто для сотрудников Hamilton Health Sciences. Набор начнется в марте 2017 года. Подходящие и согласные лица будут зачислены. Зачисление будет происходить поэтапно. Группа вмешательства получит (1) бесплатное 3-месячное членство в тренажерном зале GoodLife Fitness, обеспечивающее доступ к любому фитнес-центру Ontario GoodLife Fitness, (2) планы тренировок, утвержденные профессиональными тренерами, (3) планы питания, одобренные диетологом, и (4) генетические информацию об их здоровье и физической форме. Контрольная группа также получит членство в GoodLife Fitness, чтобы гарантировать, что всем участникам исследования будет предоставлена аналогичная простота доступа к физическим нагрузкам и общим рекомендациям по здоровью (Canadian Food Guide / Health Canada Физическая активность рекомендации), но не будет получать персонализированный компонент вмешательства (планы тренировок, планы питания или генетическая информация) до конца их испытательного периода. Участники будут рандомизированы в лечебные или контрольные группы с использованием схемы минимизации для адаптивной рандомизации, которая будет служить для балансировки возраста, пола и этнической принадлежности между группами по мере набора участников. Таким образом, рандомизация будет проводиться простым слепым методом, когда исследовательская группа не знает, кто получает вмешательство или контроль. Все участники исследования будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев, начиная с их исходной оценки и заканчивая их 3-месячной последующей оценкой. В эти два момента времени участники исследования будут оцениваться на предмет поведенческих (уровни физической активности и здорового питания), фитнес-маркеров (артериальное давление, частота сердечных сокращений в покое, процент жира в организме и другие антропометрические показатели) и биологических маркеров (липиды, чувствительность к инсулину и воспаление) кардиометаболических заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences (Juravinski Hospital, General Hospital, MUMC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сотрудники Hamilton Health Science, проживающие в Южном Онтарио, способные и желающие следовать программе упражнений и диеты в течение 3 месяцев, а также проводить анализы физической формы и крови.
Критерий исключения:
- Инсулинозависимый диабет
- История сердечно-сосудистых заболеваний (инсульт, сердечный приступ, операция аортокоронарного шунтирования (АКШ), коронарная ангиопластика, заболевание периферических артерий)
- Травма или состояние, препятствующее физической активности (например, остеоартроз, ХОБЛ)
- Беременные или кормящие грудью или планирующие беременность
- Любой, кто принимает лекарства, взаимодействующие с пищевыми продуктами
- Любой, кто планирует быть в отпуске > 2 недель в течение следующих 3 месяцев.
- Диетические ограничения (например, вегетарианство, непереносимость глютена и др.)
- История трансплантации костного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Индивидуальные рекомендации по здоровью
|
Включает 3-месячное членство в тренажерном зале, индивидуальные планы упражнений и питания, а также генетическую информацию, связанную со здоровьем и хорошим самочувствием.
Генетическая информация, предоставляемая участникам исследования, будет состоять из баллов в диапазоне от 0 до 100 на основе популяционного процентиля комбинированных эффектов многих генетических вариантов, называемых здесь полигенными баллами (PGS).
Участникам исследования будут предоставлены PGS примерно по двадцати характеристикам, связанным со здоровьем, физической формой и питанием.
Эти черты выбраны из-за их отношения к привычкам здорового образа жизни (например,
генетическая предрасположенность к ожирению или мышечной силе), развлекательная ценность (например,
предпочтение утрам) или и то, и другое (например,
восприятие горького вкуса, которое, будучи развлечением, также может помочь в выборе овощей).
|
Другой: Нет рекомендаций по здоровью
|
Включает 3-месячное членство в тренажерном зале и общие рекомендации (Руководство по продуктам питания Канады / Руководство по физической активности Министерства здравоохранения Канады)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровней физической активности (силовые тренировки)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Уровни физической активности (силовые тренировки) будут определяться частотой силовых тренировок в неделю.
Силовые тренировки являются одной из областей физической активности, признанной Канадскими рекомендациями по физической активности, которые рекомендуют проводить силовые тренировки не менее двух раз в неделю.
Соответственно, уровень физической активности будет определяться с помощью следующего вопроса анкеты: «Сколько раз в неделю вы занимались силовыми тренировками за последние 3 месяца?»
Минимальное значение для этого результата будет равно 0, а теоретического максимума нет, хотя мы ожидаем, что большинство значений будет ниже 7, поскольку 7 будет представлять силовые тренировки на ежедневной основе.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень физической активности и наоборот.
|
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Изменение уровней физической активности (аэробные упражнения)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Уровни физической активности (аэробные упражнения) будут определяться частотой аэробных упражнений в неделю.
Аэробные упражнения являются одной из областей физической активности, признанной Канадскими рекомендациями по физической активности, которые рекомендуют не менее 150 минут физической активности от умеренной до высокой в неделю.
Соответственно, уровень физической активности будет определяться с помощью следующего вопроса анкеты: «За последние 3 месяца, сколько раз в неделю вы занимались аэробными упражнениями?»
Минимальное значение для этого результата будет равно 0, а теоретического максимума не существует, хотя мы ожидаем, что большинство значений будет ниже 7, поскольку 7 будет представлять ежедневные аэробные упражнения.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень физической активности и наоборот.
|
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Изменение диетического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Здоровое питание будет определяться с помощью оценки диетического риска, разработанной в исследовании INTERHEART, которая, как было установлено, объясняет 30% популяционного риска острого инфаркта миокарда.
Вкратце, оценка диетического риска учитывает потребление мяса, соленых закусок, жареной пищи, фруктов и овощей.
Баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на менее здоровую диету.
|
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Уровни триглицеридов в сыворотке (ммоль/л)
|
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Уровни С-реактивного белка в сыворотке высокой чувствительности (мг/л)
|
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Уровень глюкозы в сыворотке натощак (ммоль/л)
|
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Артериальное давление (мм рт.ст.).
Будет оцениваться как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
|
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Изменение частоты сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
ЧСС в покое (уд/мин)
|
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Телесный жир (%)
|
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Изменение окружности частей тела
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Окружность бедра, голени, бицепса и размаха плеч (в миллиметрах)
|
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Индекс массы тела - производный от роста и веса (вес в кг / рост в м ^ 2)
|
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Изменение показателя кардиометаболического риска
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Кардиометаболический риск оценивается по валидированной модифицированной шкале риска INTERHEART.
Этот показатель был разработан исследователями INTERHEART и представлен в следующей статье: https://academic.oup.com/eurheartj/article/32/5/581/426790.
Оценка объединяет несколько установленных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний в дополнение к физической активности и диете, включая психосоциальный стресс, липиды, статус курения, диабет и т. д. Более высокие баллы указывают на более высокий прогнозируемый риск сердечного приступа, а более низкие баллы указывают на более низкий риск сердечного приступа.
Оценка колеблется от 0 до 32.
Увеличение балла на один балл связано с увеличением риска сердечного приступа на 12%.
|
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Pare, MSc,MD,FRCPC, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20170928
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поведение в отношении здоровья
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
Клинические исследования Индивидуальные рекомендации по здоровью
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaЗапись по приглашениюСнижение риска сердечно-сосудистых заболеванийСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийБоль в животе | Пищеварение | Желудочно-кишечные расстройстваСоединенные Штаты
-
IWK Health CentreЕще не набирают
-
Manan ShuklaЗавершенныйАстма | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Noctrix Health, Inc.ЗавершенныйСиндром беспокойных ногСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterЗавершенныйСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выбросаСоединенные Штаты
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin University; Consorci... и другие соавторыНеизвестныйЛегкая деменция | Когнитивные нарушения, легкиеБельгия, Чехия, Испания, Швеция