- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03583983
Den DNA-baserte livsstilsforbedringsprøven (DNAble)
Evaluering av virkningen av personlig tilpassede anbefalinger på sunn atferd og kardiometabolsk risiko
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er en ledende årsak til død og funksjonshemming på verdensbasis, og står for 17,9 millioner dødsfall og tapet av 348 millioner funksjonshemmingsjusterte leveår i 2015 alene. Diabetes og fedme er svært sterke risikofaktorer for hjerte-kar-sykdom. Personer med diabetes og fedme har en livstidsrisiko på 82,75 % for å utvikle CVD. Mens det finnes behandlinger for både fedme (f.eks. fedmekirurgi) og diabetes (f.eks. farmasøytisk kontroll av blodsukkernivået), demper disse bare delvis risikoen for uheldige helseutfall, og de tar ikke for seg forebygging og oppstrøms årsaker til hjerte- og karsykdommer, nemlig stillesittende livsstil og usunt kosthold. Til tross for de kjente kardiovaskulære fordelene ved regelmessig fysisk aktivitet og et balansert kosthold, har det vist seg utfordrende å endre helseatferd mot en gunstig livsstil. Faktisk øker forekomsten av fedme i Canada ettersom mindre enn 80 % av voksne følger gjeldende anbefaling om 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke og omtrent mindre enn 60 % av voksne spiser frukt og grønnsaker 5 eller flere ganger en dag. Det overordnede målet med studien er å teste effekten av å gi personlig tilpasset genetisk informasjon sammen med kosthold og treningsplaner på overholdelse av sunne livsstilsvaner og kardiometabolsk risiko. Det er en enorm offentlig interesse for genetikk og noen bevis på at å gi genetisk informasjon kan bidra til å forbedre helsevaner. Imidlertid har ingen intervensjon hittil undersøkt effekten av omfattende genetisk testing ved bruk av avansert polygen score (PGS) prediksjon og en interaktiv helseportal på helseatferd og kardiometabolsk risiko.
Etterforskerne antar at det å gi deltakerne detaljert genetisk informasjon om genetiske determinanter for kondisjons- og ernæringsegenskaper vil bidra til å motivere folk til å adoptere sunne livsstilsvaner. Hovedmålet er å teste effekten av å gi genetisk informasjon og interaktive anbefalinger for kosthold og trening på adopsjon av sunn atferd. Det sekundære målet er å evaluere effekten av de personlige helseanbefalingene på kardiometabolske risikomarkører, som dyslipidemi, inflammatoriske markører og fastende glukose.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som undersøker om personlige livsstilsanbefalinger inkludert genetisk informasjon motiverer Hamilton Health Sciences-ansatte til å ta i bruk sunne livsstilsendringer. Studiedeltakelse vil være åpen for ansatte i Hamilton Health Sciences. Rekrutteringen starter i mars 2017. Kvalifiserte og samtykkende personer vil bli registrert. Påmelding vil skje på en forskjøvet måte. Intervensjonsgruppen vil motta (1) et gratis 3-måneders GoodLife Fitness treningsstudiomedlemskap som gir tilgang til et hvilket som helst Ontario GoodLife Fitness-anlegg, (2) profesjonelle trener-godkjente treningsplaner, (3) kostholds-godkjente måltidsplaner, og (4) genetiske informasjon om deres helse og form. Kontrollgruppen vil også motta et GoodLife Fitness-medlemskap for å sikre at alle studiedeltakerne får tilsvarende enkel tilgang til å utføre fysiske aktiviteter og generelle helseanbefalinger (Canadian Food Guide / Health Canada Physical Activity Recommendations), men vil ikke motta den personlige komponenten av intervensjonen (treningsplaner, måltidsplaner eller genetisk informasjon) til slutten av prøveperioden. Deltakerne vil bli randomisert til behandlings- eller kontrollgrupper ved å bruke et minimeringsskjema for adaptiv randomisering, som vil tjene til å balansere alder, kjønn og etnisitet på tvers av grupper etter hvert som deltakerne blir påmeldt. Dermed vil randomisering utføres på en enkeltblind måte der studieteamet ikke er klar over hvem som mottar intervensjonen eller kontrollen. Alle studiedeltakere vil bli overvåket i løpet av 3 måneder som begynner med baselinevurderingen og slutter med 3-måneders oppfølgingsvurderingen. På disse to tidspunktene vil studiedeltakerne bli vurdert for atferdsmessige (fysiske aktivitetsnivåer og kosthold), fitnessmarkører (blodtrykk, hvilepuls, kroppsfett % og andre antropometriske målinger) og biologiske markører (lipider, insulinfølsomhet og betennelse) av kardiometabolsk sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences (Juravinski Hospital, General Hospital, MUMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hamilton Health Science-ansatte bosatt i Sør-Ontario som er i stand og villige til å følge et trenings- og diettprogram i 3 måneder, samt kondisjons- og blodvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Insulinavhengig diabetes
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom (slag, hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon (CABG), koronar angioplastikk, perifer arteriesykdom)
- Skade eller tilstand som hindrer evnen til å delta i fysisk aktivitet (f. slitasjegikt, KOLS)
- Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid
- Alle på medisiner som interagerer med mat
- Alle som planlegger å være på ferie i > 2 uker i løpet av de neste 3 månedene.
- Kostholdsbegrensninger (f.eks. vegetarisme, glutenfølsomhet, etc.)
- Historie om benmargstransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Personlige helseanbefalinger
|
Inkluderer 3-måneders treningsmedlemskap, personlig trenings- og måltidsplaner og genetisk informasjon relatert til helse- og velværeegenskaper.
Den genetiske informasjonen som gis til studiedeltakerne vil bestå av skårer fra 0 til 100 basert på populasjonspersentilen av de kombinerte effektene av mange genetiske varianter, her referert til som polygene skårer (PGS).
PGS for omtrent tjue egenskaper relatert til helse, fitness og ernæring vil bli gitt til studiedeltakere.
Disse egenskapene er valgt for deres relevans for sunne livsstilsvaner (f.eks.
genetisk disposisjon for fett eller muskelstyrke), underholdningsverdi (f.eks.
preferanse for morgener) eller begge deler (f.eks.
smaksoppfatning av bitterhet, som selv om den er underholdende også kan hjelpe med å veilede grønnsaksvalg).
|
|
Annen: Ingen helseanbefalinger
|
Inkluderer 3-måneders treningsmedlemskap og generiske anbefalinger (Canada Food Guide / Health Canada Physical Activity Guidelines)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå (styrketrening)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Fysisk aktivitetsnivå (styrketrening) vil bli definert etter hyppighet av styrketrening per uke.
Styrketrening er et av domenene for fysisk aktivitet som er anerkjent av Canadian Physical Activity Guidelines, som anbefaler minst to økter med styrketrening per uke.
Følgelig vil fysisk aktivitetsnivå bli fastslått gjennom følgende spørreundersøkelse: "I løpet av de siste 3 månedene, hvor mange ganger i uken har du utført styrketrening?"
Minimumsverdien for dette utfallet vil være 0 og det er ikke noe teoretisk maksimum, selv om vi forventer at de fleste verdiene er under 7 siden 7 vil representere styrketrening på daglig basis.
Høyere verdier indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet og omvendt.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå (aerobic trening)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Fysisk aktivitetsnivå (aerob trening) vil bli definert av hyppigheten av aerob trening per uke.
Aerobic trening er et av domenene for fysisk aktivitet anerkjent av de kanadiske retningslinjene for fysisk aktivitet, som anbefaler minst 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke.
Følgelig vil fysisk aktivitetsnivå bli fastslått gjennom følgende undersøkelsesspørsmål: "I løpet av de siste 3 månedene, hvor mange ganger i uken har du utført aerobic øvelser?"
Minimumsverdien for dette utfallet vil være 0 og det er ikke noe teoretisk maksimum, selv om vi forventer at de fleste verdiene er under 7 siden 7 vil representere aerob trening på daglig basis.
Høyere verdier indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet og omvendt.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i kostholdshelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Kostholdshelse vil bli konstatert ved hjelp av kostholdsrisikoscore utviklet av INTERHEART-studien som ble funnet å forklare 30 % av befolkningen tilskrivbar risiko for akutt hjerteinfarkt.
Kort fortalt tar kostholdsrisikoscore hensyn til forbruk av kjøtt, salt snacks, stekt mat, frukt og grønnsaker.
Poengskåren varierer fra 0 til 6 med høyere poengsum som indikerer et mindre sunt kosthold.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Serum triglyseridnivåer (mmol/L)
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Serum C-reaktivt proteinnivåer med høy sensitivitet (mg/L)
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Serum fastende glukosenivåer (mmol/L)
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Blodtrykk (mmHg).
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i hvilepuls
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Hvilepuls (slag / min)
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i kroppsfett %
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Kroppsfett (%)
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i omkrets av kroppsdeler
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Omkrets av lår, legg, bicep og skulderspenn (millimeter)
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Kroppsmasseindeks – utledet fra høyde og vekt (vekt i kg / høyde i m ^2)
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i kardiometabolsk risikopoeng
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Kardiometabolsk risiko estimert av den validerte INTERHEART modifiserte risikoskåren.
Denne poengsummen ble utviklet av INTERHEART-etterforskere og utviklet i følgende artikkel: https://academic.oup.com/eurheartj/article/32/5/581/426790.
Skåren konsoliderer flere etablerte risikofaktorer for hjertesykdom i tillegg til fysisk aktivitet og kosthold, inkludert psykososialt stress, lipider, røykestatus, diabetes etc. Høyere skårer indikerer større predikert risiko for hjerteinfarkt og lavere skår indikerer lavere risiko for hjerteinfarkt.
Poengsummen varierer fra 0 til 32.
En økning i poengsummen er assosiert med en 12 % økt risiko for å få hjerteinfarkt.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Pare, MSc,MD,FRCPC, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20170928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .