- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03583983
DNA-Based Lifestyle Enhancement Trial (DNAble)
Hodnocení dopadu personalizovaných doporučení na zdravé chování a kardio-metabolické riziko
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity a jen v roce 2015 má na svědomí 17,9 milionů úmrtí a ztrátu 348 milionů let života v důsledku zdravotního postižení. Cukrovka a obezita jsou velmi silné rizikové faktory KVO. Jedinci s diabetem a obezitou mají 82,75% celoživotní riziko rozvoje KVO. I když existují způsoby léčby obezity (např. bariatrická chirurgie) a diabetes (např. farmaceutická kontrola hladiny cukru v krvi), tyto pouze částečně snižují riziko nepříznivých zdravotních následků a neřeší prevenci a prvotní příčiny kardiovaskulárních onemocnění, zejména sedavý způsob života a nezdravé stravování. Navzdory známým kardiovaskulárním výhodám pravidelné fyzické aktivity a vyvážené stravy se ukázalo jako náročné změnit zdravotní chování směrem k příznivému životnímu stylu. Prevalence obezity v Kanadě skutečně narůstá, protože méně než 80 % dospělých dodržuje současné doporučení 150 minut středně silné až intenzivní fyzické aktivity týdně a přibližně méně než 60 % dospělých konzumuje ovoce a zeleninu 5 nebo vícekrát. den. Zastřešujícím cílem studie je otestovat vliv poskytování personalizovaných genetických informací spolu s dietními a cvičebními plány na dodržování návyků zdravého životního stylu a kardiometabolické riziko. Existuje obrovský veřejný zájem o genetiku a některé důkazy, že poskytování genetických informací může pomoci zlepšit zdravotní návyky. Doposud však žádná intervence nezkoumala účinek komplexního genetického testování s využitím nejmodernější predikce polygenního skóre (PGS) a interaktivního portálu o zdraví na zdravotní chování a kardio-metabolické riziko.
Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytnutí podrobných genetických informací účastníkům o genetických determinantech kondičních a výživových vlastností pomůže motivovat lidi k osvojení návyků zdravého životního stylu. Primárním cílem je otestovat vliv poskytování genetické informace a interaktivních doporučení pro dietu a cvičení na osvojení zdravého chování. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinky personalizovaných zdravotních doporučení na markery kardio-metabolického rizika, jako je dyslipidémie, zánětlivé markery a glykémie nalačno.
Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající, zda personalizovaná doporučení životního stylu včetně genetických informací motivují zaměstnance Hamilton Health Sciences k přijetí změn zdravého životního stylu. Účast na studii bude otevřena zaměstnancům Hamilton Health Sciences. Nábor bude zahájen v březnu 2017. Zaregistrují se způsobilí a souhlasící jednotlivci. Zápis bude probíhat postupně. Intervenční skupina obdrží (1) bezplatné 3měsíční členství v posilovně GoodLife Fitness poskytující přístup do jakéhokoli zařízení Ontario GoodLife Fitness, (2) tréninkové plány schválené profesionálními trenéry, (3) dietní plány schválené dietetiky a (4) genetické informace týkající se jejich zdraví a kondice. Kontrolní skupina také obdrží členství v GoodLife Fitness, aby bylo zajištěno, že všem účastníkům studie bude poskytnut podobný snadný přístup k provádění fyzických aktivit a obecných zdravotních doporučení (Canadian Food Guide / Health Canada Physical Activity Recommendations), ale neobdrží personalizovanou složku. intervence (tréninkové plány, jídelní plány nebo genetické informace) do konce jejich zkušební doby. Účastníci budou randomizováni do léčebných nebo kontrolních skupin pomocí minimalizačního schématu pro adaptivní randomizaci, která bude sloužit k vyvážení věku, pohlaví a etnického původu napříč skupinami, jak budou účastníci zařazováni. Randomizace tedy bude prováděna jednoduše zaslepeným způsobem, přičemž studijní tým si není vědom toho, kdo dostává intervenci nebo kontrolu. Všichni účastníci studie budou sledováni v průběhu 3 měsíců počínaje jejich základním hodnocením a konče jejich 3měsíčním následným hodnocením. V těchto dvou časových bodech budou účastníci studie hodnoceni z hlediska behaviorálních (úroveň fyzické aktivity a zdravé stravy), fitness markerů (krevní tlak, klidová srdeční frekvence, procento tělesného tuku a další antropometrická měření) a biologických markerů (lipidy, citlivost na inzulín a zánět) kardiometabolického onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences (Juravinski Hospital, General Hospital, MUMC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanci Hamilton Health Science žijící v jižním Ontariu, kteří jsou schopni a ochotni dodržovat cvičební a dietní program po dobu 3 měsíců, stejně jako vyšetření kondice a krve
Kritéria vyloučení:
- Diabetes závislý na inzulínu
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (mrtvice, srdeční infarkt, operace bypassu koronární tepny (CABG), koronární angioplastika, onemocnění periferních tepen)
- Zranění nebo stav omezující schopnost vykonávat fyzickou aktivitu (např. osteoartróza, CHOPN)
- Těhotná nebo kojíte nebo plánujete těhotenství
- Každý, kdo užívá léky, které interagují s potravinami
- Každý, kdo plánuje být na dovolené déle než 2 týdny v příštích 3 měsících.
- Dietní omezení (např. vegetariánství, citlivost na lepek atd.)
- Historie transplantace kostní dřeně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Personalizovaná zdravotní doporučení
|
Zahrnuje 3měsíční členství v posilovně, personalizované cvičební a stravovací plány a genetické informace týkající se zdraví a wellness vlastností.
Genetická informace poskytovaná účastníkům studie se bude skládat ze skóre v rozmezí od 0 do 100 na základě populačního percentilu kombinovaných účinků mnoha genetických variant, zde označovaných jako polygenní skóre (PGS).
Účastníkům studie bude poskytnuta PGS pro přibližně dvacet vlastností souvisejících se zdravím, kondicí a výživou.
Tyto vlastnosti jsou vybrány pro jejich význam pro návyky zdravého životního stylu (např.
genetická predispozice k adipozitě nebo svalové síle), zábavná hodnota (např.
přednost pro ráno) nebo obojí (např.
vnímání chuti hořkosti, které, i když je zábavné, může také pomoci při výběru zeleniny).
|
Jiný: Žádná zdravotní doporučení
|
Zahrnuje 3měsíční členství v posilovně a obecná doporučení (Canada Food Guide / Health Canada Physical Activity guidelines)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovně fyzické aktivity (silový trénink)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Úroveň fyzické aktivity (silový trénink) bude definována frekvencí silového tréninku za týden.
Silový trénink je jednou z domén fyzické aktivity uznané kanadskými směrnicemi pro fyzickou aktivitu, které doporučují alespoň dvě sezení silového tréninku týdně.
V souladu s tím bude úroveň fyzické aktivity zjišťována pomocí následující anketní otázky: "Kolikkrát týdně jste v posledních 3 měsících prováděli silový trénink?"
Minimální hodnota pro tento výsledek by byla 0 a neexistuje žádné teoretické maximum, ačkoli očekáváme, že většina hodnot bude pod 7, protože 7 by představovalo silový trénink na denní bázi.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň fyzické aktivity a naopak.
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Změna úrovně fyzické aktivity (aerobní cvičení)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Úroveň fyzické aktivity (aerobní cvičení) bude definována frekvencí aerobního cvičení za týden.
Aerobní cvičení je jednou z domén fyzické aktivity uznané Kanadskými směrnicemi pro fyzickou aktivitu, které doporučují alespoň 150 minut střední až intenzivní fyzické aktivity týdně.
V souladu s tím bude úroveň fyzické aktivity zjišťována pomocí následující anketní otázky: "Kolikkrát týdně jste v posledních 3 měsících prováděli aerobní cvičení?"
Minimální hodnota pro tento výsledek by byla 0 a neexistuje žádné teoretické maximum, ačkoli očekáváme, že většina hodnot bude pod 7, protože 7 by představovalo aerobní cvičení na denní bázi.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň fyzické aktivity a naopak.
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Změna ve zdravém stravování
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Zdravost stravy bude zjišťována pomocí skóre dietního rizika vyvinutého ve studii INTERHEART, u kterého bylo zjištěno, že 30 % populace vysvětluje připisovatelné riziko akutního infarktu myokardu.
Stručně řečeno, skóre dietního rizika bere v úvahu spotřebu masa, slaných pochutin, smažených jídel, ovoce a zeleniny.
Bodové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně zdravou stravu.
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Hladiny triglyceridů v séru (mmol/l)
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Vysoká hladina sérového C-reaktivního proteinu (mg/l)
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Hladiny glukózy v séru nalačno (mmol/l)
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Krevní tlak (mmHg).
Hodnotí se systolický i diastolický krevní tlak.
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Změna klidové srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Klidový srdeční tep (údery/min)
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Tělesný tuk (%)
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Změna obvodu částí těla
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Rozpětí obvodu stehna, lýtka, bicepsu a ramen (milimetry)
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Index tělesné hmotnosti – odvozený z výšky a hmotnosti (váha v kg / výška vm ^2)
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Změna skóre kardio-metabolického rizika
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Kardio-metabolické riziko odhadnuté pomocí validovaného skóre modifikovaného rizika INTERHEART.
Toto skóre bylo vyvinuto výzkumníky INTERHEART a rozvinuto v následujícím článku: https://academic.oup.com/eurheartj/article/32/5/581/426790.
Skóre konsoliduje několik zavedených rizikových faktorů srdečních onemocnění kromě fyzické aktivity a stravy, včetně psychosociálního stresu, lipidů, kouření, diabetu atd. Vyšší skóre značí vyšší předpokládané riziko srdečního infarktu a nižší skóre nižší riziko srdečního infarktu.
Skóre se pohybuje od 0 do 32.
Zvýšení skóre o jeden bod je spojeno s 12% zvýšeným rizikem srdečního infarktu.
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Pare, MSc,MD,FRCPC, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20170928
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
Klinické studie na Personalizovaná zdravotní doporučení
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; VA Pittsburgh Healthcare System; Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center a další spolupracovníciAktivní, ne náborChronická nespavostSpojené státy
-
IWK Health CentreZatím nenabíráme
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteNábor
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNábor
-
Noctrix Health, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy
-
Manan ShuklaDokončenoAstma | Chronické onemocněníSpojené státy
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Access Sensor Technologies, LLCNábor