Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DNA-Based Lifestyle Enhancement Trial (DNAble)

4. března 2019 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Hodnocení dopadu personalizovaných doporučení na zdravé chování a kardio-metabolické riziko

Navzdory známým kardiovaskulárním výhodám pravidelné fyzické aktivity a vyvážené stravy se ukázalo jako náročné změnit zdravotní chování směrem k příznivému životnímu stylu. Zastřešujícím cílem studie je otestovat vliv poskytování personalizovaných genetických informací spolu s dietními a cvičebními plány na dodržování návyků zdravého životního stylu a kardiometabolické riziko. Existuje obrovský veřejný zájem o genetiku a některé důkazy, že poskytování genetických informací může pomoci zlepšit zdravotní návyky. Doposud však žádná intervence nezkoumala účinek komplexního genetického testování s využitím nejmodernější predikce polygenního skóre (PGS) a interaktivního portálu o zdraví na zdravotní chování a kardio-metabolické riziko. Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytnutí podrobných genetických informací účastníkům o genetických determinantech kondičních a výživových vlastností pomůže motivovat lidi k osvojení návyků zdravého životního stylu. Primárním cílem je otestovat vliv poskytování genetické informace a interaktivních doporučení pro dietu a cvičení na osvojení zdravého chování. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinky personalizovaných zdravotních doporučení na markery kardio-metabolického rizika, jako je dyslipidémie, zánětlivé markery a glykémie nalačno.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity a jen v roce 2015 má na svědomí 17,9 milionů úmrtí a ztrátu 348 milionů let života v důsledku zdravotního postižení. Cukrovka a obezita jsou velmi silné rizikové faktory KVO. Jedinci s diabetem a obezitou mají 82,75% celoživotní riziko rozvoje KVO. I když existují způsoby léčby obezity (např. bariatrická chirurgie) a diabetes (např. farmaceutická kontrola hladiny cukru v krvi), tyto pouze částečně snižují riziko nepříznivých zdravotních následků a neřeší prevenci a prvotní příčiny kardiovaskulárních onemocnění, zejména sedavý způsob života a nezdravé stravování. Navzdory známým kardiovaskulárním výhodám pravidelné fyzické aktivity a vyvážené stravy se ukázalo jako náročné změnit zdravotní chování směrem k příznivému životnímu stylu. Prevalence obezity v Kanadě skutečně narůstá, protože méně než 80 % dospělých dodržuje současné doporučení 150 minut středně silné až intenzivní fyzické aktivity týdně a přibližně méně než 60 % dospělých konzumuje ovoce a zeleninu 5 nebo vícekrát. den. Zastřešujícím cílem studie je otestovat vliv poskytování personalizovaných genetických informací spolu s dietními a cvičebními plány na dodržování návyků zdravého životního stylu a kardiometabolické riziko. Existuje obrovský veřejný zájem o genetiku a některé důkazy, že poskytování genetických informací může pomoci zlepšit zdravotní návyky. Doposud však žádná intervence nezkoumala účinek komplexního genetického testování s využitím nejmodernější predikce polygenního skóre (PGS) a interaktivního portálu o zdraví na zdravotní chování a kardio-metabolické riziko.

Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytnutí podrobných genetických informací účastníkům o genetických determinantech kondičních a výživových vlastností pomůže motivovat lidi k osvojení návyků zdravého životního stylu. Primárním cílem je otestovat vliv poskytování genetické informace a interaktivních doporučení pro dietu a cvičení na osvojení zdravého chování. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinky personalizovaných zdravotních doporučení na markery kardio-metabolického rizika, jako je dyslipidémie, zánětlivé markery a glykémie nalačno.

Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající, zda personalizovaná doporučení životního stylu včetně genetických informací motivují zaměstnance Hamilton Health Sciences k přijetí změn zdravého životního stylu. Účast na studii bude otevřena zaměstnancům Hamilton Health Sciences. Nábor bude zahájen v březnu 2017. Zaregistrují se způsobilí a souhlasící jednotlivci. Zápis bude probíhat postupně. Intervenční skupina obdrží (1) bezplatné 3měsíční členství v posilovně GoodLife Fitness poskytující přístup do jakéhokoli zařízení Ontario GoodLife Fitness, (2) tréninkové plány schválené profesionálními trenéry, (3) dietní plány schválené dietetiky a (4) genetické informace týkající se jejich zdraví a kondice. Kontrolní skupina také obdrží členství v GoodLife Fitness, aby bylo zajištěno, že všem účastníkům studie bude poskytnut podobný snadný přístup k provádění fyzických aktivit a obecných zdravotních doporučení (Canadian Food Guide / Health Canada Physical Activity Recommendations), ale neobdrží personalizovanou složku. intervence (tréninkové plány, jídelní plány nebo genetické informace) do konce jejich zkušební doby. Účastníci budou randomizováni do léčebných nebo kontrolních skupin pomocí minimalizačního schématu pro adaptivní randomizaci, která bude sloužit k vyvážení věku, pohlaví a etnického původu napříč skupinami, jak budou účastníci zařazováni. Randomizace tedy bude prováděna jednoduše zaslepeným způsobem, přičemž studijní tým si není vědom toho, kdo dostává intervenci nebo kontrolu. Všichni účastníci studie budou sledováni v průběhu 3 měsíců počínaje jejich základním hodnocením a konče jejich 3měsíčním následným hodnocením. V těchto dvou časových bodech budou účastníci studie hodnoceni z hlediska behaviorálních (úroveň fyzické aktivity a zdravé stravy), fitness markerů (krevní tlak, klidová srdeční frekvence, procento tělesného tuku a další antropometrická měření) a biologických markerů (lipidy, citlivost na inzulín a zánět) kardiometabolického onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

424

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences (Juravinski Hospital, General Hospital, MUMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnanci Hamilton Health Science žijící v jižním Ontariu, kteří jsou schopni a ochotni dodržovat cvičební a dietní program po dobu 3 měsíců, stejně jako vyšetření kondice a krve

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (mrtvice, srdeční infarkt, operace bypassu koronární tepny (CABG), koronární angioplastika, onemocnění periferních tepen)
  • Zranění nebo stav omezující schopnost vykonávat fyzickou aktivitu (např. osteoartróza, CHOPN)
  • Těhotná nebo kojíte nebo plánujete těhotenství
  • Každý, kdo užívá léky, které interagují s potravinami
  • Každý, kdo plánuje být na dovolené déle než 2 týdny v příštích 3 měsících.
  • Dietní omezení (např. vegetariánství, citlivost na lepek atd.)
  • Historie transplantace kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Personalizovaná zdravotní doporučení
Zahrnuje 3měsíční členství v posilovně, personalizované cvičební a stravovací plány a genetické informace týkající se zdraví a wellness vlastností. Genetická informace poskytovaná účastníkům studie se bude skládat ze skóre v rozmezí od 0 do 100 na základě populačního percentilu kombinovaných účinků mnoha genetických variant, zde označovaných jako polygenní skóre (PGS). Účastníkům studie bude poskytnuta PGS pro přibližně dvacet vlastností souvisejících se zdravím, kondicí a výživou. Tyto vlastnosti jsou vybrány pro jejich význam pro návyky zdravého životního stylu (např. genetická predispozice k adipozitě nebo svalové síle), zábavná hodnota (např. přednost pro ráno) nebo obojí (např. vnímání chuti hořkosti, které, i když je zábavné, může také pomoci při výběru zeleniny).
Jiný: Žádná zdravotní doporučení
Zahrnuje 3měsíční členství v posilovně a obecná doporučení (Canada Food Guide / Health Canada Physical Activity guidelines)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně fyzické aktivity (silový trénink)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Úroveň fyzické aktivity (silový trénink) bude definována frekvencí silového tréninku za týden. Silový trénink je jednou z domén fyzické aktivity uznané kanadskými směrnicemi pro fyzickou aktivitu, které doporučují alespoň dvě sezení silového tréninku týdně. V souladu s tím bude úroveň fyzické aktivity zjišťována pomocí následující anketní otázky: "Kolikkrát týdně jste v posledních 3 měsících prováděli silový trénink?" Minimální hodnota pro tento výsledek by byla 0 a neexistuje žádné teoretické maximum, ačkoli očekáváme, že většina hodnot bude pod 7, protože 7 by představovalo silový trénink na denní bázi. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň fyzické aktivity a naopak.
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Změna úrovně fyzické aktivity (aerobní cvičení)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Úroveň fyzické aktivity (aerobní cvičení) bude definována frekvencí aerobního cvičení za týden. Aerobní cvičení je jednou z domén fyzické aktivity uznané Kanadskými směrnicemi pro fyzickou aktivitu, které doporučují alespoň 150 minut střední až intenzivní fyzické aktivity týdně. V souladu s tím bude úroveň fyzické aktivity zjišťována pomocí následující anketní otázky: "Kolikkrát týdně jste v posledních 3 měsících prováděli aerobní cvičení?" Minimální hodnota pro tento výsledek by byla 0 a neexistuje žádné teoretické maximum, ačkoli očekáváme, že většina hodnot bude pod 7, protože 7 by představovalo aerobní cvičení na denní bázi. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň fyzické aktivity a naopak.
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Změna ve zdravém stravování
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Zdravost stravy bude zjišťována pomocí skóre dietního rizika vyvinutého ve studii INTERHEART, u kterého bylo zjištěno, že 30 % populace vysvětluje připisovatelné riziko akutního infarktu myokardu. Stručně řečeno, skóre dietního rizika bere v úvahu spotřebu masa, slaných pochutin, smažených jídel, ovoce a zeleniny. Bodové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně zdravou stravu.
Výchozí stav a 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Hladiny triglyceridů v séru (mmol/l)
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Vysoká hladina sérového C-reaktivního proteinu (mg/l)
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Hladiny glukózy v séru nalačno (mmol/l)
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Krevní tlak (mmHg). Hodnotí se systolický i diastolický krevní tlak.
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Změna klidové srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Klidový srdeční tep (údery/min)
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Tělesný tuk (%)
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Změna obvodu částí těla
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Rozpětí obvodu stehna, lýtka, bicepsu a ramen (milimetry)
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Index tělesné hmotnosti – odvozený z výšky a hmotnosti (váha v kg / výška vm ^2)
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Změna skóre kardio-metabolického rizika
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Kardio-metabolické riziko odhadnuté pomocí validovaného skóre modifikovaného rizika INTERHEART. Toto skóre bylo vyvinuto výzkumníky INTERHEART a rozvinuto v následujícím článku: https://academic.oup.com/eurheartj/article/32/5/581/426790. Skóre konsoliduje několik zavedených rizikových faktorů srdečních onemocnění kromě fyzické aktivity a stravy, včetně psychosociálního stresu, lipidů, kouření, diabetu atd. Vyšší skóre značí vyšší předpokládané riziko srdečního infarktu a nižší skóre nižší riziko srdečního infarktu. Skóre se pohybuje od 0 do 32. Zvýšení skóre o jeden bod je spojeno s 12% zvýšeným rizikem srdečního infarktu.
Výchozí stav a 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Pare, MSc,MD,FRCPC, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20170928

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní chování

Klinické studie na Personalizovaná zdravotní doporučení

3
Předplatit