Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den DNA-baserte livsstilsforbedringsprøven (DNAble)

4. mars 2019 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Evaluering av virkningen av personlig tilpassede anbefalinger på sunn atferd og kardiometabolsk risiko

Til tross for de kjente kardiovaskulære fordelene ved regelmessig fysisk aktivitet og et balansert kosthold, har det vist seg utfordrende å endre helseatferd mot en gunstig livsstil. Det overordnede målet med studien er å teste effekten av å gi personlig tilpasset genetisk informasjon sammen med kosthold og treningsplaner på overholdelse av sunne livsstilsvaner og kardiometabolsk risiko. Det er en enorm offentlig interesse for genetikk og noen bevis på at å gi genetisk informasjon kan bidra til å forbedre helsevaner. Imidlertid har ingen intervensjon hittil undersøkt effekten av omfattende genetisk testing ved bruk av avansert polygen score (PGS) prediksjon og en interaktiv helseportal på helseatferd og kardiometabolsk risiko. Etterforskerne antar at å gi deltakerne detaljert genetisk informasjon om genetiske determinanter for kondisjons- og ernæringsegenskaper vil bidra til å motivere folk til å adoptere sunne livsstilsvaner. Hovedmålet er å teste effekten av å gi genetisk informasjon og interaktive anbefalinger for kosthold og trening på adopsjon av sunn atferd. Det sekundære målet er å evaluere effekten av de personlige helseanbefalingene på kardiometabolske risikomarkører, som dyslipidemi, inflammatoriske markører og fastende glukose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er en ledende årsak til død og funksjonshemming på verdensbasis, og står for 17,9 millioner dødsfall og tapet av 348 millioner funksjonshemmingsjusterte leveår i 2015 alene. Diabetes og fedme er svært sterke risikofaktorer for hjerte-kar-sykdom. Personer med diabetes og fedme har en livstidsrisiko på 82,75 % for å utvikle CVD. Mens det finnes behandlinger for både fedme (f.eks. fedmekirurgi) og diabetes (f.eks. farmasøytisk kontroll av blodsukkernivået), demper disse bare delvis risikoen for uheldige helseutfall, og de tar ikke for seg forebygging og oppstrøms årsaker til hjerte- og karsykdommer, nemlig stillesittende livsstil og usunt kosthold. Til tross for de kjente kardiovaskulære fordelene ved regelmessig fysisk aktivitet og et balansert kosthold, har det vist seg utfordrende å endre helseatferd mot en gunstig livsstil. Faktisk øker forekomsten av fedme i Canada ettersom mindre enn 80 % av voksne følger gjeldende anbefaling om 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke og omtrent mindre enn 60 % av voksne spiser frukt og grønnsaker 5 eller flere ganger en dag. Det overordnede målet med studien er å teste effekten av å gi personlig tilpasset genetisk informasjon sammen med kosthold og treningsplaner på overholdelse av sunne livsstilsvaner og kardiometabolsk risiko. Det er en enorm offentlig interesse for genetikk og noen bevis på at å gi genetisk informasjon kan bidra til å forbedre helsevaner. Imidlertid har ingen intervensjon hittil undersøkt effekten av omfattende genetisk testing ved bruk av avansert polygen score (PGS) prediksjon og en interaktiv helseportal på helseatferd og kardiometabolsk risiko.

Etterforskerne antar at det å gi deltakerne detaljert genetisk informasjon om genetiske determinanter for kondisjons- og ernæringsegenskaper vil bidra til å motivere folk til å adoptere sunne livsstilsvaner. Hovedmålet er å teste effekten av å gi genetisk informasjon og interaktive anbefalinger for kosthold og trening på adopsjon av sunn atferd. Det sekundære målet er å evaluere effekten av de personlige helseanbefalingene på kardiometabolske risikomarkører, som dyslipidemi, inflammatoriske markører og fastende glukose.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som undersøker om personlige livsstilsanbefalinger inkludert genetisk informasjon motiverer Hamilton Health Sciences-ansatte til å ta i bruk sunne livsstilsendringer. Studiedeltakelse vil være åpen for ansatte i Hamilton Health Sciences. Rekrutteringen starter i mars 2017. Kvalifiserte og samtykkende personer vil bli registrert. Påmelding vil skje på en forskjøvet måte. Intervensjonsgruppen vil motta (1) et gratis 3-måneders GoodLife Fitness treningsstudiomedlemskap som gir tilgang til et hvilket som helst Ontario GoodLife Fitness-anlegg, (2) profesjonelle trener-godkjente treningsplaner, (3) kostholds-godkjente måltidsplaner, og (4) genetiske informasjon om deres helse og form. Kontrollgruppen vil også motta et GoodLife Fitness-medlemskap for å sikre at alle studiedeltakerne får tilsvarende enkel tilgang til å utføre fysiske aktiviteter og generelle helseanbefalinger (Canadian Food Guide / Health Canada Physical Activity Recommendations), men vil ikke motta den personlige komponenten av intervensjonen (treningsplaner, måltidsplaner eller genetisk informasjon) til slutten av prøveperioden. Deltakerne vil bli randomisert til behandlings- eller kontrollgrupper ved å bruke et minimeringsskjema for adaptiv randomisering, som vil tjene til å balansere alder, kjønn og etnisitet på tvers av grupper etter hvert som deltakerne blir påmeldt. Dermed vil randomisering utføres på en enkeltblind måte der studieteamet ikke er klar over hvem som mottar intervensjonen eller kontrollen. Alle studiedeltakere vil bli overvåket i løpet av 3 måneder som begynner med baselinevurderingen og slutter med 3-måneders oppfølgingsvurderingen. På disse to tidspunktene vil studiedeltakerne bli vurdert for atferdsmessige (fysiske aktivitetsnivåer og kosthold), fitnessmarkører (blodtrykk, hvilepuls, kroppsfett % og andre antropometriske målinger) og biologiske markører (lipider, insulinfølsomhet og betennelse) av kardiometabolsk sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

424

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences (Juravinski Hospital, General Hospital, MUMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hamilton Health Science-ansatte bosatt i Sør-Ontario som er i stand og villige til å følge et trenings- og diettprogram i 3 måneder, samt kondisjons- og blodvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinavhengig diabetes
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom (slag, hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon (CABG), koronar angioplastikk, perifer arteriesykdom)
  • Skade eller tilstand som hindrer evnen til å delta i fysisk aktivitet (f. slitasjegikt, KOLS)
  • Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid
  • Alle på medisiner som interagerer med mat
  • Alle som planlegger å være på ferie i > 2 uker i løpet av de neste 3 månedene.
  • Kostholdsbegrensninger (f.eks. vegetarisme, glutenfølsomhet, etc.)
  • Historie om benmargstransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Personlige helseanbefalinger
Inkluderer 3-måneders treningsmedlemskap, personlig trenings- og måltidsplaner og genetisk informasjon relatert til helse- og velværeegenskaper. Den genetiske informasjonen som gis til studiedeltakerne vil bestå av skårer fra 0 til 100 basert på populasjonspersentilen av de kombinerte effektene av mange genetiske varianter, her referert til som polygene skårer (PGS). PGS for omtrent tjue egenskaper relatert til helse, fitness og ernæring vil bli gitt til studiedeltakere. Disse egenskapene er valgt for deres relevans for sunne livsstilsvaner (f.eks. genetisk disposisjon for fett eller muskelstyrke), underholdningsverdi (f.eks. preferanse for morgener) eller begge deler (f.eks. smaksoppfatning av bitterhet, som selv om den er underholdende også kan hjelpe med å veilede grønnsaksvalg).
Annen: Ingen helseanbefalinger
Inkluderer 3-måneders treningsmedlemskap og generiske anbefalinger (Canada Food Guide / Health Canada Physical Activity Guidelines)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitetsnivå (styrketrening)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Fysisk aktivitetsnivå (styrketrening) vil bli definert etter hyppighet av styrketrening per uke. Styrketrening er et av domenene for fysisk aktivitet som er anerkjent av Canadian Physical Activity Guidelines, som anbefaler minst to økter med styrketrening per uke. Følgelig vil fysisk aktivitetsnivå bli fastslått gjennom følgende spørreundersøkelse: "I løpet av de siste 3 månedene, hvor mange ganger i uken har du utført styrketrening?" Minimumsverdien for dette utfallet vil være 0 og det er ikke noe teoretisk maksimum, selv om vi forventer at de fleste verdiene er under 7 siden 7 vil representere styrketrening på daglig basis. Høyere verdier indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet og omvendt.
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i fysisk aktivitetsnivå (aerobic trening)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Fysisk aktivitetsnivå (aerob trening) vil bli definert av hyppigheten av aerob trening per uke. Aerobic trening er et av domenene for fysisk aktivitet anerkjent av de kanadiske retningslinjene for fysisk aktivitet, som anbefaler minst 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke. Følgelig vil fysisk aktivitetsnivå bli fastslått gjennom følgende undersøkelsesspørsmål: "I løpet av de siste 3 månedene, hvor mange ganger i uken har du utført aerobic øvelser?" Minimumsverdien for dette utfallet vil være 0 og det er ikke noe teoretisk maksimum, selv om vi forventer at de fleste verdiene er under 7 siden 7 vil representere aerob trening på daglig basis. Høyere verdier indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet og omvendt.
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i kostholdshelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Kostholdshelse vil bli konstatert ved hjelp av kostholdsrisikoscore utviklet av INTERHEART-studien som ble funnet å forklare 30 % av befolkningen tilskrivbar risiko for akutt hjerteinfarkt. Kort fortalt tar kostholdsrisikoscore hensyn til forbruk av kjøtt, salt snacks, stekt mat, frukt og grønnsaker. Poengskåren varierer fra 0 til 6 med høyere poengsum som indikerer et mindre sunt kosthold.
Baseline og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Serum triglyseridnivåer (mmol/L)
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Serum C-reaktivt proteinnivåer med høy sensitivitet (mg/L)
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Serum fastende glukosenivåer (mmol/L)
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Blodtrykk (mmHg). Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i hvilepuls
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Hvilepuls (slag / min)
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i kroppsfett %
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Kroppsfett (%)
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i omkrets av kroppsdeler
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Omkrets av lår, legg, bicep og skulderspenn (millimeter)
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Kroppsmasseindeks – utledet fra høyde og vekt (vekt i kg / høyde i m ^2)
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i kardiometabolsk risikopoeng
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Kardiometabolsk risiko estimert av den validerte INTERHEART modifiserte risikoskåren. Denne poengsummen ble utviklet av INTERHEART-etterforskere og utviklet i følgende artikkel: https://academic.oup.com/eurheartj/article/32/5/581/426790. Skåren konsoliderer flere etablerte risikofaktorer for hjertesykdom i tillegg til fysisk aktivitet og kosthold, inkludert psykososialt stress, lipider, røykestatus, diabetes etc. Høyere skårer indikerer større predikert risiko for hjerteinfarkt og lavere skår indikerer lavere risiko for hjerteinfarkt. Poengsummen varierer fra 0 til 32. En økning i poengsummen er assosiert med en 12 % økt risiko for å få hjerteinfarkt.
Baseline og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume Pare, MSc,MD,FRCPC, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20170928

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere