L'essai d'amélioration du mode de vie basé sur l'ADN (DNAble)
Évaluation de l'impact des recommandations personnalisées sur les comportements sains et le risque cardio-métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont l'une des principales causes de décès et d'invalidité dans le monde, représentant 17,9 millions de décès et la perte de 348 millions d'années de vie ajustées sur l'incapacité en 2015 seulement. Le diabète et l'obésité sont des facteurs de risque très importants pour les maladies cardiovasculaires. Les personnes atteintes de diabète et d'obésité ont un risque à vie de 82,75 % de développer une MCV. Bien que des traitements existent à la fois pour l'obésité (par ex. la chirurgie bariatrique) et le diabète (par exemple, le contrôle pharmaceutique de la glycémie), ceux-ci n'atténuent que partiellement le risque d'effets néfastes sur la santé et ils ne s'attaquent pas à la prévention et aux causes en amont des maladies cardiovasculaires, à savoir le mode de vie sédentaire et une mauvaise alimentation. Malgré les avantages cardiovasculaires connus d'une activité physique régulière et d'une alimentation équilibrée, il s'est avéré difficile de modifier les comportements de santé vers des modes de vie favorables. En effet, la prévalence de l'obésité augmente au Canada puisque moins de 80 % des adultes suivent la recommandation actuelle de 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine et environ moins de 60 % des adultes consomment des fruits et légumes 5 fois ou plus. un jour. L'objectif principal de l'étude est de tester l'effet de fournir des informations génétiques personnalisées ainsi que des plans de régime et d'exercice sur le respect de saines habitudes de vie et le risque cardio-métabolique. Le public s'intéresse énormément à la génétique et certaines preuves montrent que la fourniture d'informations génétiques peut aider à améliorer les habitudes de santé. Cependant, aucune intervention à ce jour n'a examiné l'effet des tests génétiques complets utilisant la prédiction du score polygénique (PGS) de pointe et un portail de santé interactif sur les comportements de santé et le risque cardio-métabolique.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que fournir aux participants des informations génétiques détaillées sur les déterminants génétiques des traits de forme physique et de nutrition aidera à motiver les gens à adopter de saines habitudes de vie. L'objectif principal est de tester l'effet de fournir des informations génétiques et des recommandations interactives pour l'alimentation et l'exercice sur l'adoption de comportements sains. L'objectif secondaire est d'évaluer les effets des recommandations de santé personnalisées sur les marqueurs de risque cardio-métabolique, tels que la dyslipidémie, les marqueurs inflammatoires et la glycémie à jeun.
Les enquêteurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé pour déterminer si des recommandations de style de vie personnalisées, y compris des informations génétiques, motivent les employés de Hamilton Health Sciences à adopter des changements de mode de vie sains. La participation à l'étude sera ouverte aux employés de Hamilton Health Sciences. Le recrutement débutera en mars 2017. Les personnes éligibles et consentantes seront inscrites. L'inscription se fera de manière échelonnée. Le groupe d'intervention recevra (1) un abonnement gratuit de 3 mois au gymnase GoodLife Fitness donnant accès à n'importe quelle installation GoodLife Fitness de l'Ontario, (2) des plans d'entraînement approuvés par un entraîneur professionnel, (3) des plans de repas approuvés par un diététiste et (4) des programmes génétiques informations relatives à leur santé et à leur condition physique. Le groupe témoin recevra également une adhésion à GoodLife Fitness pour s'assurer que tous les participants à l'étude bénéficient d'une facilité d'accès similaire pour effectuer des activités physiques et des recommandations génériques de santé (Guide alimentaire canadien / Recommandations d'activité physique de Santé Canada), mais ne recevront pas le composant personnalisé. de l'intervention (plans d'entraînement, plans de repas ou informations génétiques) jusqu'à la fin de leur période d'essai. Les participants seront randomisés dans des groupes de traitement ou de contrôle à l'aide d'un schéma de minimisation pour la randomisation adaptative, qui servira à équilibrer l'âge, le sexe et l'origine ethnique entre les groupes au fur et à mesure de l'inscription des participants. Ainsi, la randomisation sera effectuée en simple aveugle dans laquelle l'équipe de l'étude ne sait pas qui reçoit l'intervention ou le contrôle. Tous les participants à l'étude seront suivis au cours de 3 mois commençant par leur évaluation de base et se terminant par leur évaluation de suivi de 3 mois. À ces deux moments, les participants à l'étude seront évalués pour le comportement (niveaux d'activité physique et régime alimentaire sain), les marqueurs de condition physique (tension artérielle, fréquence cardiaque au repos, pourcentage de graisse corporelle et autres mesures anthropométriques) et les marqueurs biologiques (lipides, sensibilité à l'insuline et inflammation) d'une maladie cardio-métabolique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences (Juravinski Hospital, General Hospital, MUMC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Employés de Hamilton Health Science vivant dans le sud de l'Ontario qui sont capables et désireux de suivre un programme d'exercice et de régime pendant 3 mois ainsi que des évaluations de la condition physique et du sang
Critère d'exclusion:
- Diabète insulino-dépendant
- Antécédents de maladie cardiovasculaire (accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), angioplastie coronarienne, maladie artérielle périphérique)
- Blessure ou condition empêchant la capacité de s'engager dans une activité physique (par ex. arthrose, BPCO)
- Enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse
- Toute personne prenant des médicaments qui interagissent avec les aliments
- Toute personne prévoyant d'être en vacances pendant > 2 semaines au cours des 3 prochains mois.
- Les restrictions alimentaires (par ex. végétarisme, sensibilité au gluten, etc.)
- Antécédents de greffe de moelle osseuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Recommandations de santé personnalisées
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Comprend un abonnement de 3 mois à la salle de sport, des plans d'exercices et de repas personnalisés et des informations génétiques liées aux traits de santé et de bien-être.
Les informations génétiques fournies aux participants à l'étude consisteront en des scores allant de 0 à 100 basés sur le centile de population des effets combinés de nombreuses variantes génétiques, appelés ici scores polygéniques (PGS).
Des PGS pour environ vingt traits liés à la santé, à la forme physique et à la nutrition seront fournis aux participants à l'étude.
Ces caractéristiques sont choisies pour leur pertinence par rapport aux saines habitudes de vie (p.
prédisposition génétique à l'adiposité ou à la force musculaire), valeur de divertissement (par ex.
préférence pour le matin) ou les deux (par ex.
la perception gustative de l'amertume, qui tout en divertissant peut également aider à orienter les choix de légumes).
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Autre: Aucune recommandation de santé
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Comprend un abonnement de 3 mois au gymnase et des recommandations génériques (Guide alimentaire canadien / Directives d'activité physique de Santé Canada)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux d'activité physique (entraînement musculaire)
Délai: Base de référence et suivi de 3 mois
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Les niveaux d'activité physique (entraînement en force) seront définis par la fréquence d'entraînement en force par semaine.
L'entraînement en force est l'un des domaines de l'activité physique reconnus par les Directives canadiennes en matière d'activité physique, qui recommandent au moins deux séances d'entraînement en force par semaine.
En conséquence, les niveaux d'activité physique seront déterminés à l'aide de la question d'enquête suivante : "Au cours des 3 derniers mois, combien de fois par semaine avez-vous fait de la musculation ?"
La valeur minimale pour ce résultat serait 0 et il n'y a pas de maximum théorique bien que nous nous attendions à ce que la plupart des valeurs soient inférieures à 7 puisque 7 représenterait l'entraînement en force sur une base quotidienne.
Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés et vice versa.
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Base de référence et suivi de 3 mois
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Changement des niveaux d'activité physique (exercice aérobique)
Délai: Base de référence et suivi de 3 mois
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Les niveaux d'activité physique (exercice aérobique) seront définis par la fréquence d'exercice aérobique par semaine.
L'exercice aérobique est l'un des domaines d'activité physique reconnus par les Directives canadiennes en matière d'activité physique, qui recommandent au moins 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine.
En conséquence, les niveaux d'activité physique seront déterminés à l'aide de la question d'enquête suivante : "Au cours des 3 derniers mois, combien de fois par semaine avez-vous effectué des exercices d'aérobic ?"
La valeur minimale pour ce résultat serait 0 et il n'y a pas de maximum théorique bien que nous nous attendions à ce que la plupart des valeurs soient inférieures à 7 puisque 7 représenterait l'exercice aérobique sur une base quotidienne.
Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés et vice versa.
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Base de référence et suivi de 3 mois
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Changement dans la salubrité alimentaire
Délai: Base de référence et suivi de 3 mois
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La salubrité de l'alimentation sera déterminée à l'aide du score de risque alimentaire développé par l'étude INTERHEART qui s'est avéré expliquer 30 % du risque attribuable à la population d'infarctus aigu du myocarde.
Brièvement, le score de risque alimentaire prend en compte la consommation de viande, de snacks salés, de fritures, de fruits et de légumes.
Le score varie de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une alimentation moins saine.
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Base de référence et suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des triglycérides
Délai: Base de référence et suivi de 3 mois
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Taux de triglycérides sériques (mmol/L)
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Base de référence et suivi de 3 mois
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Modification de la protéine C-réactive
Délai: Base de référence et suivi de 3 mois
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Taux de protéine C-réactive sérique à haute sensibilité (mg/L)
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Base de référence et suivi de 3 mois
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence et suivi de 3 mois
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Glycémie à jeun (mmol/L)
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Base de référence et suivi de 3 mois
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Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence et suivi de 3 mois
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Tension artérielle (mmHg).
Les pressions artérielles systolique et diastolique seront évaluées.
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Base de référence et suivi de 3 mois
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Modification de la fréquence cardiaque au repos
Délai: Base de référence et suivi de 3 mois
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Fréquence cardiaque au repos (battements/min)
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Base de référence et suivi de 3 mois
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Changement de pourcentage de graisse corporelle
Délai: Base de référence et suivi de 3 mois
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Graisse corporelle (%)
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Base de référence et suivi de 3 mois
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Changement de circonférence des parties du corps
Délai: Base de référence et suivi de 3 mois
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Circonférence de la cuisse, du mollet, du biceps et de l'envergure des épaules (millimètres)
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Base de référence et suivi de 3 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Base de référence et suivi de 3 mois
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Indice de masse corporelle - dérivé de la taille et du poids (poids en kg / taille en m ^2)
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Base de référence et suivi de 3 mois
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Modification du score de risque cardio-métabolique
Délai: Base de référence et suivi de 3 mois
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Risque cardio-métabolique estimé par le score de risque modifié INTERHEART validé.
Ce score a été développé par les enquêteurs d'INTERHEART et développé dans l'article suivant : https://academic.oup.com/eurheartj/article/32/5/581/426790.
Le score consolide plusieurs facteurs de risque établis pour les maladies cardiaques en plus de l'activité physique et de l'alimentation, y compris le stress psychosocial, les lipides, le statut tabagique, le diabète, etc. Des scores plus élevés indiquent un risque prédit plus élevé de crise cardiaque et des scores plus faibles indiquent un risque plus faible de crise cardiaque.
Le score varie de 0 à 32.
Une augmentation d'un point du score est associée à un risque accru de 12 % d'avoir une crise cardiaque.
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Base de référence et suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume Pare, MSc,MD,FRCPC, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170928
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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